Sedron, 70 mg, 12 tabletek powlekanych

Sedron, 70 mg, 12 tabletek powlekanych zawiera substancję czynną zwaną kwasem alendronowym.

Lek Sedron należy do grupy leków niehormonalnych, zwanych bisfosfonianami. Lek Sedron zapobiega utracie masy kostnej, głównie u kobiet po menopauzie i ułatwia odbudowę kości. Zmniejsza ryzyko występowania złamań kręgosłupa i szyjki kości udowej.

Osteoporoza

Lek Sedron jest przeznaczony jedynie dla kobiet po menopauzie. Nie należy przyjmować leku Sedron, w ciąży, jeśli występuje przypuszczenie ciąży lub podczas karmienia piersią.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Sedron to jedna tabletka raz na tydzień.
Należy bardzo uważnie przeczytać poniższe instrukcje, aby być przekonanym, że stosowanie leku
Sedron przyniesie korzyść.

1. Wybrać dzień w tygodniu, który najlepiej pasuje do indywidualnego planu zajęć. Każdego tygodnia należy przyjmować jedną tabletkę leku Sedron w wybranym dniu.
W celu łatwiejszego przedostania się tabletki leku Sedron do żołądka i zmniejszenia ryzyka wystąpienia miejscowych podrażnień przełyku (przełyk jest to przewód, który łączy jamę ustną
 żołądkiem), należy zastosować się do punktów 2, 3, 4, 5 i 6.

2. Po wstaniu z łóżka danego dnia, jeszcze przed spożyciem jakiegokolwiek posiłku, wypiciem jakiegokolwiek napoju albo przyjęciem innego leku, należy połknąć tabletkę leku Sedron, popijając ją jedynie całą szklanką zwykłej wody (nie wody mineralnej, nie mniej niż 200 ml).
- Nie należy popijać wodą mineralną (niegazowaną lub gazowaną).
- Nie należy popijać kawą lub herbatą.
- Nie należy popijać sokami owocowymi lub mlekiem.
Tabletki nie należy rozgryzać ani żuć i nie dopuścić, aby rozpuściła się w ustach.

3. Po połknięciu tabletki nie kłaść się - pozostać w pozycji pionowej (siedząc, stojąc albo chodząc) przez co najmniej 30 minut, nie kładąc się wcześniej niż po spożyciu pierwszego posiłku w danym dniu.

4. Nie przyjmować leku Sedron bezpośrednio przed położeniem się spać ani przed porannym wstaniem z łóżka.

5. W przypadku wystąpienia trudności lub bólu podczas połykania, bólu w klatce piersiowej, bądź też zgagi występującej po raz pierwszy lub nasilającej się, należy przerwać przyjmowanie leku Sedron i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

6. Po połknięciu tabletki leku Sedron należy odczekać co najmniej 30 minut przed spożyciem pierwszego posiłku w danym dniu, wypiciem pierwszego napoju lub przyjęciem innego leku, w tym leków zobojętniających, suplementów wapnia i witamin. Lek Sedron jest skuteczny jedynie wówczas, gdy jest przyjęty na pusty żołądek.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta
wystąpi jakikolwiek z następujących objawów: 

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- zgaga; trudności w połykaniu; ból podczas połykania; owrzodzenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem), które może powodować ból klatki piersiowej, zgagę lub trudności, lub ból podczas przełykania.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
- reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, potencjalnie prowadzące do trudności w oddychaniu lub przełykaniu (obrzęk naczynioworuchowy).
- zgłaszano rzadkie przypadki potencjalnie zagrażających życiu wysypek skórnych związanych ze stosowaniem alendronianu, pojawiających się jako schorzenia skórne z bolesnymi pęcherzami i krwawieniami w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub ciężkie reakcje skórne, które rozpoczynają się od powstawania bolesnych czerwonych obszarów, potem dużych pęcherzy, a kończą się złuszczaniem warstw skóry. Towarzyszy temu gorączka i dreszcze, bóle mięśni i ogólne złe samopoczucie (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
- ból w jamie ustnej i (lub) ból szczęki, obrzęk lub owrzodzenia wewnątrz jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki lub chwiania się zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w szczęce (martwicy szczęki), zazwyczaj związane z opóźnionym gojeniem i miejscowym zakażeniem, często w następstwie usunięcia zęba.
- u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy rzadko mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej. W przypadku odczuwania bólu, osłabienia lub dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być wczesne objawy możliwego złamania kości udowej.
- ciężkie bóle kości, mięśni i (lub) stawów.

Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- bóle mięśniowo-szkieletowe (kości, mięśni lub stawów), które czasami są silne

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- obrzęk stawów
- ból brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po posiłku, zaparcia, uczucie
pełności lub wzdęcia, biegunka
- ból głowy
- łysienie
- osłabienie
- zawroty głowy
- obrzęki rąk lub nóg
- świąd

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- nudności, wymioty
- podrażnienie lub zapalenie przełyku lub żołądka
- czarne lub smoliste stolce
- wysypka, zaczerwienienie skóry
- zaburzenia smaku
- niewyraźne widzenie, ból lub zaczerwienienie oka
- przemijające objawy grypopodobne, takie jak bóle mięsni, ogólnie złe samopoczucie czasami z
gorączką, zwykle na początku leczenia

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów): 6
- objawy małego stężenia wapnia we krwi, takie jak: skurcze mięśni i (lub) uczucie mrowienia palców i okolicy ust
- choroba wrzodowa żołądka lub owrzodzenia przewodu pokarmowego (czasami poważne lub prowadzące do krwawienia)
- zwężenie przełyku
- wysypka nasilająca się pod wpływem światła słonecznego
- owrzodzenie jamy ustnej, występujące kiedy tabletki są żute lub rozgryzane.

Substancją czynną leku jest kwas alendronowy. Każda tabletka powlekana zawiera 70 mg kwasu
alendronowego.
Pozostałe składniki to:
- rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), kroskarmeloza sodowa (E 468), magnezu stearynian (E 572).
- otoczka tabletki (Opadry QX White 321A180025): kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego), talk (E 553b), tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu monokaprylokaprynian,
alkohol poliwinylowy (częściowo zhydrolizowany) (E 1203).

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polska