Symleptic, 300 mg, 100 kapsułek twardych

Symleptic, 300 mg, 100 kapsułek twardych należy do grupy leków używanych w leczeniu padaczki i obwodowego bólu neuropatycznego (długotrwały ból spowodowany uszkodzeniem nerwów).

Padaczka: Symleptic wskazany jest w leczeniu różnych postaci padaczki (napadów drgawkowych, które początkowo zlokalizowane są w określonych miejscach mózgu i które rozprzestrzeniają się lub nie rozprzestrzeniają na resztę mózgu). Symleptic przepisywany jest jako lek wspomagający leczenie padaczki, kiedy dotychczas stosowane leczenie nie zapewnia całkowitego opanowania napadów. Symleptic należy przyjmować jako lek dodatkowy w leczeniu padaczki, chyba że lekarz zaleci inaczej. Symleptic można też stosować w monoterapii u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.

Obwodowy ból neuropatyczny: Symleptic wskazany jest w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Obwodowy (występujący przede wszystkim w kończynach dolnych i (lub) górnych) ból neuropatyczny wywoływany jest przez cały szereg różnych chorób, takich jak cukrzyca czy półpasiec. Pacjenci opisują odczuwany przez siebie ból jako palący, piekący, pulsujący, przeszywający, kłujący, ostry, podobny do towarzyszącego kurczom mięśni, jako pobolewanie, mrowienie, drętwienie itp.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Leku Symleptic nie należy przyjmować w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Mimo że nie przeprowadzono badań, które w sposób szczególny oceniałyby stosowanie gabapentyny u kobiet w ciąży, istnieją doniesienia mówiące o tym, że inne leki stosowane w leczeniu padaczki charakteryzują się zwiększonym ryzykiem uszkodzenia płodu, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania kilku leków przeciwpadaczkowych. Zawsze, kiedy jest to możliwe, ale wyłącznie w porozumieniu z lekarzem, kobiety w ciąży powinny przyjmować jeden lek przeciwpadaczkowy.

Nie należy nagle zaprzestawać przyjmowania leku Symleptic, gdyż może to prowadzić do pojawienia się drgawkowych napadów przełomowych, które mogą prowadzić do poważnych konsekwencji zarówno dla kobiety w ciąży jak i jej dziecka. W przypadku zajścia w ciążę, podejrzenia ciąży lub planowania ciąży podczas przyjmowania leku Symleptic należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Gabapentyna - substancja czynna leku Symleptic - przenika do mleka kobiecego. Ponieważ nie wiadomo, jaki ma to wpływ na karmione piersią dziecko, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Symleptic.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę ustala lekarz.
Jeśli powstanie wrażenie, że działanie leku Symleptic jest zbyt silne lub za słabe, należy porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) powinni przyjmować Symleptic według normalnie zalecanego schematu dawkowania, chyba że mają chorobę nerek. W przypadku pacjentów z chorobą nerek lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i (lub) inną dawkę.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.
Stosowanie leku Symleptic można przerwać dopiero, gdy zaleci to lekarz.

Obwodowy ból neuropatyczny
Należy przyjmować taką liczbę kapsułek, jaką zaleci lekarz. Zazwyczaj dawki zwiększane są stopniowo. Najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi od 300 mg do 900 mg na dobę. Następnie może być ona stopniowo zwiększana do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na dobę podzielonej na 3 mniejsze dawki (jedna rano, jedna po południu i jedna wieczorem).
zmiana dot. aktualizacji CEP, usunięcie wytwórcy 4

Padaczka
Dorośli i młodzież
Należy przyjmować taką liczbę kapsułek, jaką zaleci lekarz. Zazwyczaj dawki zwiększane są stopniowo. Najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi od 300 mg do 900 mg na dobę. Następnie lekarz może ją stopniowo zwiększać do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na dobę, podzielonej na 3 mniejsze dawki (jedna rano, jedna po południu i jedna wieczorem).
Dzieci w wieku 6 lat i starsze
Wielkość dawki, jaką należy podawać dziecku, ustala lekarz na podstawie masy ciała dziecka. Leczenie rozpoczyna się od małej dawki początkowej, która jest zwiększana stopniowo przez okres około 3 dni. Zazwyczaj stosowana dawka leku zapewniająca opanowanie padaczki wynosi od 25 do 35 mg/kg mc./dobę. Dawka ta zazwyczaj podawana jest w trzech dawkach podzielonych, co polega na podawaniu dziecku kapsułki (kapsułek) codziennie, zwykle raz rano, drugi raz po południu i trzeci raz wieczorem.
Symleptic nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub u pacjentów poddawanych hemodializie

Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i (lub) inną dawkę leku u pacjentów z niewydolnością nerek lub u pacjentów poddawanych hemodializie.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ze względu na możliwe poważne konsekwencje zdrowotne należy niezwłocznie skontaktować
się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
− ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej, obrzęk wokół ust oraz twarzy, wysypka skórna i zaczerwienienie i (lub) wypadanie włosów (mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej);
− utrzymujący się ból brzucha, nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki;
zmiana dot. aktualizacji CEP, usunięcie wytwórcy 5
− zaburzenia oddychania, które mogą, zwłaszcza jeśli są ciężkie, powodować konieczność uzyskania natychmiastowej i intensywnej opieki medycznej w celu przywrócenia prawidłowego oddychania;
− Symleptic może powodować poważne lub zagrażające życiu reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć skóry lub innych części ciała, na przykład wątroby lub krwinek. Przy takim odczynie może, ale nie musi, występować wysypka. Reakcja ta może wymagać przyjęcia do szpitala lub przerwania stosowania leku Symleptic. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
− wysypka skórna;
− pokrzywka;
− gorączka;
− nieustępujące powiększenie węzłów chłonnych;
− obrzęk warg i języka;
− zażółcenie skóry lub białek oczu;
− nietypowe siniaki lub krwawienie;
− silne zmęczenie lub osłabienie;
− nieoczekiwany ból mięśni;
− częste zakażenia.
Te objawy mogą być pierwszą oznaką ciężkiego zaburzenia. Lekarz powinien zbadać pacjenta i podjąć decyzję o kontynuowaniu przyjmowania leku Symleptic.
W przypadku, gdy pacjent poddawany jest hemodializie, należy powiadomić lekarza o występujących bólach mięśni i (lub) osłabieniu.
Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo częste działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
− zakażenia wirusowe;
− senność, zawroty głowy, brak koordynacji;
− uczucie zmęczenia, gorączka.
Częste działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u 1 na 100 osób):
− zapalenie płuc, zakażenia układu oddechowego, zakażenia układu moczowego;
− zapalenie ucha lub inne zakażenie;
− zmniejszenie liczby białych krwinek;
− jadłowstręt, zwiększony apetyt;
− złość wobec innych, dezorientacja, zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, zaburzenia myślenia;
− drgawki, nagłe ruchy mięśni, problemy z mówieniem, utrata pamięci, drżenie, zaburzenia snu;
− bóle głowy, zwiększenie wrażliwości skóry, osłabione czucie (drętwienie), zaburzenia koordynacji;
− nietypowe ruchy gałek ocznych, nasilone, osłabione lub zniesione odruchy;
− nieostre widzenie, podwójne widzenie;
− zawroty głowy;
− nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie (rozszerzenie naczyń krwionośnych);
− duszność, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, uczucie suchości w nosie;
− wymioty, nudności (mdłości), dolegliwości zębów, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha;
− niestrawność, zaparcia, suchość w ustach lub gardle, wzdęcia;
− obrzęk twarzy, zasinienia, wysypka, swędzenie, trądzik;
− bóle stawowe, bóle mięśniowe, bóle pleców, drżenie mięśni;
− zaburzenia erekcji (impotencja);
− obrzęk nóg i rąk, trudności z chodzeniem;
− osłabienie, ból, złe samopoczucie, objawy przypominające grypę;
− zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie masy ciała;
− przypadkowe urazy, złamania kości, otarcia naskórka.
zmiana dot. aktualizacji CEP, usunięcie wytwórcy 6
Dodatkowo, w badaniach klinicznych u dzieci często zgłaszano agresywne zachowania i nagłe zgięcie kończyn.
Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u 1 na 1 000 osób):
− reakcje alergiczne, np. pokrzywka;
− ograniczenie ruchu;
− pobudzenie (stan ciągłego niepokoju oraz niezamierzone i bezcelowe ruchy);
− kołatanie serca;
− trudności z połykaniem;
− obrzęk obejmujący twarz, tułów, kończyny;
− nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia wątroby;
− upadki;
− trudności w myśleniu;
− wysokie stężenie cukru (występujące najczęściej u pacjentów z cukrzycą).
Rzadkie działania niepożądane, (które mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
− niskie stężenie cukru (występujące najczęściej u pacjentów z cukrzycą);
− utrata przytomności;
− trudności z oddychaniem, płytki oddech (depresja oddechowa).
Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane (ich częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− zmniejszenie liczby płytek krwi (krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi);
− omamy;
− nieprawidłowe ruchy, na przykład wykręcanie lub nagłe zginanie kończyn, sztywność mięśni;
− szum uszny;
− zespół działań niepożądanych, który może obejmować powiększenie węzłów chłonnych (izolowane, małe, powiększone guzy pod skórą), gorączkę, wysypkę oraz zapalenie wątroby występujące jednocześnie;
− zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka);
− zapalenie wątroby;
− ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu;
− rozrost tkanek w obrębie piersi, powiększenie piersi;
− działania niepożądane po nagłym przerwaniu stosowania leku (lęk, trudności ze snem, nudności, ból, nadmierne pocenie się), ból w klatce piersiowej;
− zmiany stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą;
− rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza);
− zmiany w wynikach badań krwi (zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej);
− niedobór sodu we krwi;
− reakcje anafilaktyczne (ciężkie, mogące zagrażać życiu reakcje alergiczne, obejmujące trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz niedociśnienie tętnicze z koniecznością natychmiastowego leczenia).

Substancją czynną leku jest gabapentyna. Jedna kapsułka twarda zawiera 300 mg gabapentyny.
Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, skrobia kukurydziana, talk, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).

Symphar Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa