Stomezul, 40 mg, 28 tabletek dojelitowych

Stomezul, 40 mg, 28 tabletek dojelitowych zawiera substancję czynną o nazwie ezomeprazol, należącą do grupy leków nazywanych inhibitorami pompy protonowej. Leki te zmniejszają wydzielanie kwasu solnego w żołądku.

Stomezul stosuje się w leczeniu następujących chorób:

Dorośli
- Choroba refluksowa przełyku. Występuje ona wtedy, gdy kwaśna treść z żołądka przedostaje się do przełyku (odcinek łączący gardło z żołądkiem), wywołując ból, stan zapalny i zgagę.
- Owrzodzenie żołądka lub górnego odcinka jelita (dwunastnicy) spowodowane zakażeniem bakterią Helicobacter pylori. W takim przypadku lekarz może przepisać również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i zagojenia wrzodu.
- Owrzodzenie żołądka spowodowane stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Stomezul może być także stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów żołądka u pacjentów, którzy przyjmują niesteroidowe leki przeciwzapalne.
- Nadmierne wydzielanie kwasu solnego w żołądku spowodowane zmianami w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).
- Długotrwałe leczenie po prewencji nawracających krwawień z wrzodów trawiennych ezomeprazolem w postaci dożylnej.

Młodzież w wieku 12 lat i starsza
- Choroba refluksowa przełyku. Występuje ona wtedy, gdy kwaśna treść z żołądka przedostaje się do przełyku (odcinek łączący gardło z żołądkiem), wywołując ból, stan zapalny i zgagę.
- Owrzodzenie żołądka lub górnego odcinka jelita (dwunastnicy) spowodowane zakażeniem bakterią Helicobacter pylori. W takim przypadku lekarz może przepisać również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i zagojenia wrzodu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
- Ciąża
Lekarz zadecyduje, czy wskazane jest przyjmowanie leku Stomezul w okresie ciąży.
- Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Stomezul przenika do mleka kobiecego. Dlatego nie należy przyjmować tego leku w okresie karmienia piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Nie zaleca się stosowania leku Stomezul u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
- Jeśli pacjent przyjmuje ten lek przez długi czas (zwłaszcza ponad rok), lekarz będzie kontrolował przebieg leczenia.
- Jeśli lekarz zalecił doraźne przyjmowanie leku (wtedy, gdy jest to potrzebne), należy zgłosić mu
każdą zmianę objawów choroby.

Ile leku stosować
- Lekarz poinformuje ile tabletek należy przyjmować i jak długo stosować lek. Zależy to od choroby pacjenta, jego wieku i czynności watroby.
- Niżej podano zwykle stosowane dawki.

Dorośli
Leczenie zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku
- Jeśli lekarz stwierdził niewielkie uszkodzenie błony śluzowej przełyku, zwykle stosowana dawka leku Stomezul wynosi 40 mg. Lek przyjmuje się raz na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli w tym czasie zmiany w przełyku nie zagoją się, lekarz może zalecić przyjmowanie leku w tej samej dawce przez kolejne 4 tygodnie.
- Po wyleczeniu przełyku stosuje się zwykle jedną tabletkę 20 mg raz na dobę.
- Jeśli błona śluzowa przełyku nie została uszkodzona, zwykle stosowana dawka to jedna tabletka 20 mg przyjmowana codziennie. Po opanowaniu objawów choroby lekarz może zalecić przyjmowanie leku w razie potrzeby (doraźnie), maksymalnie jedną tabletkę 20 mg każdego dnia.
- Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki.

Leczenie choroby wrzodowej związanej z zakażeniem Helicobacter pylori i zapobieganie jej nawrotom
- Zwykle stosuje się jedną tabletkę 20 mg dwa razy na dobę przez jeden tydzień.
- Lekarz zaleci również przyjmowanie dwóch antybiotyków, np. amoksycyliny i klarytromycyny.

Leczenie choroby wrzodowej żołądka spowodowanej stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
- Zwykle stosuje się jedną tabletkę 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.

Zapobieganie chorobie wrzodowej żołądka u pacjentów przyjmujących niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
- Zwykle stosuje się jedną tabletkę 20 mg raz na dobę.

Leczenie nadmiernego wydzielania kwasu solnego w żołądku spowodowane zmianami w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona)
- Zwykle stosuje się jedną tabletkę 40 mg dwa razy na dobę.
- Lekarz dostosuje dawkę w zależności od potrzeb pacjenta i określi, jak długo trzeba przyjmować lek.

Dawka maksymalna wynosi 80 mg przyjmowanych dwa razy na dobę.
Długotrwałe leczenie po prewencji nawracających krwawień z wrzodów trawiennych ezomeprazolem w postaci dożylnej
- Zwykle stosuje się 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Młodzież (w wieku 12 lat i starsza)
Leczenie zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku
- Jeśli lekarz stwierdził niewielkie uszkodzenie błony śluzowej przełyku, zwykle stosowaną dawką leku Stomezul jest jedna tabletka 40 mg przyjmowana raz na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli w tym czasie zmiany w przełyku nie zagoją się, lekarz może zalecić przyjmowanie leku w tej samej dawce przez kolejne 4 tygodnie.
- Po wyleczeniu przełyku stosuje się zwykle jedną tabletkę 20 mg raz na dobę.
- Jeśli błona śluzowa przełyku nie została uszkodzona, zwykle stosowana dawka to jedna tabletka 20 mg przyjmowana codziennie. Po opanowaniu objawów choroby lekarz może zalecić przyjmowanie leku w razie potrzeby (doraźnie), maksymalnie jedną tabletkę 20 mg każdego dnia.
- Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki.

Leczenie choroby wrzodowej związanej z zakażeniem Helicobacter pylori i zapobieganie jej
nawrotom
- Zwykle stosuje się jedną tabletkę 20 mg dwa razy na dobę przez jeden tydzień.
- Lekarz zaleci również przyjmowanie dwóch antybiotyków, np. amoksycyliny i klarytromycyny.

Stosowanie leku
- Lek można przyjmować o każdej porze dnia.
- Lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
- Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletek nie należy żuć ani kruszyć, gdyż zawierają one powlekane peletki, których otoczka chroni lek przed działaniem soku żołądkowego. Ważne, aby nie uszkodzić peletek.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza:
- Nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna) (rzadko: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób).
- Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem się skóry. Możliwe jest również powstawanie pęcherzy, krwawienie w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów
płciowych lub wysoka gorączka i bóle stawów. Stan taki to tzw. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (bardzo rzadko: może występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób). 
-Zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu i uczucie zmęczenia – mogą to być objawy zaburzeń czynności wątroby (bardzo rzadko: może występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób).
- Ten lek może bardzo rzadko wpływać na liczbę krwinek białych, powodując niedobór odporności. Jeśli pacjent ma zakażenie z takimi objawami, jak gorączka ze znacznym pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączkę z objawami zakażenia miejscowego, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej albo trudności w oddawaniu moczu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, aby można było wykonać badania krwi w celu wykluczenia niedoboru krwinek białych (agranulocytoza). Ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowanym leku (bardzo rzadko: może występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób).

Inne działania niepożądane:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- ból głowy
- działanie na żołądek i jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcie, wzdęcia z oddawaniem gazów
- nudności lub wymioty
- łagodne polipy żołądka

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- obrzęk rąk, kostek lub stóp
- bezsenność
- zawroty głowy
- odczucie kłucia i mrowienia
- senność
- suchość w jamie ustnej
- zmiany wyników badań krwi kontrolujących czynność wątroby
- świąd
- wysypka skórna
- wypukła wysypka (pokrzywka)
- złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli ten lek stosowany jest w dużych dawkach lub przez długi czas)
- odczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- zaburzenia krwi, takie jak zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi (co może powodować osłabienie, powstawanie siniaków lub zwiększać podatność na zakażenia)
- małe stężenie sodu we krwi (co może powodować osłabienie, wymioty i kurcze mięśni)
- uczucie pobudzenia, splątania lub depresji
- zmiany smaku
- niewyraźne widzenie
- nagłe wystąpienie świszczącego oddechu lub duszności (zwężenie dróg oddechowych)
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
- grzybicze zakażenia przewodu pokarmowego (pleśniawki)
- utrata włosów
- wysypka skórna po ekspozycji zwiększona wrażliwość na słońce
- bóle stawów lub mięśni
- złe samopoczucie ogólne
- zwiększona potliwość

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- brak białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi
- agresja
- widzenie, czucie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy)
- osłabienie mięśni
- ciężkie choroby nerek
- powiększenie piersi u mężczyzn

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli pacjent przyjmuje ten lek dłużej niż przez trzy miesiące, istnieje możliwość zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszoną czynnością serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne wykonywanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.
- zapalenie jelita grubego (mikroskopowe zapalenie okrężnicy) prowadzące do biegunki
- wysypka, której może towarzyszyć ból stawów.

Substancją czynną leku jest ezomeprazol.
Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg ezomeprazolu (w postaci ezomeprazolu magnezowego dwuwodnego).

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: sacharoza, ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana, glukoza ciekła), hydroksypropyloceluloza, powidon, talk, tytanu dwutlenek (E171), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, glicerolu monostearynian, glikol propylenowy, kwas stearynowy, polisorbat 80, symetykon, celuloza mikrokrystaliczna, makrogol 6000, krospowidon,
krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171), talk, żelaza tlenek czerwony (E172).

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria