Seronil, 10 mg, 100 tabletek powlekanych

Seronil, 10 mg, 100 tabletek powlekanych należy do grupy leków przeciwdepresyjnych nazywanych selektywnymi inhibitorami  wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

Lek Seronil zawiera substancję czynną fluoksetynę, która jest selektywnym inhibitorem wychwytu
zwrotnego serotoniny zwiększającym stężenie serotoniny w mózgu.

Lek Seronil jest stosowany do leczenia następujących chorób:
Dorośli:
● epizody dużej depresji,
● zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (nerwica natręctw),
● bulimia (żarłoczność psychiczna); Seronil stosowany jest łącznie z psychoterapią, aby
zmniejszyć przymus objadania się i zwracania spożytych pokarmów.
Dzieci w wieku 8 lat i starsze oraz młodzież:
● depresja o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jeśli nie ma poprawy po 4-6 sesjach
psychoterapii. Lek Seronil może być zalecany dzieciom i młodzieży z depresją umiarkowaną
lub ciężką jedynie łącznie z psychoterapią

Kiedy nie stosować leku Seronil
● jeśli pacjent ma uczulenie na fluoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). Uczulenie może objawiać się jako wysypka, świąd, obrzęk
twarzy lub warg, duszność;
● jeśli pacjent przyjmuje inne leki, znane jako nieodwracalne, nieselektywne inhibitory
monoaminooksydazy (MAO) (np. iproniazyd, stosowany w leczeniu depresji), ponieważ mogą
wystąpić ciężkie, a nawet śmiertelne, działania niepożądane;

Leczenie lekiem Seronil można rozpocząć dopiero po upływie 2 tygodni od zakończenia
stosowania nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy MAO (np. tranylcyprominy).
Nie należy stosować inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) przez co najmniej 5 tygodni po
zakończeniu przyjmowania leku Seronil. Jeśli Seronil był stosowany przez długi czas i (lub)
w dużej dawce, lekarz powinien rozważyć zachowanie dłuższej przerwy przed rozpoczęciem
leczenia inhibitorami MAO;
● jeśli pacjent przyjmuje lek metoprolol, stosowany w niewydolności serca.

W razie jakichkolwiek wątpliwości, co do przeciwwskazań wymienionych powyżej, należy poprosić
o wyjaśnienie lekarza lub farmaceutę, przed rozpoczęciem stosowania leku Seronil.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Jeśli pacjentka stwierdzi, że jest w ciąży, może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna
natychmiast skonsultować się z lekarzem.
U dzieci, których matki przyjmowały fluoksetynę podczas pierwszych kilku miesięcy ciąży,
obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych serca. W populacji ogólnej z wadą
serca rodzi się 1 dziecko na 100. Jeśli matka stosowała fluoksetynę, liczba ta zwiększa się do 2 dzieci na 100. Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Seronil. Przyjmowanie podczas ciąży leków, takich jak Seronil, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Stan ten objawia się przyspieszonym oddechem i sinicą, i występuje zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.
Zaleca się, aby nie stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki
przewyższają ryzyko dla dziecka. Pacjentka może w porozumieniu z lekarzem stopniowo przerywać przyjmowanie leku Seronil, gdy jest w ciąży lub planuje ciążę. Jednakże, w zależności od
okoliczności, lekarz może zasugerować, aby kontynuować stosowanie leku Seronil.

U noworodków, których matki stosowały fluoksetynę w ostatnich 3 miesiącach ciąży mogą wystąpić również takie objawy jak: drażliwość, drżenie, osłabienie mięśni, nieustanny płacz, problemy ze ssaniem lub ze snem. Dlatego, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Seronil, zwłaszcza w końcowym okresie ciąży lub bezpośrednio przed porodem.
Przyjmowanie leku Seronil pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z
pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki
zaburzenia krzepnięcia krwi.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Seronil, powinna poinformować o tym
lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Karmienie piersią
Fluoksetyna jest wydzielana z mlekiem kobiecym i może wywołać działania niepożądane u dziecka. Podczas leczenia można karmić piersią jedynie w razie zdecydowanej konieczności. U kobiet karmiących piersią może być zalecane stosowanie fluoksetyny w mniejszej dawce.

Płodność
W badaniach na zwierzętach wykazano, że fluoksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie, może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek zwykle stosuje się w następujących dawkach:

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:
● Depresja: zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. W razie konieczności lekarz może zmienić
dawkę leku w okresie 3 do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zajdzie taka potrzeba,
dawkę można stopniowo zwiększać, maksymalnie do 60 mg na dobę. Dawkę należy
zwiększać ostrożnie, aby upewnić się, że pacjent stosuje najmniejszą skuteczną dawkę.
Pierwsze efekty leczenia mogą być odczuwalne dopiero po pewnym czasie. W przypadku
depresji złagodzenie objawów zwykle następuje po kilku tygodniach leczenia. Pacjenci
z depresją powinni przyjmować lek przez okres przynajmniej 6 miesięcy.
● Bulimia (żarłoczność psychiczna): zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę (6 tabletek po
10 mg).
● Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne: zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. W razie
konieczności lekarz może zmienić dawkę leku po 2 tygodniach leczenia. Jeśli zajdzie taka
potrzeba, dawkę można stopniowo zwiększać, maksymalnie do 60 mg na dobę. Jeśli w ciągu
10 tygodni nie nastąpi poprawa stanu chorego, należy ponownie rozważyć zasadność leczenia
lekiem Seronil.
Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku można zwiększać dawkę zachowując dużą ostrożność. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 40 mg. Dawka maksymalna wynosi 60 mg na dobę.
Niewydolność wątroby
W przypadku zaburzeń czynności wątroby lub stosowania innych leków, które mogą wpływać na
działanie fluoksetyny, lekarz może zalecić mniejszą dawkę lub przyjmowanie leku Seronil co drugi
dzień. Zalecana dawka może być zwiększana lub zmniejszana przez lekarza. W przypadku równoczesnego stosowania leków mogących wykazywać oddziaływanie z fluoksetyną, lekarz może zalecić mniejszą dawkę lub rzadsze dawkowanie.
Depresja u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat:
Leczenie powinno być zainicjowane i nadzorowane przez specjalistę. Dawka początkowa wynosi
10 mg/dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg/dobę po upływie tygodnia lub dwóch tygodni. Dawkę należy zwiększać ostrożnie upewniając się, że pacjent otrzymuje lek w najmniejszej skutecznej dawce. Dzieci o mniejszej masie ciała mogą wymagać zastosowania mniejszej dawki. Lekarz powinien rozważyć konieczność leczenia w okresie dłuższym niż 6 miesięcy. Jeśli nie nastąpi poprawa stanu chorego, należy rozważyć zasadność dalszego leczenia.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
● Jeśli pojawią się myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem lub udać się do szpitala.
● W razie pojawienia się wysypki lub reakcji alergicznej w postaci świądu, obrzęku warg lub
języka lub świszczącego oddechu albo duszności, należy natychmiast przerwać przyjmowanie
leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
● Jeśli pojawi się niepokój psychoruchowy i uczucie niemożności usiedzenia lub ustania
w miejscu (mogą to być objawy tzw. akatyzji), zwiększenie dawki leku Seronil może pogorszyć
stan zdrowia. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
● Jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry lub jakiekolwiek inne niepokojące zmiany na skórze,
a następnie pojawią się pęcherze i skóra zacznie się łuszczyć, należy niezwłocznie
poinformować o tym lekarza. Zjawisko to występuje bardzo rzadko.

U niektórych pacjentów wystąpiło:
▪ kilka następujących objawów jednocześnie (tzw. zespół serotoninowy), w tym niewyjaśniona
gorączka z przyspieszeniem częstości oddechów lub akcji serca, nadmierne pocenie się,
sztywność lub drżenie mięśni, dezorientacja, skrajne pobudzenie lub senność (rzadko);
▪ uczucie osłabienia, senność lub dezorientacja - głównie u osób w podeszłym wieku i osób (w
podeszłym wieku) przyjmujących diuretyki (leki moczopędne);
▪ przedłużona i bolesna erekcja;
▪ drażliwość i skrajne pobudzenie;
▪ problemy dotyczące serca, takie jak szybki lub nieregularny rytm serca, omdlenie, zapaść lub
zawroty głowy podczas wstawania.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast powiadomić
lekarza.

Działania niepożądane wraz z czasem trwania leczenia mogą stawać się mniej intensywne oraz
rzadsze, zwykle nie prowadzą do zaprzestania leczenia.

Podczas stosowania leku Seronil zgłaszano również następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- bezsenność (w tym wczesne budzenie się rano, trudności z zasypianiem, trudności
z kontynuowaniem snu po przebudzeniu)
- ból głowy
- biegunka, nudności
- zmęczenie (w tym uczucie przewlekłego wyczerpania)
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zmniejszenie apetytu (włączając anoreksję)
- lęk, nerwowość, niepokój ruchowy, napięcie wewnętrzne, zaburzenia popędu płciowego (w tym
obniżenie libido), zaburzenia snu, nietypowe sny (w tym koszmary senne)
- zaburzenia uwagi, zawroty głowy, zaburzenia smaku, letarg, senność (w tym ospałość,
uspokojenie), drżenie
- niewyraźne widzenie
- kołatanie serca, wydłużenie odcinka QT w obrazie EKG
- nagłe zaczerwienienie skóry twarzy lub innych części ciała
- ziewanie
- wymioty, niestrawność, suchość w ustach
- wysypka, pokrzywka, świąd, nadmierne pocenie się
- bóle stawów
- częste oddawanie moczu
- krwawienia z dróg rodnych, zaburzenia wzwodu, zaburzenia wytrysku
- uczucie rozchwiania, dreszcze
- zmniejszenie masy ciała
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- depersonalizacja, podwyższony nastrój, euforia, zaburzenia myślenia, zaburzenia orgazmu (w
tym brak orgazmu)
- mimowolne zaciskanie szczęk i zgrzytanie zębami
- myśli i zachowania samobójcze, zaburzenia pamięci
- nadpobudliwość psychoruchowa, ruchy mimowolne, zaburzenia koordynacji ruchowej,
zaburzenia równowagi, skurcze mięśni, rozszerzenie źrenic
- szumy uszne
- niedociśnienie tętnicze
- duszność, krwawienie z nosa
- zaburzenia połykania, krwawienia z przewodu pokarmowego
- łysienie, zwiększona podatność na siniaczenie, zimny pot
- tiki mięśniowe
- trudności w oddawaniu moczu
- zaburzenia seksualne
- złe samopoczucie, nietypowe samopoczucie, uczucie zimna, uczucie gorąca
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- zmniejszenie liczby płytek krwi, granulocytów obojętnochłonnych, leukocytów
- reakcje anafilaktyczne, choroba posurowicza
- nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
- zmniejszenie stężenia sodu
- reakcje maniakalne (hipomania, mania), omamy, pobudzenie, napady paniki, splątanie, jąkanie
się, dystymia (depresja o podłożu nerwicowym), agresja
- drgawki, akatyzja (pobudzenie ruchowe - przymus bycia w ciągłym ruchu), zespół policzkowojęzykowy, zespół serotoninowy
- komorowe zaburzenia rytmu serca (w tym torsade de pointes)
- zapalenie naczyń, rozszerzenie naczyń krwionośnych
- zapalenie gardła
- zaburzenia w obrębie płuc (w tym stany zapalne, włóknienie płuc)
- ból w przełyku
- zapalenie wątroby
- obrzęk naczynioruchowy, wybroczyny, nadwrażliwość na światło, plamica, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa–Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
(zespół Lyella)
- bóle mięśniowe
- zatrzymanie moczu, zaburzenia oddawania moczu
- mlekotok, hiperprolaktynemia (zwiększone stężenie prolaktyny we krwi), bolesny wzwód
prącia
- krwawienia ze skóry lub z błon śluzowych
- nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy).

Większość wymienionych działań niepożądanych zwykle ustępuje w trakcie leczenia.

U pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), np. lek
Seronil, występuje zwiększone ryzyko łamliwości kości.

Dzieci i młodzież (w wieku 8-18 lat) – stosowanie fluoksetyny u dzieci i młodzieży może
spowodować zahamowanie tempa wzrostu lub opóźnienie dojrzewania płciowego.U dzieci często zgłaszano krwotoki z nosa.Podczas kończenia terapii opisywano objawy odstawienia związane z lekami z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, choć dostępne dane nie sugerują występowania uzależnienia.

Częste objawy to: zawroty głowy, parestezje (uczucie kłucia, pieczenia), bóle głowy,
niepokój i nudności. Większość z nich jest łagodna i samoograniczająca. Stosowanie fluoksetyny
rzadko wiązało się z takimi objawami.

Jedna tabletka powlekana Seronil, 10 mg zawiera substancję czynną: 11,2 mg chlorowodorku fluoksetyny, co odpowiada 10 mg fluoksetyny oraz substancje pomocnicze: mannitol (E 421), skrobia kukurydziana, powidon, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian; składniki otoczki: hypromeloza 6 cPs, sacharoza, polisorbat 80, glicerol 85%, magnezu stearynian,
tytanu dwutlenek (E 171).

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia