Staveran 120 120 mg, 20 tabletek powlekanych

Staveran 120, 120 mg, 20 tabletek powlekanych zawiera substancję czynną werapamilu chlorowodorku.

Jak działa Staveran 120?

Werapamilu chlorowodorek jest selektywnym antagonistą wapnia działającym bezpośrednio na mięsień sercowy.

Działanie leku polega na hamowaniu przechodzenia jonów wapnia przez błonę komórkową do komórek mięśnia sercowego i do komórek mięśni naczyń krwionośnych.

Lek działa przeciwnadciśnieniowo oraz przeciwarytmicznie.

Działanie przeciwnadciśnieniowe leku jest wynikiem zmniejszenia oporu obwodowego bez jednoczesnego zwiększenia częstości akcji serca. W przypadku prawidłowego ciśnienia tętniczego lek nie wykazuje istotnego działania hipotensyjnego.

Działanie przeciwarytmiczne, zwłaszcza w przypadku występowania nadkomorowych zaburzeń rytmu serca, polega na zwalnianiu przewodzenia w węźle przedsionkowo-komorowym. W wyniku tego następuje, w zależności od rodzaju zaburzeń rytmu, przywrócenie rytmu zatokowego oraz (lub) normalizacja częstości skurczów komór. Lek nie powoduje zmiany prawidłowej częstości pracy serca lub tylko nieznacznie ją zmniejsza.

Na co jest lek Staveran?

Lek Staveran wskazany jest do stosowania u dorosłych, dzieci i młodzieży w zapobieganiu i (lub) leczeniu:
- nadciśnienia tętniczego,
- choroby wieńcowej (stany charakteryzujące się niewystarczającym zaopatrzeniem mięśnia sercowego w tlen), w tym:
- przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej,
- niestabilnej dławicy piersiowej (z narastającym bólem, z bólem w spoczynku),
- dławicy Prinzmetala,
- dławicy po zawale mięśnia sercowego bez niewydolności serca, gdy nie jest wskazane stosowanie leków β-adrenolitycznych,
- zaburzeń rytmu serca takich, jak:
- napadowy częstoskurcz nadkomorowy, migotanie/trzepotanie przedsionków z szybkim przewodzeniem przedsionkowo-komorowym (z wyjątkiem zespołu Wolffa-Parkinsona-White’a [WPW] lub zespołu Lowna-Ganonga-Levine’a [LGL]).

Kiedy nie stosować leku Staveran
- jeśli pacjent ma uczulenie na werapamilu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- we wstrząsie kardiogennym,
- w bloku przedsionkowo-komorowym II° lub III° stopnia (z wyjątkiem pacjentów ze sprawnym stymulatorem serca),
- w zespole chorego węzła zatokowego (z wyjątkiem pacjentów ze sprawnym stymulatorem serca),
- w niewydolności serca ze zmniejszeniem frakcji wyrzutowej poniżej 35% oraz (lub) ciśnieniem zaklinowania w tętnicy płucnej powyżej 20 mmHg (jeśli nie jest wtórne do częstoskurczu nadkomorowego ustępującego po leczeniu werapamilem),
- w migotaniu/trzepotaniu przedsionków z obecnością dodatkowej drogi przewodzenia (np. zespół Wolffa-Parkinsona-White’a [WPW], zespół Lowna-Ganonga-Levine’a [LGL]). W przypadku podania leku u tych pacjentów istnieje ryzyko wystąpienia tachyarytmii komorowej, w tym migotania komór,
- jeśli pacjent stosuje leki blokujące receptory beta-adrenergiczne podawane dożylnie,
- jeśli pacjent stosuje leki zawierające iwabradynę (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Staveran należy omówić to z lekarzem.
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów:
- z ostrym zawałem mięśnia sercowego powikłanym rzadkoskurczem (poniżej 50 skurczów na minutę), znacznym niedociśnieniem tętniczym lub zaburzeniami czynności lewej komory,
- z blokiem serca, blokiem przedsionkowo-komorowym I°, rzadkoskurczem, asystolią,
- stosujących leki przeciwarytmiczne,
- stosujących leki β-adrenolityczne,
- stosujących digoksynę,
- z niewydolnością serca z frakcją wyrzutową powyżej 35%,
- z niedociśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg),
- stosujących statyny,
- z zaburzeniami przewodzenia nerwowo-mięśniowego [miastenia (myasthenia gravis), zespół Lamberta i Eatona, późne stadia dystrofii mięśniowej Duchenne’a],
- z zaburzeniami czynności nerek,
- z zaburzeniami czynności wątroby.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Możliwe są interakcje werapamilu z następującymi lekami:
- leki α-adrenolityczne (np. prazosyna, terazosyna),
- leki przeciwarytmiczne (np. flekainid, chinidyna),
- leki rozszerzające oskrzela (np. teofilina),
- leki przeciwdrgawkowe i przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina),
- leki przeciwdepresyjne (np. imipramina),
- leki przeciwcukrzycowe (np. glibenklamid),
- leki przeciw dnie moczanowej (np. kolchicyna),
- leki stosowane w zakażeniach (np. klarytromycyna, erytromycyna, ryfampicyna, telitromycyna),
- leki przeciwnowotworowe (np. doksorubicyna),
- barbiturany (np. fenobarbital),
- benzodiazepiny i inne leki przeciwlękowe (np. buspiron, midazolam),
- leki β-adrenolityczne (np. metoprolol, propranolol),
- glikozydy nasercowe (np. digitoksyna, digoksyna),
- antagoniści receptora H2 (np. cymetydyna),
- leki immunomodulujące i immunosupresyjne (np. cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus, takrolimus),
- leki zmniejszające stężenie lipidów (np. atorwastatyna, lowastatyna, symwastatyna),
- agoniści receptora serotoninowego (np. almotryptan),
- leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem (np. sulfinpyrazon),
- dabigatran (lek stosowany, aby zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi).
Poniżej podano dodatkowe informacje dotyczące niektórych interakcji.
Leki przeciwwirusowe przeciw ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV)
Rytonawir może zwiększyć stężenie werapamilu w osoczu nasilając działanie leku. Należy zachować ostrożność kiedy leki te stosowane są jednocześnie i jeśli to konieczne zmniejszyć dawkę werapamilu.

Lit
Informowano o zwiększonej wrażliwości na działanie litu (neurotoksyczność) podczas jednoczesnego leczenia werapamilem i litem bez zmian lub ze zwiększeniem stężenia litu w surowicy. Dodanie werapamilu powodowało jednak również zmniejszenie stężenia litu w surowicy u pacjentów przewlekle otrzymujących drogą doustną stałe dawki litu. Należy dokładnie kontrolować stan pacjentów otrzymujących obydwa leki.
Leki blokujące przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe
Lek może nasilać działanie leków blokujących przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe (leki kuraropodobne i depolaryzujące). Konieczne może być zmniejszenie dawki leku Staveran i (lub) dawki leku blokującego przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe, gdy leki te są stosowane jednocześnie.

Kwas acetylosalicylowy
Zwiększona skłonność do krwawień.

Alkohol etylowy
Zwiększenie stężenia etanolu w osoczu.

Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A (statyny)
U pacjentów stosujących lek Staveran leczenie inhibitorami reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A (np. symwastatyną, atorwastatyną lub lowastatyną) należy rozpocząć od podawania najmniejszej możliwej dawki, którą następnie dostosowuje się przez stopniowe zwiększanie.
Jeśli stosowanie leku rozpoczyna się u pacjentów już przyjmujących inhibitor reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A (np. symwastatynę, atorwastatynę lub lowastatynę), należy rozważyć zmniejszenie dawki statyny, a następnie powtórnie ją dostosować uwzględniając stężenie cholesterolu w surowicy.
Prawdopodobieństwo interakcji fluwastatyny, prawastatyny lub rozuwastatyny z lekiem jest mniejsze.

Leki hipotensyjne, moczopędne i rozszerzające naczynia krwionośne
Nasilenie efektu hipotensyjnego.

Metformina
Werapamil może osłabić działanie metforminy zmniejszające stężenie glukozy.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak jest danych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży i dlatego lek można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Lek w niewielkim procencie przenika do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka u noworodków i niemowląt. Jednak, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt, lek można stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy jest to istotne dla zdrowia matki.

Jak brać lek Staveran 120?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkę leku należy dobierać indywidualnie w zależności od nasilenia choroby.

Długoletnie doświadczenia kliniczne potwierdzają, że we wszystkich wskazaniach dobowa dawka wynosi zazwyczaj od 240 mg do 360 mg. Podczas długookresowego stosowania dawka dobowa nie powinna przekraczać 480 mg, natomiast w leczeniu krótkookresowym można stosować większą dawkę.

Czas stosowania leku jest nieograniczony. Po długim stosowaniu nie wolno gwałtownie odstawiać leku. Zaleca się stopniowe zmniejszenie dawki.

Staveran 40 należy stosować u pacjentów, którzy powinni wykazać zadowalającą odpowiedź na małe dawki (np. pacjenci z niewydolnością wątroby lub w podeszłym wieku). U pacjentów wymagających większych dawek (np. 240 mg do 480 mg werapamilu chlorowodorku na dobę) należy stosować lek Staveran 80 lub Staveran 120.

Dorośli i młodzież o masie ciała ponad 50 kg

Nadciśnienie 120 mg do 480 mg na dobę w trzech dawkach podzielonych.

Choroba wieńcowa, napadowy częstoskurcz nadkomorowy, migotanie przedsionków i trzepotanie przedsionków 120 mg do 480 mg na dobę w trzech lub czterech dawkach podzielonych. Specjalne populacje

Dzieci i młodzież (wyłącznie w zaburzeniach rytmu serca)

Wiek do 6 lat: 80 mg do 120 mg werapamilu chlorowodorku na dobę w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.

Wiek od 6 do 14 lat: 80 mg do 360 mg werapamilu chlorowodorku na dobę w dwóch, trzech lub czterech dawkach podzielonych.

Zaburzenia czynności nerek
Podczas stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność i dokładnie monitorować stan pacjenta.

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby, metabolizm leku jest w różnym stopniu zaburzony w zależności od stopnia niewydolności wątroby, co sprawia, że lek działa silniej i dłużej. Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność podczas określania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby i w początkowym okresie leczenia podawać małe dawki (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Sposób podawania
Podanie doustne. Tabletkę należy połykać w całości (nie ssać ani nie rozgryzać), popijając odpowiednią ilością płynu, najlepiej w trakcie lub bezpośrednio po posiłku.

Jakie są skutki uboczne leku Staveran?

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, zaparcia i bóle brzucha, jak również rzadkoskurcz, częstoskurcz, kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca, obrzęki obwodowe i uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją częstości występowania:

Często (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- ośrodkowe zawroty głowy, ból głowy,
- rzadkoskurcz,
- zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca, niedociśnienie tętnicze,
- zaparcie, nudności,
- obrzęki obwodowe.

Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- kołatanie serca, częstoskurcz,
- ból brzucha, biegunka,
- uczucie zmęczenia.

Rzadko (występujące u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- parestezje, drżenia mięśniowe,
- senność,
- szumy uszne,
- wymioty, uczucie suchości w jamie ustnej,
- nadmierne pocenie się.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje nadwrażliwości,
- zaburzenia pozapiramidowe, napady drgawkowe,
- hiperkaliemia,
- zaburzenia widzenia,
- obwodowe zawroty głowy,
- blok przedsionkowo-komorowy (I°, II°, III°), niewydolność serca, zatrzymanie akcji węzła zatokowego, rzadkoskurcz zatokowy, asystolia,
- skurcz oskrzeli, duszność, obrzęk płuc,
- dyskomfort w jamie brzusznej, przerost dziąseł, niedrożność jelit,
- obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, łysienie, swędzenie, świąd, plamica, wysypka plamkowo-grudkowa, pokrzywka,
- bóle stawów, osłabienie siły mięśni, bóle mięśni,
- niewydolność nerek, częste oddawanie moczu,
- zaburzenia wzwodu, mlekotok, ginekomastia,
- zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, wystąpienie cech uszkodzenia komórek wątrobowych.

Po wprowadzeniu do obrotu informowano o jednym przypadku porażenia (niedowład czterokończynowy) po jednoczesnym zastosowaniu werapamilu i kolchicyny.

Substancją czynną leku jest werapamilu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 120 mg werapamilu chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: żelatyna, celuloza krystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, talk, skrobia ziemniaczana
Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171), talk, lak z żółcienią pomarańczową (E110) (Staveran 40), żółcień pomarańczowa (E110) (Staveran 80), żółcień chinolinowa (E104) (Staveran 120).

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie ul. Metalowca 2 39-460 Nowa Dęba