Sumamed, 500 mg, 3 tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Sumamed, 500 mg, 3 tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera jako substancję czynną azytromycynę, która jest antybiotykiem z grupy zwanej makrolidami.

Sumamed, 500 mg, 3 tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej stosowany jest do leczenia zakażeń wywoływanych przez drobnoustroje takie jak bakterie.
Zakażenia te obejmują:
− zakażenia klatki piersiowej, takie jak zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli i zapalenie płuc
− zakażenia zatok, gardła, migdałków i uszu
− łagodne do umiarkowanych zakażenia skóry i tkanek miękkich, np. zapalenie mieszków włosowych (zakażenie w mieszkach włosowych w skórze), zapalenie tkanki łącznej (zakażenie w głębszych warstwach skóry i tkanek leżących poniżej) oraz róża (zakażenie w górnej warstwie skóry)
− rumień wędrujący - Erythema migrans (pierwszy objaw boreliozy z Lyme) w przypadku, gdy antybiotyki takie jak doksycyklina, amoksycyklina i cefuroksymu aksetyl nie mogą być zastosowane
− zakażenia wywołane przez bakterię o nazwie Chlamydia trachomatis, która może wywoływać zapalenie przewodu odprowadzającego mocz z pęcherza (cewka moczowa) lub w miejscu, gdzie macica łączy się z pochwą (szyjka macicy).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Sumamed nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Lek należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza jest to niezbędne.

Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje azytromycynę, ponieważ może ona powodować działania niepożądane, w tym biegunkę i zakażenie u dziecka. Można wznowić karmienie piersią po dwóch dniach od zaprzestania leczenia azytromycyną.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:
Dawkowanie u dorosłych, również w podeszłym wieku, oraz u dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 45 kg
- Całkowita dawka wynosi 1500 mg, przyjmowana w pojedynczej dawce dobowej 500 mg przez 3 dni. Alternatywnie, tę samą dawkę całkowitą (1500 mg) można podawać przez 5 dni, pojedynczą dawkę 500 mg w pierwszym dniu leczenia i po 250 mg od drugiego do piątego dnia w pojedynczych dawkach dobowych.
- W leczeniu niepowikłanych zakażeń wywołanych przez Chlamydia trachomatis, zazwyczaj stosuje się 1 g w pojedynczej dawce.
- W leczeniu rumienia wędrującego dawka całkowita azytromycyny wynosi 3 g i należy ją zażyć w następującym schemacie: pierwszego dnia 1 g, a następnie 500 mg od drugiego do piątego dnia, w pojedynczych dawkach dobowych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczna modyfikacja zwykle stosowanej dawki leku.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 45 kg
- Lekarz ustali najbardziej odpowiednią dawkę dla dziecka na podstawie jego masy ciała.
- Zalecana dawka wynosi 10 mg/kg mc. podawana w dawce pojedynczej raz na dobę przez 3 dni.

Alternatywnie, ta sama dawka może być podawana przez 5 dni - pierwszego dnia 10 mg/kg mc. a przez pozostałe cztery dni po 5 mg/kg mc.
- Maksymalna dawka u tych pacjentów wynosi 1500 mg.
- Możliwe, że w związku z masą ciała dziecka ten lek nie jest dla niego odpowiedni. W takim przypadku lekarz przepisze azytromycynę w innej postaci, takiej jak zawiesina.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku Sumamed i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:
- Ciężka reakcja nadwrażliwości (nagłe trudności z oddychaniem i przełykaniem, obrzęk warg, języka, twarzy i szyi, swędząca wysypka, zwłaszcza występująca na całym ciele).
- Ciężkie reakcje skórne: osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem); ciężka wysypka skórna powodująca zaczerwienienie i łuszczenie; ciężka pęcherzyca i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych, związana z wysoką gorączką i bólem stawów. Może to być „ostra uogólniona osutka krostkowa” (AGEP), „rumień wielopostaciowy”, „zespól Stevensa-Johnsona” lub „toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka”.
- Ciężka reakcja nadwrażliwości mogąca obejmować gorączkę, wysypkę skórną, obrzęk narządowy, zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz zapalenie narządów wewnętrznych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)).
Należy także zaprzestać stosowania leku Sumamed i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia:
- Ciężkiej lub przewlekłej biegunki z obecną krwią lub śluzem. Objaw ten może wystąpić podczas lub po leczeniu i może oznaczać poważne zapalenie jelita.
- Słabości, zażółcenia skóry lub białek oczu oraz ciemnego zabarwienia moczu.
- Nietypowej skłonności do powstawania siniaków lub krwawienia.
- Szybkiej (częstoskurcz komorowy) lub nieregularnej pracy serca lub zmiany w rytmie pracy serca w zapisie elektrokardiogramu (wydłużenie odstępu QT i zaburzenia typu torsade de pointes).

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- biegunka.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- ból głowy,
- wymioty,
- ból brzucha,
- nudności,
- zmiana liczby krwinek białych i stężenia wodorowęglanów we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- zakażenia drożdżakowe (kandydoza),
- zakażenie pochwy,
- zapalenie płuc,
- zakażenie grzybicze,
- zakażenie bakteryjne,
- zapalenie gardła,
- nieżyt żołądka,
- duszność, ból w klatce piersiowej, świszczący oddech i kaszel (zaburzenia oddechowe),
- katar/zatkany nos (nieżyt nosa),
- zmniejszenie liczby białych krwinek,
- obrzęk naczynioruchowy, w tym rąk/stóp,
- reakcje nadwrażliwości,
- utrata apetytu (jadłowstręt),
- nerwowość,
- trudności z zasypianiem (bezsenność),
- zawroty głowy,
- senność,
- zaburzenia smaku,
- odczuwanie mrowienia i drętwienia kończyn (parestezje),
- zaburzenia widzenia,
- zaburzenia ucha,
- odczuwanie wirowania,
- kołatanie serca,
- uderzenia gorąca,
- skrócenie oddechu,
- krwawienie z nosa,
- zaparcia,
- wzdęcia z oddawaniem wiatrów,
- niestrawność,
- zapalenie błony śluzowej żołądka,
- zaburzenia połykania (dysfagia),
- rozdęty brzuch,
- suchość w ustach,
- odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu,
- owrzodzenia jamy ustnej,
- nadmierne wydzielanie śliny,
- reakcje alergiczne skóry, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka,
- zapalenie skóry,
- suchość skóry,
- nadmierne pocenie się,
- ból, obrzęk i obniżona ruchomość stawów (zapalenie kości i stawów),
- bóle mięśni (mialgia),
- ból pleców, ból karku,
- ból lub trudność z oddawaniem moczu (dyzuria),
- ból w górnej części pleców (ból nerek),
- plamienie (krwotok maciczny),
- zaburzenia jąder,
- osłabienie (astenia),
- złe samopoczucie,
- zmęczenie,
- obrzęk twarzy,
- ból w klatce piersiowej,
- gorączka,
- ból,
- zmiany w poziomach enzymów wątrobowych oraz wyników badań laboratoryjnych krwi,
- zwiększenie poziomu mocznika we krwi,
- powikłania po zabiegach.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- pobudzenie,
- zaburzenia czynności wątroby,
- zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka),
- nadwrażliwość na światło,
- ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zakażenie jelita grubego (okrężnicy) (rzekomobłoniaste zapalenie),
- zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),
- zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna),
- reakcja anafilaktyczna,
- zachowanie agresywne,
- lęk,
- majaczenie,
- omamy,
- utrata przytomności (omdlenie),
- drgawki,
- zaburzenia czucia (niedoczulica),
- nadmierna aktywność psychoruchowa,
- zmiana w odczuwaniu zapachu (brak węchu, zaburzenia węchu),
- brak smaku,
- zaostrzenie lub nasilenie męczenia się mięśni (miastenia),
- utrata słuchu lub szumy uszne,
- szybka (częstoskurcz komorowy) lub nieregularna praca serca, czasem stanowiąca zagrożenie życia,
- zmiany w rytmie pracy serca w zapisie elektrokardiogramu (wydłużenie odstępu QT i zaburzenia typu torsade de pointes),
- obniżenie ciśnienia tętniczego,
- zapalenie trzustki,
- przebarwienie języka,
- niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby,
- ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy),
- ból stawów,
- zaburzenia nerek (niewydolność nerek, zapalenie nerek),
- reakcja alergiczna, która może obejmować gorączkę, wysypkę skórną, obrzęk narządowy, zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz zapalenie narządów wewnętrznych.

Poniższe działania niepożądane notowano w związku z zapobieganiem i leczeniem zakażeń prątkami z gatunków należących do kompleksu Mycobacterium avium:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- biegunka,
- ból brzucha,
- nudności,
- wzdęcia z oddawaniem gazów,
- luźne stolce.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- brak apetytu (jadłowstręt),
- zawroty głowy,
- bóle głowy,
- odczuwanie mrowienia i drętwienia kończyn (parestezje),
- zmiana w odczuwaniu smaku,
- zaburzenia widzenia,
- głuchota,
- wysypka, świąd,
- ból stawów,
- zmęczenie.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- zaburzenia czucia (niedoczulica),
- zaburzenia słuchu lub szumy uszne,
- kołatanie serca,
- zapalenie wątroby,
- ciężka reakcja skórna (zespół Stevensa-Johnsona),
- nadwrażliwość na światło,
- złe samopoczucie,
- osłabienie (astenia).

Substancją czynną leku jest azytromycyna (w postaci azytromycyny dwuwodnej).
Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej o mocy 500 mg zawiera 500 mg azytromycyny (w postaci azytromycyny dwuwodnej).

Pozostałe składniki leku to: sacharyna sodowa, celuloza mikrokrystaliczna PH101, celuloza mikrokrystaliczna PH102, krospowidon typ A, powidon K30, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, aspartam (E 951), aromat pomarańczowy (zawiera składniki aromatyczne, maltodekstrynę kukurydzianą (zawiera glukozę), alkohol benzylowy i α-tokoferol).

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa