Symdieno 2 mg, 28 tabletek powlekanych

Symdieno, 2 mg, 28 tabletek powlekanych zawiera hormon, progestagen o nazwie dienogest.

Jak działa Symdieno?

Lek ten jest stosowany w leczeniu endometriozy (objawów bólowych wywołanych przez nieprawidłowo ulokowaną błonę śluzową macicy).

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Symdieno?

Kiedy nie przyjmować leku
Jeśli:
- występuje zakrzep krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa) w żyłach. Może wystąpić na przykład w naczyniach krwionośnych w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub płucach (zatorowość płucna);
- występuje lub występowała w przeszłości ciężka choroba tętnic, w tym choroba układu sercowonaczyniowego, taka jak zawał mięśnia sercowego, udar lub choroba serca powodująca zmniejszony dopływ krwi (dławica piersiowa). 
- występuje cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
- występuje lub występowała w przeszłości ciężka choroba wątroby (i parametry czynności wątroby nie powróciły do normy). Objawami choroby wątroby może być zażółcenie skóry i (lub) świąd całego ciała;
- występuje lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy guz wątroby;
- występuje lub występował w przeszłości, lub istnieje podejrzenie występowania złośliwego guza zależnego od hormonów płciowych, takiego jak rak piersi lub guz narządu rodnego;
- występuje niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
- stwierdzono uczulenie na dienogest lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem.

Podczas stosowania leku nie wolno stosować hormonalnych środków antykoncepcyjnych w jakiejkolwiek postaci (tabletka, plaster, system domaciczny).

Lek ten NIE jest środkiem antykoncepcyjnym. W celu zapobiegania ciąży powinno się stosować prezerwatywy lub inne niehormonalne środki antykoncepcyjne.

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Symdieno. Mogą być konieczne regularne badania lekarskie. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z następujących stanów dotyczy pacjentki. Jeśli:
- występował w przeszłości zakrzep krwi (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub ktoś z najbliższej rodziny miał zakrzep krwi we względnie młodym wieku;
- bliski krewny choruje na raka piersi;
- występowała kiedykolwiek depresja;
- występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi rozwinie się w czasie stosowania leku;
- wystąpi choroba wątroby podczas stosowania leku Symdieno. Objawami mogą być: zażółcenie skóry, oczu lub świąd na całym ciele. Należy poinformować lekarza, jeśli takie objawy wystąpiły również podczas poprzedniej ciąży;
- występuje cukrzyca lub okresowo występowała cukrzyca podczas poprzedniej ciąży;
- wystąpiła kiedykolwiek ostuda (złocisto-brązowe plamy na skórze, zwłaszcza na twarzy). W takim przypadku należy unikać zbyt długiego przebywania na słońcu lub narażenia na promieniowanie ultrafioletowe;
- podczas stosowania leku Symdieno występuje ból w dolnej części brzucha.

Podczas stosowania leku szansa na zajście w ciążę jest zmniejszona, ponieważ lek ten może wpływać na owulację.

W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej (zarodek rozwija się poza macicą). Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki w przeszłości wystąpiła ciąża pozamaciczna lub występują u niej zaburzenia czynności jajowodów.

Lek Symdieno i ciężkie krwawienie z macicy
Krwawienie z macicy, na przykład u kobiet z chorobą, w której błona śluzowa macicy (endometrium) wrasta w warstwę mięśni macicy, nazywaną gruczolistością macicy lub łagodnymi guzami macicy, czasami nazywanymi mięśniakami macicy, może ulec nasileniu podczas stosowania leku. Jeśli krwawienie jest obfite i utrzymuje się przez dłuższy czas to może prowadzić to do spadku liczby czerwonych krwinek (niedokrwistości), która może być ciężka w niektórych przypadkach. W przypadku niedokrwistości należy porozmawiać z lekarzem, czy konieczne jest przerwanie stosowania leku.

Lek Symdieno i zmiany profilu krwawienia
U większości kobiet leczonych lekiem występują zmiany profilu krwawienia menstruacyjnego.

Lek Symdieno i żylne zakrzepy krwi
Niektóre badania wskazują, że może występować nieznaczne, nieistotne statystycznie, zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w nogach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa), powiązane ze stosowaniem leków zawierających progestageny, takich jak ten lek. Bardzo rzadko zakrzepy krwi mogą powodować ciężkie, trwałe kalectwo lub mogą nawet prowadzić do śmierci.

Ryzyko żylnego zakrzepu krwi zwiększa się:
- z wiekiem;
- jeśli występuje nadwaga;
- jeśli w młodym wieku u pacjentki lub u bliskiego krewnego występował zakrzep krwi w nodze (zakrzepica), płucach (zatorowość płucna) lub innym narządzie;
- jeśli planowana jest operacja, wystąpił poważny wypadek lub unieruchomienie występuje przez dłuższy czas. Ważne jest, aby poinformować z wyprzedzeniem lekarza o stosowaniu leku, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia. Lekarz poinformuje, kiedy ponownie rozpocząć stosowanie leku. Zazwyczaj czas ten wynosi dwa tygodnie po wyzdrowieniu.

Lek Symdieno i tętnicze zakrzepy krwi
Istnieją nieliczne dowody na związek między podawaniem leków zawierających progestageny, takich jak ten lek, i zwiększonym ryzykiem występowania zakrzepu krwi na przykład w naczyniach krwionośnych serca (zawał mięśnia sercowego) lub mózgu (udar). U kobiet z nadciśnieniem krwi ryzyko wystąpienia udaru może być nieznacznie zwiększone w związku z przyjmowaniem takich leków, jak ten lek.

Ryzyko tętniczego zakrzepu krwi zwiększa się:
- u kobiet palących - zaleca się rzucenie palenia w przypadku stosowania leku, zwłaszcza w wieku powyżej 35 lat;
- jeśli występuje nadwaga;
- jeśli u bliskiego krewnego wystąpił zawał mięśnia sercowego lub udar w młodym wieku;
- jeśli występuje wysokie ciśnienie krwi.
Należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania możliwych objawów zakrzepu krwi, takich jak:
- silny ból i (lub) obrzęk jednej z nóg;
- nagły silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować również do lewego ramienia;
- nagła duszność;
- nagły kaszel bez oczywistej przyczyny;
- jakikolwiek nietypowy, silny lub długo utrzymujący się ból głowy lub nasilenie migreny;
- częściowa lub całkowita ślepota lub podwójne widzenie;
- trudności z mówieniem lub niezdolność mówienia;
- zawroty głowy lub omdlenie;
- osłabienie, dziwne uczucie lub zdrętwienie jakiejkolwiek części ciała.

Lek Symdieno i rak
Z obecnie dostępnych danych nie wynika jasno, czy lek zwiększa ryzyko raka piersi, czy też nie.

Raka piersi obserwowano nieznacznie częściej u kobiet przyjmujących hormony w porównaniu z kobietami nieprzyjmującymi hormonów, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład może to wynikać z faktu, że więcej nowotworów jest wykrywanych i są wykrywane wcześniej u kobiet przyjmujących hormony, ponieważ są one częściej badane przez lekarza.

Po przerwaniu leczenia hormonalnego częstość występowania nowotworów piersi jest stopniowo coraz mniejsza. Ważna jest
regularna kontrola piersi i skontaktowanie się z lekarzem w przypadku wyczucia guzka.

W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących hormony zgłaszano łagodne guzy wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach złośliwe guzy wątroby. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku niezwykle silnego bólu brzucha.

Lek Symdieno i osteoporoza
Zmiany gęstości mineralnej kości (ang. bone mineral density, BMD)
Stosowanie leku może wpływać na wytrzymałość kości u młodzieży (12 do mniej niż 18 lat).
Dlatego, jeżeli pacjentka ma mniej niż 18 lat, lekarz indywidualnie rozważy korzyści i ryzyko stosowania leku, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty masy kostnej (osteoporoza).

Jeżeli pacjentka stosuje ten lek, dla zdrowia kości powinna zadbać o odpowiednie spożycie wapnia i witaminy D z dietą lub w postaci suplementów.

Jeśli u pacjentki występuje zwiększone ryzyko zachorowania na osteoporozę (osłabienie kości z powodu utraty substancji mineralnych kości), lekarz dokładnie rozważy korzyści i zagrożenia wynikające z leczenia lekiem, ponieważ lek

Lek ten wykazuje umiarkowane działanie hamujące (supresja) produkcję estrogenu (inny rodzaj hormonu żeńskiego) przez organizm.

Z czym nie łączyć Symdieno?

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, lub o produktach ziołowych. Należy również powiedzieć każdemu innemu lekarzowi, lekarzowi dentyście przepisującemu inny lek lub farmaceucie o stosowaniu leku.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku we krwi i zmniejszać jego skuteczność lub powodować działania niepożądane.
Są to:
- leki stosowane w następujących chorobach:
- padaczka (np. fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat);
- gruźlica (np. ryfampicyna);
- zakażenia wirusem HIV i zapalenie wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz);
- zakażenia grzybicze (gryzeofulwina, ketokonazol).
- ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno przyjmować leku w czasie ciąży lub podczas karmienia piersią.

Jak stosować Symdieno?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych to 1 tabletka na dobę.

Poniższe informacje dotyczą leku, jeśli lekarz nie zalecił inaczej. Należy przestrzegać poniższych instrukcji, w przeciwnym razie pacjentka nie odniesie pełnych korzyści ze stosowania leku.

Leczenie lekiem można rozpocząć w każdym dniu naturalnego cyklu.
Dorośli: Należy przyjmować jedną tabletkę codziennie, najlepiej o stałej porze, w razie konieczności popijając małą ilością płynu. Po skończeniu opakowania należy rozpocząć następne bez przerwy. Należy kontynuować przyjmowanie tabletek również w dniach krwawienia miesiączkowego.

Nie ma doświadczenia w leczeniu lekiem pacjentek z endometriozą dłużej niż przez 15 miesięcy.

Czy Symdieno ma skutki uboczne?

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania te są częstsze w czasie pierwszych miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku i zazwyczaj ustępują wraz z kontynuacją stosowania. Mogą również wystąpić zmiany profilu krwawienia, takie jak plamienia, nieregularne krwawienie lub miesiączka może w ogóle nie wystąpić.

Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentek)
- wzrost masy ciała;
- obniżony nastrój, problemy ze snem, nerwowość, utrata zainteresowania seksem lub zmiany nastroju;
- ból głowy lub migrena;
- nudności, ból brzucha, wzdęcia, rozdęty brzuch lub wymioty;
- trądzik lub wypadanie włosów;
- ból pleców;
- dyskomfort piersi, torbiel jajnika lub uderzenie gorąca;
- krwawienie z macicy i (lub) pochwy, w tym plamienie;
- osłabienie lub drażliwość.
Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentek)
- niedokrwistość;
- utrata masy ciała lub zwiększenie apetytu;
- lęk, depresja lub nagłe zmiany nastroju;
- zachwianie równowagi autonomicznego układu nerwowego (kontroluje on podświadome funkcje organizmu, np. pocenie się) lub zaburzenia uwagi;
- suche oko;
- szumy uszne;
- nieswoiste problemy z krążeniem lub kołatanie serca;
- niskie ciśnienie tętnicze krwi;
- uczucie duszności;
- biegunka, zaparcia, dyskomfort brzucha, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie dziąseł;
- sucha skóra, nadmierne pocenie się, silny świąd całego ciała, występowanie owłosienia typu męskiego (hirsutyzm), łamliwość paznokci, łupież, zapalenie skóry, nieprawidłowy wzrost włosów, reakcja
nadwrażliwości na światło lub problemy z pigmentacją;
- ból kości, kurcze mięśni, ból i (lub) uczucie ciężkości ramion i rąk lub nóg i stóp;
- zakażenie dróg moczowych;
- grzybica pochwy, suchość okolicy narządów płciowych, upławy, ból w obrębie miednicy, zapalenie zanikowe narządów płciowych z upławami (zanikowe zapalenie sromu i pochwy) lub guzek piersi, lub guzki piersi;
- obrzęk z powodu zatrzymania płynów.

Dodatkowe działania niepożądane u młodzieży
- utrata gęstości kości.

Substancją czynną leku jest dienogest. Każda tabletka zawiera 2 mg dienogestu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K-30,
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, hypromeloza,
hydroksypropyloceluloza, talk, olej bawełniany uwodorniony, tytanu dwutlenek (E 171).

Symphar Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa