Servenon, 10 mg, 28 tabletek powlekanych

Servenon, 10 mg, 28 tabletek powlekanych zawiera substancję czynną escytalopram. Escytalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny.

Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu przez zwiększenie stężenia serotoniny. Zaburzenia układu serotoninergicznego uważane są za istotny czynnik wpływający na rozwój depresji i chorób z nią związanych.

Lek Servenon zawiera escytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji (duże epizody depresji) oraz zaburzeń lękowych (takich jak napady lęku panicznego z agorafobią lub bez agorafobii, społeczne zaburzenie lękowe (fobia społeczna), zaburzenie lękowe uogólnione oraz zaburzenie obsesyjno-
kompulsyjne).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę. Nie należy stosować escytalopramu, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, dopóki lekarz nie omówi wspólnie z pacjentką ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Servenon w 3 ostatnich miesiącach ciąży, powinna zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, napady drgawek, wahania ciepłoty ciała, trudności z przyjmowaniem pokarmu, wymioty, niskie stężenie cukru we krwi, sztywność lub zwiotczenie mięśni, nasilenie odruchów, drżenie, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz wiedzą, że pacjentka przyjmuje escytalopram.
Przyjmowanie leku Servenon podczas ciąży, zwłaszcza w ostatnich trzech miesiącach, może zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiego zaburzenia, tzw. przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (PPHN). Powoduje ono przyspieszenie oddechu i sine zabarwienie skóry noworodka. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli pacjentka zauważy te objawy u dziecka, należy niezwłocznie zgłosić to położnej i (lub) lekarzowi.

Przyjmowanie leku Servenon pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Servenon powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
W okresie ciąży nie należy nagle przerywać stosowania leku Servenon.

Przypuszcza się, że lek Servenon przenika do mleka kobiecego.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli
Depresja
Zwykle zalecana dawka leku Servenon wynosi 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe z napadami lęku
Dawka początkowa leku Servenon wynosi 5 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień, którą następnie zwiększa się do 10 mg na dobę. Lekarz może zalecić dalsze zwiększanie dawki maksymalnie do 20 mg na dobę.

Fobia społeczna
Zwykle zalecana dawka leku Servenon wynosi 10 mg raz na dobę. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na lek.

Uogólnione zaburzenie lękowe
Zwykle zalecana dawka leku Servenon wynosi 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
Zwykle zalecana dawka leku Servenon wynosi 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane ustępują zwykle po kilku tygodniach leczenia. Należy zdawać sobie sprawę, że wiele tych działań może być również objawami leczonej choroby i ustąpią, gdy pacjent poczuje się lepiej.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się od razu do szpitala:
 

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 100):
· nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 1000):
· obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy albo trudności w oddychaniu lub przełykaniu (reakcja alergiczna),
· wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie (dezorientacja), drżenia i gwałtowne skurcze mięśni, które mogą być objawami rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
· trudności w oddawaniu moczu,
· napady drgawek, patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
· żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu, co jest objawem zaburzenia czynności wątroby i (lub) zapalenia wątroby,
· szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami zagrażającego życiu
stanu zwanego torsade de pointes,
· myśli o samookaleczeniu lub myśli o samobójstwie, patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
· ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność w punkcie 2.

Poza wymienionymi powyżej zgłaszano również następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10):
· nudności,
· ból głowy.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10):
· zatkany nos lub katar (zapalenie zatok),
· zmniejszony lub zwiększony apetyt,
· lęk, niepokój, zwłaszcza ruchowy, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, uczucie kłucia w obrębie skóry,
· biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej,
· zwiększone pocenie,
· bóle mięśni i stawów,
· zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, zmniejszenie popędu
płciowego, trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet),
· uczucie zmęczenia, gorączka,
· zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 100):
· pokrzywka, wysypka, świąd,
· zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napady lęku panicznego, dezorientacja,
· zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia,
· rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne),
· wypadanie włosów,
· obfite krwawienia miesiączkowe,
· nieregularne miesiączki,
· zmniejszenie masy ciała,
· szybkie bicie serca,
· obrzęk rąk lub nóg,
· krwawienie z nosa.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 1000):
· agresja, depersonalizacja (poczucie obcości własnej osoby), omamy,
· wolne bicie serca.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
· zmniejszone stężenie sodu we krwi (objawem mogą być nudności i złe samopoczucie z osłabieniem mięśni; lub dezorientacja),
· zawroty głowy podczas wstawania spowodowane niskim ciśnieniem krwi (niedociśnienie ortostatyczne),
· nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi),
· zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni),
· bolesny, utrzymujący się wzwód (priapizm),
· objawy nieprawidłowego krwawienia, np. w obrębie skóry i śluzówki (wybroczyny),
· nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy),
· zwiększone wydalanie moczu (nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego – wazopresyny),
· mlekotok u mężczyzn i kobiet, które nie karmią piersią,
· mania,
· zwiększone ryzyko złamań kości obserwowane u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy,
· zmiany rytmu serca (zwane „wydłużeniem odstępu QT”, widoczne w EKG, badaniu oceniającym zapis aktywności elektrycznej serca).

Ponadto znane są działania niepożądane, o których wiadomo, że mogą pojawić się podczas stosowania leków o podobnym mechanizmie działania jak escytalopram (substancja czynna leku Servenon). Są to:
· niepokój ruchowy (akatyzja),
· utrata apetytu.

Substancją czynną leku jest escytalopram.
Każda tabletka leku Servenon, 10 mg zawiera 10 mg escytalopramu w postaci szczawianu.
Każda tabletka leku Servenon, 15 mg zawiera 15 mg escytalopramu w postaci szczawianu.
Każda tabletka leku Servenon, 20 mg zawiera 20 mg escytalopramu w postaci szczawianu.
Pozostałe składniki to:
- rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, kroskarmeloza
sodowa i magnezu stearynian,
- otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400 i tytanu dwutlenek (E171).

Synthon BV
Microweg 22
6545CM Nijmegen
Holandia