Symfaxin ER 37,5 mg 28 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu

Symfaxin ER, 37,5 mg, 28 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu twardych zawiera substancję czynną wenlafaksynę. Lek Symfaxin ER jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI).

Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest do końca poznany, ale mogą one pomóc poprzez zwiększenie stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Lek Symfaxin ER stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych. Lek Symfaxin ER wskazany jest również w leczeniu następujących zaburzeń lękowych u osób dorosłych: uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej (lęk lub unikanie sytuacji społecznych) oraz lęku napadowego (napady paniki). Aby pacjent
poczuł się lepiej, ważne jest, żeby leczenie depresji oraz zaburzeń lękowych przebiegało we właściwy sposób. Jeśli pacjent nie podejmie leczenia, jego stan może się nie poprawić, może się pogorszyć i będzie znacznie trudniejszy do leczenia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Symfaxin ER należy stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści i ryzyka dla nienarodzonego dziecka.

Należy poinformować lekarza i (lub) położną, jeśli pacjentka przyjmuje lek Symfaxin ER. Podobne leki (SSRI) przyjmowane podczas ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnego zaburzenia u dzieci i (lub) niemowląt, zwanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (ang. PPHN), powodującego przyspieszony oddech i sinienie. Objawy te zazwyczaj występują w ciągu 24 godzin po porodzie. Jeśli pacjentka stwierdzi takie objawy u dziecka, powinna natychmiast skontaktować się z położną i (lub)
lekarzem.

Jeżeli pacjentka przyjmowała ten lek w okresie ciąży, u noworodka po urodzeniu, poza trudnościami w oddychaniu, może wystąpić inny objaw, taki jak nieprawidłowe ssanie. Jeśli pacjentkę zaniepokoją takie objawy u noworodka, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) położną, którzy będą w stanie udzielić właściwej rady.

Lek Symfaxin ER przenika do mleka ludzkiego. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko. Dlatego należy przedyskutować tę kwestię z lekarzem, który podejmie decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać terapię lekiem Symfaxin ER.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj zalecana dawka początkowa w leczeniu depresji, uogólnionych zaburzeń lękowych i fobii społecznej wynosi 75 mg na dobę. Lekarz może stopniowo zwiększać tę dawkę, jeśli jest to konieczne, nawet do dawki maksymalnej tj. 375 mg na dobę w przypadku depresji. W przypadku lęku napadowego leczenie należy rozpocząć od dawki mniejszej (37,5 mg) i następnie stopniowo ją zwiększać. Maksymalna dawka w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej i lęku napadowego wynosi 225 mg/dobę.

Lek Symfaxin ER należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, niezależnie czy rano, czy wieczorem. Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem. Nie należy ich otwierać, kruszyć, żuć ani rozpuszczać.

Lek Symfaxin ER należy przyjmować z pokarmem.
Należy poinformować lekarza o występujących problemach z wątrobą lub nerkami, ponieważ może zaistnieć potrzeba zmiany dawki.

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Symfaxin ER”).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek Symfaxin ER oraz skontaktować się natychmiast z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala:

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, rąk lub stóp, i (lub) wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka),
trudności w przełykaniu lub oddychaniu.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- ucisk w klatce piersiowej, sapanie, trudności w przełykaniu lub oddychaniu,
- ciężka skórna wysypka, świąd lub pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu, któremu
często towarzyszy świąd),
- objawy zespołu serotoninowego, do których może należeć: niepokój ruchowy, omamy, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszona czynność serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego krwi, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty. Najcięższa postać
zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. NMS). Objawy NMS mogą obejmować gorączkę, przyspieszoną czynność serca, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientację, zwiększone stężenie enzymów w mięśniach (wykrywane w badaniu krwi),
- objawy zakażenia, takie jak wysoka gorączka, dreszcze, drżenie, ból głowy, poty, objawy grypopodobne. Może być to rezultatem choroby krwi, która prowadzi do zwiększenia ryzyka zakażenia,
- ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania ciężkich pęcherzy i złuszczania się skóry,
- ból mięśni o nieznanym pochodzeniu, tkliwość lub osłabienie. Mogą to być objawy rabdomiolizy.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem (częstość występowania tych działań niepożądanych została wymieniona poniżej w Ulotce w punkcie „Inne działania niepożądane”):
- kaszel, sapanie i duszność, czemu może towarzyszyć wysoka temperatura,
- czarne (smołowate) stolce lub krew w stolcu,
- swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu albo ciemny kolor moczu, które mogą być objawami zapalenia wątroby,
- zaburzenia pracy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi,
- zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice,
- zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia koordynacji ruchów (skurcze mięśni lub sztywność), napady padaczkowe lub drgawki,
- zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna ruchliwość i uczucie nienaturalnego podekscytowania,
- objawy odstawienia leku (patrz: Ulotka, punkty „Jak przyjmować lek Symfaxin ER”, „Przerwanie stosowania leku Symfaxin ER”),
- wydłużony czas krwawienia – w wypadku skaleczenia się, rana może krwawić nieznacznie dłużej niż zazwyczaj.

Otoczka minitabletek jest nierozpuszczalna i jest wydalana ze stolcem. W związku z tym, może być ona widoczna w stolcu. Nie należy się niepokoić, jeżeli po przyjęciu leku Symfaxin ER w stolcu widoczne będą niewielkie, nierozpuszczalne części kapsułki. Dawka wenlafaksyny została wchłonięta.

Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- zawroty głowy, ból głowy, senność,
- bezsenność,
- nudności, suchość w jamie ustnej, zaparcia,
-pocenie się (w tym poty nocne).

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- zmniejszenie łaknienia,
- dezorientacja, uczucie oderwania (lub oddzielenia) od samego siebie, brak orgazmu, zmniejszenie popędu płciowego, pobudzenie, nerwowość, nietypowe sny,
- drżenie, uczucie niepokoju albo niezdolność do usiedzenia lub ustania w miejscu, mrowienie, zaburzenia smaku, zwiększenie napięcia mięśniowego,
- zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, niezdolność oka do akomodacji (automatycznej zmiany ostrości widzenia),
- dzwonienie w uszach (szumy uszne),
- przyspieszone bicie serca, kołatanie serca,
- zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie,
- duszność, ziewanie,
- wymioty, biegunka,
- łagodna wysypka, swędzenie,
- zwiększona częstość oddawania moczu, zatrzymanie moczu, problemy z oddawaniem moczu,
- nieregularne miesiączkowanie, tj. nasilone krwawienie lub częstsze nieregularne krwawienie; zaburzenia wytrysku / orgazmu (mężczyźni), zaburzenia erekcji (impotencja),
- osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze,
- zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała,
- zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- nadmierne pobudzenie, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu (mania),
- omamy, uczucie oderwania (lub oddzielenia) od rzeczywistości, zaburzenia orgazmu, apatia, uczucie nadmiernego pobudzenia, zgrzytanie zębami,
- omdlenie, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi,
- zawroty głowy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu), zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi,
- wymiotowanie krwią; czarne smołowate stolce (kał) lub krew w stolcu, które mogą być oznaką wewnętrznego krwawienia,
- nadwrażliwość na światło, siniaki, nadmierna utrata włosów,
- nietrzymanie moczu,
- sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni,
- niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- drgawki,
- kaszel, sapanie i duszność, czemu może towarzyszyć wysoka temperatura,
- dezorientacja i stan splątania, często z towarzyszącymi omamami (majaczenie),
- nadmierne zatrzymanie wody w organizmie (znane jako nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego ang. SIADH),
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi,
- silny ból oka oraz pogorszenie widzenia lub niewyraźne widzenie,
- nieprawidłowe, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń,
- silny ból brzucha lub pleców (który może wskazywać na poważne problemy jelitowe, wątroby lub trzustki),
- swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu, ciemny kolor moczu lub objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- przedłużające się krwawienia, które mogą być objawem zmniejszonej liczby płytek krwi, co oznacza zwiększone ryzyko siniaków lub krwawień,
- nietypowe wydzielanie mleka u kobiet,
- niespodziewane krwawienia, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub w wymiocinach, pojawienie się niespodziewanych siniaków lub pękniętych naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- myśli i zachowania samobójcze, w trakcie leczenia wenlafaksyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia zgłaszano przypadki myśli i zachowań związanych z samobójstwem (patrz, Ulotka, punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Symfaxin ER”),
- zachowanie agresywne,
- zawroty głowy.

Lek Symfaxin ER może czasami powodować działania niepożądane, z których pacjent nie będzie zdawał sobie sprawy, takie jak wzrost ciśnienia tętniczego krwi lub nieprawidłowa czynność serca; niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych, stężenia sodu lub cholesterolu we krwi. W jeszcze rzadszych przypadkach lek Symfaxin ER może zaburzać czynność płytek krwi, co zwiększa ryzyko wybroczyn lub krwawień. W związku z tym lekarz może zalecić badanie krwi co pewien czas, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku Symfaxin ER.

Substancją czynną leku jest wenlafaksyna.
- Pozostałe składniki to:

Symfaxin ER, 37,5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Zawartość kapsułki (rdzeń):
Celuloza mikrokrystaliczna
Powidon K 90
Talk
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Otoczka:
Etyloceluloza
Kopowidon
Korpus kapsułki:
Żelaza tlenek czarny (E 172)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelatyna
Czerwony tusz do nadruku
Wieczko kapsułki:
Żelaza tlenek czarny (E 172)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelatyna
Czerwony tusz do nadruku

Symphar Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa