Sulfasalazin EN Krka 500 mg 100 tabletek dojelitowych

Sulfasalazin EN Krka, 500 mg, tabletki dojelitowe to lek o działaniu przeciwzapalnym. Substancją czynną leku jest sulfasalazyna (Sulfasalazinum).

Sulfasalazin EN Krka jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym. Lek jest połączeniem kwasu 5-aminosalicylowego z sulfapirydyną. Mniejsza część sulfasalazyny wchłania się w jelicie grubym i odkłada się głównie w tkance łącznej. Większa część leku ulega rozkładowi do kwasu 5-aminosalicylowego i sulfapirydyny, które łagodzą stan zapalny.
Sulfapirydyna łagodzi układowy odczyn zapalny; przeciwzapalne działanie kwasu 5-aminosalicylowego z powodu jego słabego wchłaniania, występuje tylko w jelicie grubym. Lek Sulfasalazin EN Krka nie działa przeciwbólowo.

Lek Sulfasalazin EN Krka stosowany jest w leczeniu:
- reumatoidalnego zapalenia stawów, opornego na leczenie z zastosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
- chorób zapalnych jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna).

Nie należy stosować leku Sulfasalazin EN Krka w przypadku:
- uczulenia na sulfasalazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- uczulenia na sulfonamidy i salicylany,
- jeśli u pacjenta występuje porfiria ostra przerywana, porfiria mieszana, niedrożność dróg moczowych lub jelit,
- u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sulfasalazin EN Krka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występuje ciężka alergia i (lub) astma oskrzelowa,
- u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ponieważ może ona powodować niedokrwistość hemolityczną,
- u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, lub nieprawidłowy skład krwi.

Podczas stosowania należy pić dużo płynów ze względu na możliwość tworzenia się kamieni nerkowych.

Stosowanie leku może mieć wpływ na wyniki badań laboratoryjnych dlatego przed rozpoczęciem leczenia  zalecane jest badanie krwi oraz wykonanie rozmazu krwinek, a także badania czynności wątroby powtarzane co 2 tygodnie przez 3 pierwsze miesiące. Przez okres kolejnych 3 miesięcy należy przeprowadzać badania kontrolne co 4 tygodnie, a następnie co 3 miesiące oraz w sytuacjach, gdy jest to wskazane ze względów klinicznych. Na początku leczenia należy również dokonać oceny czynności nerek w tym analiza moczu u wszystkich pacjentów, a następnie przynajmniej raz w miesiącu przez pierwsze 3 miesiące leczenia.

Podczas stosowania leku Sulfasalazin EN Krka obserwowano wysypki skórne występujące zwykle w pierwszych tygodniach leczenia. Były to zmiany potencjalnie zagrażające życiu takie jak złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksycznorozpływna naskórka. 

Podczas stosowania leku Sulfasalazin EN Krka odnotowano ciężkie, zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości ogólnej.

Lek należy zażywać w czasie posiłków popijając szklanką woy, tabletki połykać w całości (nie należy ich żuć lub rozdrabniać), ponieważ otoczka tabletki zmniejsza niepożądane działania na układ żołądkowo-jelitowy.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25 °C.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach.
Lek Sulfasalazin EN Krka może:
- zmniejszać wchłanianie digoksyny (stosowanej w leczeniu niewydolności serca i migotania przedsionków),
- zmniejszać wchłanianie kwasu foliowego (zaleconego przez lekarza jako uzupełnienie diety) powodując jego niedobór.
Jednoczesne doustne podanie sulfasalazyny z merkaptopuryną lub azatiopryną może powodować zaburzenia czynności szpiku kostnego oraz wystąpienie leukopenii (zmniejszenie liczby krwinek białych).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ponieważ ryzyko związane ze stosowaniem tego leku w okresie ciąży nie może być wykluczone, sulfasalazyna może być stosowana przez kobiety w ciąży jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności.

Sulfasalazyna przenika w niewielkiej ilości do mleka matki. Nie powinno to stanowić zagrożenia dla zdrowego dziecka.
U wcześniaków i u noworodków z żółtaczką fizjologiczną wskazana jest ostrożność. Zgłaszano występowanie krwawych stolców lub biegunki u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące sulfasalazynę. W tych przypadkach, krwawe stolce lub biegunka ustąpiły u niemowląt po zakończeniu stosowania sulfasalazyny przez matkę.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie wolno zmieniać dawkowania lub przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Reumatoidalne zapalenie stawów
Dorośli i osoby w podeszłym wieku:
Zalecana dawka wynosi od 1 g do 3 g na dobę. Najczęściej stosowaną dawką są 2 tabletki dwa razy na dobę. Leczenie rozpoczyna się od mniejszych dawek, które są stopniowo zwiększane zgodnie ze schematem przedstawionym w tabeli poniżej.

Jeśli po 2-3 miesiącach lekarz stwierdzi, że reakcja pacjenta na leczenie jest niezadowalająca, dobowa dawka sulfasalazyny może zostać zwiększona maksymalnie do 3 g.
U pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane można czasowo zmniejszyć dawkę.
Choroby zapalne jelit (tj. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna)
Lekarz zaleci odpowiednią dawkę w zależności od stanu klinicznego, tolerancji leku przez pacjenta i reakcji pacjenta na leczenie.
Zaleca się, aby u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie byli leczeni sulfasalazyną, dawkę zwiększać stopniowo (przez kilka tygodni). Dawka dobowa powinna być rozłożona równomiernie na dawki podzielone.
Ostra postać choroby
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Ciężkie zaostrzenia choroby: 2 do 4 tabletek 3 do 4 razy na dobę (3 g do 8 g na dobę).
Łagodne i umiarkowane rzuty: 2 tabletki 3 do 4 razy na dobę.
Dzieci
40-60 mg/kg mc./dobę w 3 do 6 dawkach podzielonych.

Leczenie podtrzymujące
Dorośli i osoby w podeszłym wieku:
Zalecana dawka podtrzymująca w leczeniu pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego oraz
z chorobą Crohna w stadium remisji to 2 tabletki 2 do 3 razy na dobę. Leczenie tą dawką nie powinno być przerywane i należy je kontynuować długotrwale, jeśli nie wystąpią działania niepożądane. W razie zaostrzenia choroby lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki do 2 do 4 tabletek podawanych 3 do 4 razy na dobę.
Dzieci
20-30 mg/kg mc./dobę w 3 do 6 dawkach podzielonych.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy się zwrócić do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sulfasalazin EN Krka
W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W zależności od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
Pominięcie zastosowania leku Sulfasalazin EN Krka
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pominiętą dawkę leku należy zażyć jak najszybciej, chyba, że zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki. W tym przypadku należy poczekać i zażyć tylko jedną dawkę o właściwej porze.
Przerwanie stosowania leku Sulfasalazin EN Krka
O przerwaniu leczenia decyduje lekarz.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych, które wywołuje lek Sulfasalazin EN Krka ma łagodny charakter. Zwykle działania niepożądane znikają samoistnie, po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zaburzenia żołądkowe, nudności
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi obwodowej),
- utrata apetytu,
- zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku,
- szum w uszach,
- kaszel,
- ból brzucha, biegunka, wzdęcia, wymioty,
- świąd,
- bóle stawów,
- proteinuria (występowanie białka w moczu),
- gorączka.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi),
- depresja,
- duszność (trudności w oddychaniu),
- łysienie, pokrzywka,
- obrzęk twarzy,
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- zmiany w obrębie paznokcia,
- żółtaczka.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne: toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) - choroba charakteryzująca się występowaniem dużych wiotkich pęcherzy na plamach rumieniowych (zwłaszcza w miejscach narażonych na ucisk), które szybko pękają, w wyniku czego tworzą się rozległe nadżerki; pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół StevensaJohnsona, gorączka, ciężka wysypka z tworzeniem się pęcherzy na błonach śluzowych)
Częstość nieznana działań niepożądanych (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
- aseptyczne zapalenie opon mózgowych, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy,
- agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, makrocytoza, niedokrwistość
megaloblastyczna, pancytopenia;
- wstrząs anafilaktyczny (objawy wstrząsu anafilaktycznego to: szybko pogarszające się samopoczucie, świąd, pokrzywka, blada i wilgotna skóra, szybki i płytki oddech, duszność, przyspieszona akcja serca, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, wymioty, biegunka, obrzęk gardła i języka, zaburzenia świadomości), choroba posurowicza;
- encefalopatia, neuropatia obwodowa, zaburzenia węchu;
- zapalenie osierdzia, sinica;
- włókniejące zapalenie pęcherzyków płucnych, śródmiąższowa choroba płuc, nacieki eozynofilowe;
- zaostrzenie objawów w przebiegu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, zapalenie trzustki;
- niewydolność wątroby, piorunujące zapalenie wątroby, zapalenie wątroby;
- osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, obrzęk naczynioruchowy, toksyczne, krostkowe zapalenia skóry, rumień, wysypka, złuszczające zapalenie skóry, liszaj płaski, nadwrażliwość na światło;
- układowy toczeń rumieniowaty, zespół Sjörgena;
- zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, kryształy w moczu, krwiomocz;
- przemijająca oligospermia (mała ilość plemników w męskim nasieniu);
- żółte zabarwienie skóry i płynów ustrojowych;
- indukowanie autoprzeciwciał.

- Substancją czynną leku jest sulfasalazyna. Każda tabletka dojelitowa zawiera sulfasalazynę w postaci granulatu z powidonem, co odpowiada 500 mg sulfasalazyny.
- Pozostałe składniki to: skrobia żelowana kukurydziana, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, tytanu dwutlenek (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), talk, trietylu cytrynian, makrogol 6000, karmeloza sodowa, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1).

Nie zaobserwowano wpływu leku Sulfasalazin EN Krka na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

KRKA, d.d., Novo mesto

Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Polska