Stilnox, 10 mg, 14 tabletek powlekanych

Stilnox, 10 mg, 14 tabletek powlekanych występuje w postaci tabletek powlekanych i zawiera substancję czynną zolpidem. Zolpidem należy do grupy leków nasennych i uspokajających.

Lek ułatwia zasypianie, zmniejsza liczbę przebudzeń nocnych, wydłuża czas trwania snu i poprawia jego jakość.

Lek Stilnox stosuje się w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u pacjentów w wieku powyżej 18 lat w przypadkach, gdy bezsenność powoduje u pacjenta uniemożliwiające funkcjonowanie osłabienie lub dotkliwe cierpienie.
Nie stosować długotrwale. Leczenie powinno trwać możliwie jak najkrócej, ponieważ ryzyko rozwoju uzależnienia zwiększa się wraz z długością leczenia.

Ciąża
Lek Stilnox nie jest zalecany w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek stosowany podczas ciąży może mieć wpływ na dziecko. Niektóre badania wykazały u noworodków zwiększone ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i podniebienia (czasami nazywanego „zajęczą wargą”).
Może wystąpić zmniejszona aktywność ruchów płodu oraz zmienny rytm serca płodu, jeśli matka stosuje lek Stilnox w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży.
Jeśli pacjentka w późnym okresie ciąży lub podczas porodu stosuje lek Stilnox, jej dziecko może wykazywać osłabienie mięśni, obniżenie temperatury ciała, trudności z karmieniem i zaburzenia oddychania (depresja oddechowa).
Jeśli pacjentka w późnym okresie ciąży regularnie przyjmuje lek Stilnox, u dziecka może rozwinąć się uzależnienie fizyczne i mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak pobudzenie lub drgawki. W takim przypadku należy ściśle obserwować noworodka w okresie pourodzeniowym.

Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Stilnox w okresie karmienia piersią, gdyż niewielka ilość leku przenika do mleka ludzkiego.

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy przyjmować doustnie.
Lek Stilnox działa natychmiast, dlatego należy go przyjąć bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek lub po położeniu się.
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków nasennych, nie zaleca się długotrwałego stosowania leku

Stilnox. Zalecany czas stosowania tego leku nie powinien przekraczać 4 tygodni.

W niektórych przypadkach może być konieczne wydłużenie okresu leczenia przez lekarza ponad maksymalny zalecany czas, jednak nie może to nastąpić bez ponownej oceny stanu klinicznego pacjenta przez lekarza.

Dorośli:
Zalecana dawka leku Stilnox wynosi 10 mg (1 tabletka) na dobę (24 godziny). Niektórym pacjentom lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Lek Stilnox należy przyjmować:
• w pojedynczym podaniu,
• bezpośrednio przed snem

Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji.

Nie należy przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku:
U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na zolpidem, zaleca się podawanie 5 mg leku Stilnox (połowa tabletki). W tej grupie pacjentów dawka dobowa nie powinna przekraczać 10 mg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, lekarz zmniejszy dawkę początkową do 5 mg, zachowując przy tym szczególną ostrożność zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

U dorosłych (w wieku poniżej 65 lat) lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg, jeśli stan pacjenta jest dobry a lek jest dobrze tolerowany, jednak wyłącznie w przypadku gdy lek w mniejszej dawce jest nieskuteczny.

Dzieci i młodzież:
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności zolpidemu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Z uwagi na to, nie należy stosować leku Stilnox w tej grupie pacjentów (patrz punkt 2).

W przypadku wrażenia, że działanie leku Stilnox jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Istnieją dowody na to, że działania niepożądane związane ze stosowaniem leku, zwłaszcza objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zależą od dawki leku. Działania niepożądane są mniej nasilone, jeżeli lek jest zażywany bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek lub po położeniu się. Obserwuje się je najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
• senność, ból głowy, zawroty głowy, nasilenie bezsenności, niepamięć następcza (niepamięć może być związana z nietypowym zachowaniem)
• omamy, pobudzenie, koszmary senne, depresja.
• zmęczenie
• biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha
• zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych
• ból pleców.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
• stan splątana, drażliwość, niepokój, agresja, somnambulizm (patrz punkt 2.), euforia
• podwójne widzenie
• parestezje (mrowienie, kłucie), drżenia
• zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy
• niewyraźne widzenie
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• wysypka, świąd, nadmierne pocenie się
• zaburzenia łaknienia
• ból stawów, ból mięśni, skurcze mięśni, ból karku, osłabienie mięśni
• lek Stilnox może powodować chodzenie we śnie lub inne nietypowe zachowania w czasie snu (takie jak prowadzenie pojazdu, spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne itp.), gdy pacjent nie obudził się całkowicie.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000):
• zaburzenia libido (popędu płciowego)
• zaburzenia świadomości
• uszkodzenie wątroby spowodowane toksycznym działaniem leku
• pokrzywka
• zaburzenia widzenia
• zaburzenia chodu, upadek (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku, gdy lek nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami) .

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000):
• urojenia, uzależnienie (po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy z odstawienia lub zjawisko „z odbicia”)
• depresja oddechowa (trudności w oddychaniu).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• gniew, zaburzenia zachowania

Większość psychicznych działań niepożądanych związana jest z reakcjami paradoksalnymi.
• obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna - obrzęk może obejmować twarz, kończyny, okolicę jamy ustnej, krtań i powodować trudności w oddychaniu)
• tolerancja na lek
• delirium (nagła i ciężka zmiana stanu psychicznego, która powoduje, że osoba wygląda na zagubioną lub zdezorientowaną).

Substancją czynną leku jest zolpidem.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg zolpidemu (w postaci zolpidemu winianu).

Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian.
Skład otoczki: hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol 400.

Podmiot odpowiedzialny:
Sanofi-Aventis France
82, Avenue Raspail
Gentilly, 94250
Francja