Sylvie 20, 20 μg + 75 μg, 63 tabletki drażowane

Sylvie 20, 20 μg + 75 μg, 63 tabletki drażowane jest złożonym doustnym lekiem antykoncepcyjnym.
Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich. Są to: etynyloestradiol (estrogen) i gestoden (progestagen). Ze względu na małą zawartość hormonów, Sylvie 20 zalicza się do leków antykoncepcyjnych o małej dawce.

Zapobieganie ciąży.
Doustna antykoncepcja jest bardzo skuteczną metodą zapobiegania ciąży. W czasie prawidłowego stosowania doustnych hormonalnych leków antykoncepcyjnych prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Nie należy przyjmować leku Sylvie 20 w ciąży lub w razie podejrzenia ciąży.
W przypadku podejrzenia ciąży należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Nie zaleca się stosowania leku Sylvie 20 w czasie karmienia piersią.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W ulotce opisano wiele sytuacji, w których należy zaniechać przyjmowania leku Sylvie 20
lub w których skuteczność leku może być zmniejszona. Podano również okoliczności, w których nie należy podejmować współżycia lub należy zastosować dodatkowe metody antykoncepcji, np. prezerwatywy lub inne środki mechaniczne. Metoda kalendarzowa i metoda pomiaru temperatury nie mogą być stosowane, ponieważ lek Sylvie 20 wpływa na zmiany temperatury i właściwości śluzu szyjkowego, charakterystyczne dla cyklu miesiączkowego.

Lek Sylvie 20, podobnie jak inne doustne leki antykoncepcyjne, nie chroni przed
zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Sposób stosowania leku
- Kiedy i w jaki sposób przyjmuje się tabletki?
Blister zawiera 21 tabletek. Na opakowaniu każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Należy przyjmować jedną tabletkę leku dziennie w kolejności wskazanej strzałkami na opakowaniu, codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Przez 21 kolejnych dni należy przyjmować 1 tabletkę na dobę. Następnie nie należy przyjmować tabletek przez 7 dni. W trakcie tej 7-dniowej przerwy, podczas której nie przyjmuje się tabletek („przerwa w stosowaniu tabletek”) zwykle rozpoczyna się krwawienie z odstawienia. To tak zwane „krwawienie z odstawienia” rozpoczyna się zwykle po 2-3 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania. Oznacza
to, że zawsze należy rozpoczynać każde kolejne opakowanie w tym samym dniu tygodnia, jak również, że krwawienie będzie występowało mniej więcej w tych samych dniach każdego cyklu.
- Stosowanie leku Sylvie 20 po raz pierwszy
- Jeżeli w ostatnim miesiącu nie przyjmowano antykoncepcji hormonalnej
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tzn. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć w okresie między 2. a 5. dniem cyklu miesiączkowego; w takim przypadku podczas pierwszego cyklu przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej.
- Jeżeli wcześniej przyjmowano inny złożony środek antykoncepcyjny (tabletka, system
terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny)

Należy rozpocząć przyjmowanie leku Sylvie 20 następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne dotychczas stosowanego leku (oznacza to brak przerwy w przyjmowaniu tabletek). Jeżeli lek ten zawiera również tabletki placebo (bez substancji czynnych), można rozpocząć przyjmowanie leku Sylvie 20, Sylvie 30 następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne (jeżeli brak pewności, która to tabletka, należy zapytać o to lekarza albo farmaceutę). Można również rozpocząć przyjmowanie leku później, ale nigdy nie później niż w dniu, w którym po 7-dniowej przerwie należałoby przyjąć dotychczas stosowaną tabletkę (lub następnego dnia po ostatniej tabletce placebo dotychczas stosowanego leku).

W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, przyjmowanie leku Sylvie 20 zaleca się rozpocząć w dniu usunięcia systemu, ale nie później niż w dniu, w którym należałoby zastosować kolejnysystem. Jeżeli postąpi się zgodnie z powyższymi zaleceniami, wówczas nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.
- Jeżeli wcześniej przyjmowano tabletkę zawierającą tylko progestageny (minitabletka)
Można przerwać przyjmowanie minitabletki w dowolnym dniu i zamiast niej, o tej samej porze, przyjmować lek Sylvie 20. Jeśli w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania leku Sylvie 20 utrzymuje się stosunki seksualne, należy stosować jednocześnie inne metody antykoncepcji (metody mechaniczne).
- Jeżeli wcześniej stosowano lek zawierający tylko progestagen w postaci wstrzyknięć,
implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen
Przyjmowanie leku Sylvie 20 rozpoczyna się w dniu, w którym miało być wykonane następne wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu bądź systemu. Jeśli w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek utrzymuje się stosunki seksualne, należy stosować jednocześnie metody mechaniczne antykoncepcji.

Po porodzie, po poronieniu naturalnym lub sztucznym
- Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży
Przyjmowanie leku Sylvie 20 można rozpocząć natychmiast. W takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.
- Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży
Lekarz powinien poinformować, że przyjmowanie tabletek trzeba rozpocząć od 21 do 28 dni po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania tabletek lekarz powinien poinformować o konieczności stosowania dodatkowej metody mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli doszło do stosunku, przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy upewnić się, że nie jest się w ciąży lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Sylvie 20 należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe).

Ciężkie działania niepożądane
Ciężkie działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Sylvie 20, Sylvie 30 i towarzyszące im objawy zostały opisane w następujących częściach ulotki: „Doustna antykoncepcja i nowotwór”, „Zakrzepy krwi”. Należy przeczytać te fragmenty w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie potrzeby natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt ulotki „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne możliwe działania niepożądane
Poniżej podano objawy zgłaszane przez pacjentki przyjmujące lek Sylvie 20, Sylvie 30, chociaż nie musiały być one spowodowane działaniem leku.
Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
- nudności, bóle brzucha,
- zwiększenie masy ciała,
- bóle głowy,
- zmiany nastroju, nastrój depresyjny,
- ból piersi, tkliwość piersi.
Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):
- wymioty, biegunka,
- zatrzymanie płynów,
- migrena,
- zmniejszenie popędu płciowego,
- powiększenie piersi,
- wysypka, pokrzywka.
Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób):
- nadwrażliwość,
- nietolerancja soczewek kontaktowych,
- zmniejszenie masy ciała,
- zwiększenie popędu płciowego,
- upławy, wydzielina z piersi,
- rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy,
- szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
- w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich),
- w płucach (np. zatorowość płucna),
- zawał mięśnia sercowego,
- udar,
- miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane, jako przemijający napad niedokrwienny,
- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym estrogeny egzogenne (podawane np. pod postacią tego leku) mogą spowodować wystąpienie lub zaostrzenie jego objawów.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Sylvie 20 mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Substancjami czynnymi są:
- etynyloestradiol: 20 mikrogramów i gestoden: 75 mikrogramów 
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki:
Wersenian sodowo-wapniowy
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Magnezu stearynian
Powidon 25
Otoczka:
Sacharoza
Powidon 90 F
Węglan wapnia
Makrogol 6000
Talk
Glikolowy wosk Montana

Symphar Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Polska