Steglujan, 5 mg + 100 mg, 28 tabletek powlekanych

- Ertugliflozyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami kotransportera sodowoglukozowego 2 (ang. SGLT2).
- Sitagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4 (ang. DPP-4).

Jak działa lek Steglujan?
- Działanie ertugliflozyny polega na blokowaniu aktywności białka SGLT2 w nerkach. Powoduje to wydalanie z moczem nadmiaru cukru obecnego we krwi.
- Sitagliptyna pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku. Zmniejsza również ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Co to jest cukrzyca typu 2?
Cukrzyca typu 2 to choroba w przebiegu której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub insulina wytwarzana w organizmie nie działa tak jak powinna. Organizm może także wytwarzać zbyt wiele cukru. Jeśli tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia, takich jak choroby serca, choroby nerek, utrata wzroku i słabe krążenie krwi.

W jakim celu stosuje się lek Steglujan?
- Steglujan zmniejsza stężenie cukru we krwi u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i starszych) z cukrzycą typu 2.
- Steglujan może być stosowany zamiast ertugliflozyny i sitagliptyny przyjmowanych w postaci osobnych tabletek.
- Steglujan może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z niektórymi innymi lekami zmniejszającymi stężenie cukru we krwi.
- Podczas przyjmowania leku Steglujan należy przestrzegać odpowiedniej diety oraz programu ćwiczeń fizycznych.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy lek Steglujan może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. Nie należy stosować tego leku podczas ciąży.

Nie wiadomo, czy lek Steglujan przenika do mleka ludzkiego. Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszego sposobu karmienia dziecka podczas stosowania leku Steglujan. Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią lub gdy planowane jest karmienie piersią.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku należy przyjmować
- Zalecana dawka leku Steglujan to jedna tabletka przyjmowana raz na dobę.
- Dawka leku Steglujan przyjmowana przez pacjenta będzie zależała od stanu pacjenta oraz dawki ertugliflozyny i metforminy koniecznej do kontrolowania stężenia cukru we krwi.
- Lekarz przepisze pacjentowi odpowiednią dla niego dawkę leku. Nie wolno samodzielnie zmieniać dawki leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Sposób przyjmowania tego leku
- Tabletkę należy połykać; w przypadku trudności w połykaniu tabletkę można przełamać lub pokruszyć.
- Należy przyjmować jedną tabletkę każdego ranka. Lek najlepiej przyjmować o tej samej porze każdego dnia; dzięki temu pacjentowi będzie łatwiej pamiętać o przyjęciu leku.
- Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
- Podczas stosowania leku Steglujan należy przestrzegać odpowiedniej diety oraz planu ćwiczeń fizycznych.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Steglujan
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Steglujan, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Steglujan
W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jednakże, jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego schematu.
Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek tego samego dnia) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Steglujan
Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania przyjmowania leku może dojść do zwiększenia stężenia cukru we krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Odstawić lek Steglujan i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
- Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, z występowaniem nudności i wymiotów lub bez – mogą to być objawy zapalenia trzustki.
- Ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze lub łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować
trudności w oddychaniu lub połykaniu. Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek w celu leczenia cukrzycy.
Jeśli pacjent zaobserwuje którekolwiek z wyżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

Cukrzycowa kwasica ketonowa (rzadko, może występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000)
Poniżej wymieniono objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz również ulotka punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):
- zwiększone stężenie „ciał ketonowych” w moczu lub krwi
- nagłe zmniejszenie masy ciała
- nudności lub wymioty
- ból brzucha
- nadmierne pragnienie
- szybki i głęboki oddech
- dezorientacja
- nietypowa senność lub zmęczenie
- słodki zapach z ust, słodki lub metaliczny smak w ustach, bądź nietypowy zapachu moczu lub potu.
Objawy te mogą wystąpić niezależnie od stężenia glukozy we krwi. Lekarz może podjąć decyzję o tymczasowym przerwaniu lub zakończeniu leczenia lekiem Steglujan.

Martwicze zapalenie powięzi krocza lub inaczej zgorzel Fourniera (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Ciężkie zakażenie tkanek miękkich zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” dotyczący objawów).

Jeśli pacjent zaobserwuje którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania następujących działań niepożądanych:

Zakażenie dróg moczowych (bardzo często, mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10)
Do objawów zakażenia dróg moczowych należą:
- uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu
- mocz o wyglądzie mętnym  ból w miednicy lub w środkowej części pleców (w przypadku zakażenia nerek)
W razie wystąpienia gorączki lub pojawienia się krwi w moczu należy niezwłocznie powiadomić lekarza, chociaż objawy te występują niezbyt często.

Odwodnienie (znaczna utrata wody z organizmu; często, może występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)
Objawy odwodnienia są następujące:
- suchość w jamie ustnej
- zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub osłabienie, szczególnie podczas wstawania
- omdlenia

Prawdopodobieństwo odwodnienia może być większe u pacjentów, którzy:
- mają problemy z nerkami
- przyjmują leki zwiększające wydalanie wody z organizmu (leki moczopędne) lub zmniejszające ciśnienie krwi
- są w wieku 65 lat lub starsi

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia; często)
Lekarz poinformuje pacjenta, jak należy wyrównać małe stężenie cukru we krwi oraz co należy zrobić w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych wymienionych poniżej. Lekarz może zmniejszyć dawkę insuliny lub innego leku przeciwcukrzycowego.

Objawy podmiotowe i przedmiotowe niskiego stężenia cukru we krwi mogą być następujące:
- ból głowy
- senność
- drażliwość
- głód
- zawroty głowy
- dezorientacja
- pocenie się
- uczucie roztrzęsienia
- osłabienie
- przyspieszone bicie serca

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych.

Do innych działań niepożądanych należą:

Bardzo często
- zakażenie drożdżakowe pochwy (pleśniawka)
- małe stężenie cukru we krwi

Często
- zakażenia drożdżakowe prącia
- zmiany związane z oddawaniem moczu, w tym nagłe parcie na mocz, częstsze oddawanie moczu, oddawanie większej ilości moczu lub oddawanie moczu w nocy
- uczucie pragnienia
- świąd pochwy
- zmiany stężenia mocznika we krwi widoczne w wynikach badań krwi
- zmiany stężenia całkowitego oraz złego” cholesterolu (o nazwie LDL - rodzaj tłuszczu we krwi) widoczne w wynikach badań krwi
- zmiany liczby czerwonych krwinek widoczne w wynikach badań krwi (określane, jako zmiany stężenia hemoglobiny)
- zaparcia
- wzdęcia
- obrzęk rąk lub nóg
- grypa
- ból głowy
- zakażenia górnych dróg oddechowych
- niedrożny nos lub katar i ból gardła
- zapalenie kości i stawów
- ból ramienia lub nogi
- nudności lub wymioty

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż 1 osoby na 100)
- zmiany czynności nerek widoczne w wynikach badań krwi (takie jak oznaczenie poziomu kreatyniny)
- ból żołądka
- biegunka
- senność
- suchość w ustach
- zawroty głowy
- świąd

Rzadko
- zmniejszona liczba płytek krwi

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- choroby nerek (czasami wymagające dializy)
- bóle stawów
- bóle mięśni
- ból pleców
- śródmiąższowa choroba płuc
- pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze)

Substancjami czynnymi leku są ertugliflozyna i sitagliptyna.
- Każda tabletka powlekana leku Steglujan 5 mg/100 mg zawiera 5 mg ertugliflozyny (w postaci kwasu L-piroglutaminowego ertugliflozyny) i 100 mg sitagliptyny (w postaci sitagliptyny fosforanu jednowodnego).
Pozostałe składniki to:
- Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), wapnia wodorofosforan (bezwodny), kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran (E 487), magnezu stearynian (E 470b).
- Otoczka tabletki: hypromeloza (E 464), hydroksypropyloceluloza (E 463), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), wosk carnauba (E 903).

Schering-Plough Labo NV
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia