Suvardio, 0,02 g, 28 tabletek powlekanych

Suvardio stosuje się w celu wyrównania stężenia tłuszczów we krwi (lipidów), z których najwięcej jest cholesterolu.
We krwi znajdują się różne rodzaje cholesterolu – tzw. „zły” cholesterol (cholesterol frakcji lipoprotein o małej gęstości lub LDL-C) oraz tzw. „dobry” cholesterol (cholesterol frakcji lipoprotein o dużej gęstości lub HDL-C).
- Suvardio może zmniejszyć stężenie „złego” cholesterolu i zwiększyć stężenie „dobrego”.
- Lek pomaga zmniejszyć wytwarzanie „złego” cholesterolu w organizmie i poprawia zdolność organizmu do jego usuwania z krwi.

jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
▪ jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby.
▪ jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek.
▪ jeśli pacjent odczuwa nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśniowe (miopatia).
▪ jeśli pacjent otrzymuje cyklosporynę (lek stosowany np. po przeszczepieniu narządu).
▪ jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem Suvardio, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i powiadomić o tym lekarza. Podczas leczenia lekiem Suvardio należy unikać zajścia w ciążę, stosując skuteczne metody antykoncepcji.
Jeśli którakolwiek z powyższych informacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy ponownie zwrócić się do lekarza.

Ponadto nie wolno stosować leku Suvardio w dawce 40 mg (największej), jeśli:
▪ pacjent odczuwał nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśniowe (miopatia), w przeszłości występowały u niego lub u członków rodziny schorzenia mięśni, bądź wcześniejsze problemy dotyczące mięśni miały związek z przyjmowaniem innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu.
- u pacjenta stwierdzono umiarkowane zaburzenia czynności nerek (w razie wątpliwości należy zapytać lekarza).
- u pacjenta stwierdzono nieprawidłową czynność tarczycy.
- pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu.
- pacjent przyjmuje inne leki (tzw. fibraty) w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu.
- pacjent jest azjatyckiego pochodzenia (jest Japończykiem, Chińczykiem, Filipińczykiem, Wietnamczykiem, Koreańczykiem lub Hindusem).

Jeśli którakolwiek z powyższych informacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy ponownie zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- pacjent ma zaburzenia czynności nerek;
- pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;
- pacjent ma ciężką niewydolność oddechową;
- pacjent odczuwał nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśniowe (miopatia), w przeszłości występowały u niego lub u członków rodziny schorzenia mięśni, bądź wcześniejsze problemy dotyczące mięśni miały związek z przyjmowaniem innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu. W razie niewyjaśnionych bólów mięśni, zwłaszcza połączonych ze złym samopoczuciem lub gorączką, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę o utrzymującym się osłabieniu mięśni.
- pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu;
- jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłową czynność tarczycy;
- pacjent przyjmuje inne leki (tzw. fibraty) w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu;
- pacjent otrzymuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. rytonawir z lopinawirem, atazanawir i (lub) typranawir), patrz punkt „Suvardio a inne leki”;
- pacjent otrzymuje lub otrzymywał w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciu lek o nazwie kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Jednoczesne stosowanie kwasu fusydowego i rozuwastatyny może prowadzić do poważnych zaburzeń dotyczących mięśni (rabdomioliza);
- pacjent ma ponad 70 lat (gdyż lekarz będzie musiał wybrać dla niego odpowiednią dawkę początkową leku Suvardio);
- pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (jest Japończykiem, Chińczykiem, Filipińczykiem, Wietnamczykiem, Koreańczykiem lub Hindusem. Lekarz będzie musiał wybrać dla niego odpowiednią dawkę początkową leku Suvardio).

Jeśli pacjent musi przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, konieczne będzie czasowe przerwanie stosowania leku Suvardio. Lekarz poinformuje, kiedy można bezpiecznie wznowić jego przyjmowanie. Jednoczesne stosowanie leku Suvardio i kwasu fusydowego może rzadko spowodować osłabienie mięśni, ich tkliwość uciskową lub ból (rabdomioliza).
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
- cyklosporyna (stosowana np. po przeszczepieniu narządu)
- warfaryna lub klopidogrel albo inne leki przeciwzakrzepowe
- fibraty i inne leki zmniejszające stężenie lipidów (takie, jak gemfibrozyl, fenofibrat)
- jakiekolwiek leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu (takie jak ezetymib)
- leki stosowane w leczeniu niestrawności (stosowane w celu zobojętnienia kwasu solnegow żołądku)
- erytromycyna (antybiotyk)
- doustne środki antykoncepcyjne (tabletka antykoncepcyjna) lub leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej
- regorafenib (stosowany w leczeniu raka)
- którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawany pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami: rytonawir, lopinawir, atazanawir, symeprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Leku Suvardio nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Suvardio, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i powiadomić lekarza. Podczas stosowania leku Suvardio należy unikać zajścia w ciążę, stosując skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Dawka początkowa
Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej większą dawkę innej statyny. Wybór dawki początkowej będzie zależał od:
- stężenia cholesterolu,
- oceny ryzyka zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu u danego pacjenta,
- istnienia czynników, które mogą sprzyjać wystąpieniu u pacjenta działań niepożądanych.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie najbardziej odpowiedniej dawki początkowej leku Suvardio.

Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie najmniejszej dawki (5 mg), jeśli:
- pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (jest Japończykiem, Chińczykiem, Filipińczykiem, Wietnamczykiem, Koreańczykiem lub Hindusem),
- pacjent ma ponad 70 lat,
- u pacjenta stwierdzono umiarkowane zaburzenia czynności nerek,
- u pacjenta istnieje ryzyko bólów mięśni (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa
Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki leku tak, aby pacjent otrzymywał najbardziej odpowiednią dawkę leku Suvardio. Jeśli dawka początkowa wynosiła 5 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu jej do dawki 10 mg, następnie do 20 mg i, w razie konieczności, do 40 mg. Jeśli dawką początkową było 10 mg, lekarz może podwoić ją do 20 mg i, w razie konieczności, do 40 mg. Zmiany dawki przeprowadza się co 4 tygodnie.
Maksymalna dawka leku Suvardio wynosi 40 mg. Jest ona przeznaczona wyłącznie dla pacjentów z dużym stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu, u których po dawce 20 mg stężenie cholesterolu nie zmniejszyło się dostatecznie.
Stosowanie leku Suvardio w celu zmniejszenia ryzyka zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub związanych z tym problemów zdrowotnych

Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Jednak pacjentom, u których występuje którykolwiek z wymienionych wyżej czynników ryzyka, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki.

Stosowanie leku Suvardio należy również przerwać i niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi/wystąpią:
• utrzymujące się, niewyjaśnione bóle mięśni. Objawy mięśniowe występują częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych. Podobnie, jak w przypadku innych statyn, u bardzo niewielu pacjentów występowały nieprzyjemne objawy ze strony mięśni, rzadko postępujące do zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni, znanego jako rabdomioliza;
• zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia dotyczące stawów i działanie na komórki krwi);
• zerwanie mięśnia.

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- ból głowy
- zawroty głowy
- zaparcie
- nudności
- ból żołądka
- ból mięśni
- uczucie osłabienia
- zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle ustępuje samoistnie, bez konieczności przerwania przyjmowania tabletek Suvardio (tylko o mocy 40 mg)
- cukrzyca – jest bardziej prawdopodobna u pacjentów z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem tętniczym. Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas stosowania leku Suvardio.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- wysypka, świąd, lub inne reakcje skórne
- zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle ustępuje samoistnie, bez konieczności przerwania przyjmowania tabletek Suvardio (tylko o mocy 5 mg, 10 mg i 20 mg)

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
- ciężka reakcja alergiczna – z takimi objawami, jak obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silny świąd skóry (z wypukłymi grudkami). Jeśli pacjent przypuszcza, że wystąpiła u niego reakcja alergiczna, powinien przerwać przyjmowanie leku Suvardio i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną
- uszkodzenie mięśni u dorosłych – dla ostrożności należy przerwać przyjmowanie leku Suvardio i niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią utrzymujące się, niewyjaśnione bóle mięśni
- silny ból brzucha (zapalenie trzustki)
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
- nieprawidłowe powstawanie siniaków i krwawienie na skutek małej liczby płytek krwi

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
- żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
- zapalenie wątroby
- śladowa ilość krwi w moczu
- uszkodzenie nerwów w nogach i rękach (np. drętwienie)
- ból stawów
- utrata pamięci
- ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):
- biegunka (luźne stolce)
- zespół Stevensa-Johnsona (intensywne powstawanie pęcherzy na skórze, w obrębie jamy ustnej, oczu i narządów płciowych)
-kaszel
- duszność
- obrzęk
- zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
- zaburzenia seksualne
- depresja
- zaburzenia oddychania, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka
- zaburzenia ścięgna, niekiedy powikłane zerwaniem
- utrzymujące się osłabienie mięśni

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rozuwastatyny (Rosuvastatinum) w postaci soli wapniowej rozuwastatyny.

Substamcje pomocnicze:
Laktoza bezwodna
Krzemionka koloidalna bezwodna
Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana
Skrobia kukurydziana
Talk
Sodu stearylofumaran

Otoczka:
Hypromeloza
Mannitol
Makrogol 6000
Tytanu dwutlenek (E171)
Żelaza tlenek żółty (E172)
Żelaza tlenek czerwony (E172)
Talk

Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas stosowania leku Suvardio, gdyż nie wpływa on na zdolność wykonywania tych czynności. Jednak u niektórych pacjentów podczas leczenia Suvardio mogą wystąpić zawroty głowy, dlatego w takim przypadku przed podjęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy skontaktować się z lekarzem.

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl,
Austria