Seroxat, 20 mg, 30 tabletek powlekanych

Seroxat, 20 mg, 30 tabletek powlekanych należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI),

Seroxat jest stosowany w leczeniu dorosłych z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi.
Zaburzenia lękowe, w leczeniu których jest stosowany Seroxat, to: zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (powtarzające się, obsesyjne myśli z niekontrolowanym zachowaniem), zaburzenie lękowe z napadami lęku (napady lęku, w tym spowodowane agorafobią, która jest lękiem przed otwartą przestrzenią), fobia społeczna (strach lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenie stresowe pourazowe (niepokój spowodowany traumatycznym wydarzeniem), zaburzenie lękowe uogólnione (uogólnione uczucie niepokoju lub zdenerwowania).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przez zastosowaniem tego leku.
Istnieją pewne doniesienia wykazujące, że u dzieci, których matki przyjmowały lek Seroxat przez pierwsze parę miesięcy ciąży, wystąpiły wrodzone wady rozwojowe, w szczególności wady serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 dzieci rodzi się z wadą serca. Liczba ta zwiększa się do 2 na 100 dzieci, jeśli matka stosuje lek Seroxat. Lekarz wspólnie z pacjentką zadecyduje, czy w czasie ciąży lepiej dla pacjentki jest zamienić lek na inny, czy stopniowo odstawiać lek Seroxat. W pewnych okolicznościach lekarz może też sugerować, że lepiej dla pacjentki jest utrzymać przyjmowanie leku Seroxat.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 

Dawkowanie Przeciwwskazania Działania niepożądane / skutki uboczne Ostrzeżenia i środki ostrożności Seroxat a ciąża Seroxat a karmienie piersią Interakcje Seroxat a alkohol Seroxat a prowadzenie pojazdów Przechowywanie
dostępność produktu
Co to jest Seroxat?
Lek Seroxat zawiera substancję czynną paroksetynę. Należy do grupy leków przeciwdepresyjnych, zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
Podstawowe informacje
Nazwa
Seroxat
Nazwa międzynarodowa
Paroxetinum
Kategoria dostępności
Leki na receptę
Dawka
20 mg
Postać
Tabletki powlekane
Skład - substancja czynna
Paroksetyna
Skład - substancje pomocnicze
wodorofosforan wapnia dwuwodny
stearynian magnezu
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
hypromeloza
dwutlenek tytanu
makrogol 400
polisorbat 80
Dostępne opakowania
30 tabletek powlekanych
Działanie / właściwości
przeciwdepresyjne
przeciwlękowe
Zastosowanie
ciężkie epizody depresji
zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
zaburzenia lękowe z napadami z (lub) bez agorafobią
fobia społeczna
zaburzenia lękowe uogólnionego
zaburzenia stresowe pourazowe
Przeciwwskazania
uczulenie na paroksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku
stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni
stosowanie innych leków przeciwpsychotycznych
Ostrzeżenia i środki ostrożności
schorzenia nerek, wątroby, serca
padaczka, napady padaczkowe lub drgawki w przeszłości
epizody manii w przeszłości
terapia elektrowstrząsami
cukrzyca
niskie stężenie sodu we krwi
dieta ubogosodowa
jaskra
zażywanie tamoksyfenu
przyjmowanie leków, które mogą zwiększać skłonność do krwawień (leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna)
zażywanie leków przeciwpsychotycznych np. perfenazyny, klozapiny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
stosowanie leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak, meloksykam)
ciąża lub planowanie ciąży
wiek poniżej 18 roku życia
Działania niepożądane / Skutki uboczne
Bardzo częste (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

nudności
zmiana popędu seksualnego lub funkcji seksualnych
Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

brak apetytu
bezsenność lub uczucie senności
niezwykłe sny (w tym koszmary)
uczucie zawrotów głowy lub drżenia
ból głowy
uczucie pobudzenia
uczucie niezwykłego osłabienia
ziewanie, suchość w ustach
biegunka lub zaparcia
przyrost wagi ciała
poty
zwiększone stężenie cholesterolu we krwi
wymioty
zaburzenia koncentracji
Możliwe interakcje z
inhibitorami monoaminooksydazy (MAO)
tiorydazyną
pimozydem
aspiryną, ibuprofenem lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)
lekami przeciwbólowymi np. tramadolem, petydyną, buprenorfiną
tryptanami stosowanymi w leczeniu migreny (sumatryptanem)
innymi lekami przeciwdepresyjnymi (klomipraminą, nortryptyliną, dezypraminą)
tryptofanem
litem
rysperydonem
perfenazyną
klozapiną
fenantylem
fozamprenawirem z rytonawirem
zielem dziurawca
fenobarbitalem
fenytoiną
karbamazepiną
walproinianem sodu
atomoksetyną
procyklidyną
warfaryną i innymi lekami przeciwzakrzepowymi
lekami antyarytmicznymi
lekami przeciwnadciśnieniowymi
prawastatyną
ryfampicyną
linezolidem
tamoksyfenem
Ciąża
Nie zaleca się stosowania leku Seroxat u kobiet w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej po przeanalizowaniu ryzyka i korzyści.
Karmienie piersią
O możliwości zastosowania leku Seroxat podczas karmienia piersią decyduje lekarz.
Dzieci
Leku Seroxat nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Lek Seroxat może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działanie i właściwości
Jak działa lek Seroxat?

Lek Seroxat zawiera substancję czynną paroksetynę, która należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Paroksetyna zwiększa poziom serotoniny (neuroprzekaźnika) w mózgu, dzięki czemu działa przeciwdepresyjnie i przeciwlękowo.
Zastosowanie / wskazania
Kiedy stosuje się lek Seroxat?

Lek Seroxat stosowany jest w leczeniu:

ciężkich epizodów depresji
zaburzeń obsesyjno-kompulsyjne
zaburzeń lękowych z napadami z (lub) bez agorafobi
fobia społecznej
zaburzeń lękowych uogólnionych
zaburzeń stresowych pourazowych
Dawkowanie
Jak stosować lek Seroxat?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Depresja, fobia społeczna, zaburzenia stresowe pourazowe, zaburzenia lękowe uogólnione:

zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg raz dziennie
zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg raz dziennie
maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg na dobę

• Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne:

zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg raz dziennie
zalecana dawka dobowa wynosi 40 mg raz dziennie
maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg na dobę

• Zaburzenia lękowe z napadami lęku:

zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg raz dziennie
zalecana dawka dobowa wynosi 40 mg raz dziennie
maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg na dobę

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane częściej mogą wystąpić w pierwszych tygodniach przyjmowania leku Seroxat.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia w trakcie leczenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych.
Może być konieczne natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące z częstością do 1 na 100 pacjentów):
- Jeżeli u pacjenta wystąpią nietypowe siniaki lub krwawienia, w tym krwawe wymioty lub krew w kale, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
- Jeżeli pacjent zauważy trudności w oddawaniu moczu, powinien natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Rzadkie działania niepożądane (występujące z częstością do 1 na 1 000 pacjentów):
- Jeżeli u pacjenta wystąpi napad padaczkowy (drgawki), powinien natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
- Jeżeli pacjent odczuwa niepokój lub nie może usiedzieć ani stać nieruchomo, to może u niego występować stan zwany akatyzją. Zwiększenie dawki leku Seroxat może nasilić te odczucia. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
- Jeżeli pacjent odczuwa zmęczenie, osłabienie, ból, sztywność lub brak koordynacji mięśni, jest zdezorientowany może mieć zmniejszone stężenie sodu we krwi. W razie wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące z częstością do 1 na 10 000 pacjentów):
- reakcje uczuleniowe na lek Seroxat, które mogą być ciężkie.
Jeżeli u pacjenta wystąpi czerwona, grudkowata wysypka na skórze, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie, trudności w oddychaniu (duszność) lub przełykaniu, uczucie osłabienia lub oszołomienia skutkujące upadkiem lub utratą przytomności, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala;
- Jeżeli pacjent ma niektóre lub wszystkie wymienione niżej objawy, to może występować u niego tak zwany zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny. Objawy te to: uczucie silnego pobudzenia lub rozdrażnienia, uczucie dezorientacji, niepokoju, gorąca, pocenie się, drżenia, dreszcze, omamy (dziwne wizje lub słyszenie dziwnych dźwięków), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub szybkie bicie serca. Objawy mogą się nasilać, prowadząc do utraty przytomności. W razie wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem;
- ostra jaskra.
Jeżeli u pacjenta wystąpi bolesność oczu i pojawią się zaburzenia ostrości widzenia, powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- U niektórych pacjentów w trakcie stosowania leku Seroxat lub wkrótce po zaprzestaniu leczenia, wystąpiły myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie (patrz Myśli o samobójstwie oraz pogorszenie objawów depresji lub zaburzenia lękowego w punkcie 2).
- U niektórych pacjentów w trakcie stosowania leku Seroxat wystąpiła agresja.
- Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność w punkcie 2.
W razie wystąpienia takich objawów niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Inne możliwe działania niepożądane występujące podczas leczenia

Bardzo częste działania niepożądane występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
- nudności. Przyjmowanie leku Seroxat rano, w trakcie spożywania posiłku zmniejsza
prawdopodobieństwo wystąpienia nudności.
- zmiana popędu seksualnego lub dotycząca czynności seksualnych. Na przykład brak orgazmu, a u mężczyzn zaburzenia wzwodu i wytrysku.

Częste działania niepożądane występujące z częstością do 1 na 10 pacjentów:
- zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi;
- brak apetytu;
- zaburzenia snu (bezsenność) lub uczucie senności;
- nietypowe marzenia senne (koszmary senne);
- zawroty głowy lub drżenia;
- ból głowy;
- trudności z koncentracją;
- uczucie pobudzenia;
- uczucie nadmiernego osłabienia;
- zaburzenia ostrości widzenia;
- ziewanie, suchość jamy ustnej;
- biegunka lub zaparcie;
- wymioty;- zwiększenie masy ciała;
- pocenie się.

Niezbyt częste działania niepożądane występujące z częstością do 1 na 100 pacjentów:
- krótkotrwałe zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, które może spowodować zawroty głowy lub zasłabnięcie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą;
- szybsze niż zazwyczaj bicie serca;
- trudność w poruszaniu się, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy ust i języka;
- rozszerzenie źrenic;
- wysypki;
- świąd;
- uczucie dezorientacji;
- omamy (dziwne obrazy lub dźwięki);
- niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub niekontrolowane, mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu);
- u pacjentów z cukrzycą podczas przyjmowania leku Seroxat może wystąpić pogorszenie kontroli poziomu cukru we krwi. Należy porozmawiać z lekarzem na temat dostosowania dawkowania insuliny lub leków na cukrzycę.

Rzadkie działania niepożądane występujące z częstością do 1 na 1 000 pacjentów:
- nieprawidłowe wytwarzanie mleka w gruczołach sutkowych u mężczyzn i kobiet;
- powolne bicie serca;
- wpływ na wątrobę wykazany w badaniach krwi dotyczących czynności wątroby;
- napady lęku;
- nadmierna aktywność lub gonitwa myśli (mania);
- poczucie niepewności co do istnienia własnej osoby (depersonalizacja);
- uczucie lęku;
- nieodparty przymus poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg);
- bóle stawów lub mięśni;
- wzrost poziomu hormonu zwanego prolaktyną we krwi;
- zaburzenia miesiączkowania (w tym nasilone lub nieregularne krwawienia, krwawienie między miesiączkowe i brak lub opóźnienie wystąpienia miesiączki).

Bardzo rzadkie działania niepożądane występujące z częstością do 1 na 10 000 pacjentów:
- wysypka na skórze zwana rumieniem wielopostaciowym, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi);
- rozsiana wysypka na skórze z pęcherzykami i złuszczaniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
- rozsiana wysypka na skórze z pęcherzykami i złuszczaniem znacznej powierzchni skóry (martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
- zaburzenia czynności wątroby, które powodują zażółcenie skóry lub białkówki oczu;
- zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), gdy na skutek niewłaściwych sygnałów chemicznych w organizmie dochodzi do zwiększonego gromadzenia wody i zmniejszonego stężenia sodu (soli). Pacjenci z SIADH mogą mieć objawy poważnej choroby albo mogą nie wykazywać żadnych objawów;
- zatrzymanie płynów lub wody (które może prowadzić do obrzęków rąk lub nóg);
- wrażliwość na światło;
- bolesny, nieprzemijający wzwód prącia;
- zmniejszenie liczby płytek krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zapalenie jelita grubego (powodujące biegunkę)
- zgrzytanie zębami

U niektórych pacjentów mogą wystąpić brzęczenia, syczenia, gwizdy, dzwonienie lub inny utrzymujący się hałas w uszach (szum uszny) podczas przyjmowania leku Seroxat.
U pacjentów przyjmujących leki tego typu zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Substancją czynną leku jest paroksetyna (20 mg) w postaci paroksetyny chlorowodorku półwodnego.
Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).

Otoczka tabletki: Opadry White YS-1R-7003: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400,
Polisorbat 80.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polska