Senzop, 7,5 mg, 20 tabletek powlekanych

Senzop, 7,5 mg, 20 tabletek powlekanych zawiera, jako substancję czynną zopiklon.

Senzop jest lekiem nasennym z grupy pochodnych cyklopirolonu, działającym podobnie do
benzodiazepin.
Senzop ułatwia zasypianie, zmniejsza liczbę przebudzeń nocnych, wydłuża czas trwania snu oraz
poprawia zarówno jakość snu, jak i samopoczucie po obudzeniu. Podobnie jak inne leki nasenne zopiklon skraca fazę I snu (senność), wydłuża fazę II (płytki sen), ale w przeciwieństwie do tych leków wydłuża także fazy III i IV (głęboki sen).

Na co jest lek Senzop?

Krótkotrwałe leczenie bezsenności u dorosłych – przejściowej, krótkotrwałej lub przewlekłej (w tym
trudności w zasypianiu, spłycony sen, wczesne ranne budzenie się).

Kiedy nie stosować leku Senzop:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (zopiklon) lub którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku;
- jeśli pacjent ma nużliwość mięśni (myasthenia gravis);
- jeśli pacjent ma ciężką postać zespołu bezdechu sennego;
- jeśli pacjent ma niewydolność oddechową;
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Senzop należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku u pacjentów:
- w podeszłym wieku;
- z zaburzeniami psychicznymi;
- nadużywających leków obecnie lub w przeszłości;
- z niewydolnością wątroby lub nerek;
- z ostrą niewydolnością oddechową.
W każdym takim przypadku lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie.

Ponieważ nasenne działanie leku Senzop pojawia się szybko (w ciągu 15 do 20 minut), dawkę należy przyjmować na krótko przed położeniem się do łóżka. Senzop nie powinien być stosowany jako jedyny lek w leczeniu pacjentów z psychozą lub ciężką depresją. U tych pacjentów, również także u wszystkich pacjentów z bezsennością, najpierw powinna być leczona choroba i czynniki leżące u jej podłoża.

U pacjentów stosujących Senzop obserwowano reakcje psychiczne i paradoksalne.

Skuteczność benzodiazepin i leków działających podobnie do benzodiazepin może słabnąć w trakcie ciągłego kilkutygodniowego leczenia. Jednakże, stosowanie leku Senzop przez okres nie dłuższy niż 4 tygodnie nie wywoływało rozwoju tolerancji.

Uzależnienie
Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia uzależnienia. Zwiększa się ono wraz ze wzrostem dawki i
czasem trwania terapii. Ryzyko wystąpienia uzależnienia należy rozważyć u pacjentów nadużywających w przeszłości alkoholu i (lub) leków. Jeśli rozwinie się uzależnienie, lekarz zaleci stopniowe zakończenie terapii lekiem Senzop, aby uniknąć objawów odstawiennych.

Objawy odstawienne to: ból głowy, bóle mięśni, ciężki lęk, napięcie, niepokój, splątanie (dezorientacja) i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja (odczuwanie obcości otoczenia), depersonalizacja (utrata własnej tożsamości), przeczulica słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, halucynacje (omamy) lub drgawki padaczkowe.
Jeśli okres terapii wynosił maksymalnie 4 tygodnie, wystąpienie objawów odstawiennych w przypadku zakończenia leczenia jest mało prawdopodobne, jednak pacjenci mogą odnieść korzyści ze stopniowego wycofania się z terapii.
Podczas regularnego stosowania benzodiazepin i podobnych leków o krótkim czasie działania, mogą wystąpić objawy odstawienne między kolejnymi dawkami, zwłaszcza, gdy dawki leku były duże.
Bezsenność z odbicia
Jest to przemijające zdarzenie, polegające na wystąpieniu objawów, które doprowadziły do rozpoczęcia leczenia benzodiazepinami lub lekami podobnymi do benzodiazepin. Powraca ono we wzmożonej formie po zaprzestaniu leczenia. Mogą także wystąpić inne objawy: zmiany nastroju, niepokój i pobudzenie. Ponieważ ryzyko wystąpienia
objawów odstawiennych i bezsenności z odbicia jest większe po przedłużonym leczeniu lub nagłym odstawieniu leku, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Amnezja
Może wystąpić amnezja (niepamięć) następcza. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia amnezji, pacjenci powinni zażywać tabletki wyłącznie przed udaniem się na spoczynek oraz zapewnić sobie nieprzerwany sen przez 7 – 8 godzin.
Somnabulizm i podobne rodzaje zachowań
U pacjentów, którzy przyjmowali zopiklon i nie obudzili się całkowicie, mogą wystąpić następujące
zaburzenia: chodzenie we śnie i związane z tym zaburzenia zachowania, takie jak prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowywanie i spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne we śnie z niepamięcią wykonywanych czynności.

Picie alkoholu lub przyjęcie leków o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy w skojarzeniu z zopiklonem zwiększa ryzyko wystąpienia takich zachowań, podobnie jak stosowanie zopiklonu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę. U pacjentów zgłaszających takie zachowania zaleca się przerwanie stosowania zopiklonu.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpiecznej i skutecznej dawki leku u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Następujące leki mogą zwiększać hamujący wpływ leku Senzop na ośrodkowy układ nerwowy (OUN):
- inne leki nasenne;
- leki przeciwpsychotyczne;
- leki przeciwlękowe;
- leki przeciwdepresyjne;
- leki przeciwpadaczkowe;
- leki przeciwhistaminowe (stosowane w uczuleniach), które wykazują działanie uspokajające;
- narkotyczne leki przeciwbólowe, w tym opioidy i pochodne morfiny (stosowane jako leki
przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i w leczeniu objawów odstawiennych).

Leki przyspieszające opróżnianie żołądka mogą mieć wpływ na wchłanianie leku.

Leki takie jak ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol, rytonawir i nefazodon, hamujące metabolizm zopiklonu w organizmie, mogą nasilać jego działanie.

Erytromycyna przyspiesza wchłanianie zopiklonu i może nasilać jego działanie nasenne.

Stężenie zopiklonu we krwi może być zmniejszone w przypadku jednoczesnego stosowania leków takich jak:
- ryfampicyna;
- karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe);
- ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
W takiej sytuacji lekarz może zwiększyć dawkę leku Senzop.

Jednoczesne stosowanie leku Senzop i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym i niektóre leki przeciwkaszlowe) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu,jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe.Jeśli jednak lekarz przepisuje lek Senzop razem z opioidami, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych opioidach i ściśle przestrzegać jego zaleceń.

Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych o ww. objawach. W razie wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Senzop.
Nie należy stosować leku Senzop podczas ciąży i karmienia piersią.
Jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna skontaktować się
z lekarzem w celu zakończenia stosowania leku Senzop.

Lek Senzop należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Senzop należy przyjmować tuż przed wieczornym spoczynkiem.

Zalecana dawka leku Senzop to 7,5 mg, podana doustnie przed wieczornym spoczynkiem. Dawki tej nie należy przekraczać.

U pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z zaburzeniem czynności wątroby lub przewlekłą
niewydolnością oddechową leczenie należy rozpoczynać od dawki 3,75 mg (½ tabletki). Dawkę można  zwiększyć do 7,5 mg (1 tabletka) jedynie w razie potrzeby i dobrej tolerancji leku przez pacjenta.

Mimo, że w przebiegu niewydolności nerek nie dochodzi do kumulacji zopiklonu w ustroju, zaleca się
jednak i w tym przypadku rozpoczęcie leczenia od dawki 3,75 mg (½ tabletki) na dobę.

Jak długo można brać Senzop?

Czas trwania leczenia:
- bezsenność przejściowa: 2 do 5 dni;
- bezsenność krótkotrwała: 2 do 3 tygodni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Senzop
Przedawkowanie objawia się hamowaniem ośrodkowego układu nerwowego: sennością, zawrotami głowy, splątaniem, letargiem, obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, zaburzeniami oddychania, śpiączką, ataksją (bezruchem) i utratą przytomności, zależnie od dawki. Przedawkowanie zwykle nie zagraża życiu, jeśli nie występuje w połączeniu z innymi środkami działającymi hamująco na OUN (w tym z alkoholem).
Inne czynniki ryzyka, takie jak obecność współistniejącej choroby albo zły stan ogólny pacjenta, mogą przyczynić się do nasilenia objawów. Bardzo rzadko mogą one prowadzić do zgonu.
Leczenie przedawkowania polega na podaniu węgla aktywnego tak szybko jak to możliwe. Szczególną uwagę należy zwrócić na czynność układu oddechowego i sercowo-naczyniowego pacjenta. Jako antidotum można podać flumazenil. Hemodializa nie jest skuteczna w leczeniu przedawkowania zopiklonu. Płukanie żołądka może być przydatne jedynie w razie wykonania go bezpośrednio po zażyciu zopiklonu.

Pominięcie zastosowania leku Senzop
Nie należy stosować podwójnej dawki leku Senzop w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Senzop
Szczególnie po długotrwałym stosowaniu lub po nagłym odstawieniu zopiklonu mogą wystąpić objawy odstawienne i bezsenność. Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Senzop.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jak każdy lek, lek Senzop może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem zopiklonu to: gorzki smak, suchość błony śluzowej jamy ustnej i zmęczenie rano po zastosowanej dawce.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:
- bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10);
- często: (występują u 1 do 10 osób na 100);
- niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000);
- rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000);
- bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);
- nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądka i jelit:
często: gorzki lub metaliczny smak w ustach, suchość błony śluzowej jamy ustnej;
niezbyt często: nudności, wymioty, niestrawność.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
często: zmęczenie następnego dnia rano;
niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy;
rzadko: uogólnione reakcje alergiczne;
bardzo rzadko: obrzęk naczynioworuchowy.
Zaburzenia psychiczne:
rzadko: objawy odstawienne, bezsenność z odbicia lub nasilenie bezsenności, nasilenie depresji;
bardzo rzadko: amnezja następcza, koszmary nocne, halucynacje i zaburzenia zachowania takie jak drażliwość, agresywność, splątanie lub depresja, zaburzenia popędu płciowego, psychiczne i paradoksalne reakcje, objawy psychotyczne i irracjonalne zachowanie możliwie związane z amnezją.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
rzadko: wysypka, świąd;
bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne.
Badania diagnostyczne:
bardzo rzadko: niewielkie lub umiarkowane zwiększenie aktywności aminotransferaz i (lub) fosfatazy alkalicznej.

Substancją czynną leku Senzop jest zopiklon.
Jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg zopiklonu.

Pozostałe składniki leku Senzop to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.
Skład otoczki: hypromeloza, glikol propylenowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171).

Ze względu na działanie uspokajające, Senzop wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy unikać prowadzenia pojazdów i wykonywania zadań wymagających specjalnej koncentracji co najmniej 8 godzin po przyjęciu leku.

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia