Taclar, 500 mg, 14 tabletek powlekanych

Taclar, 500 mg, 14 tabletek powlekanych zawiera substancję czynną – klarytromycynę. Jest ona antybiotykiem makrolidowym, który hamuje rozwój bakterii powodujących zakażenia.

Taclar jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę. Do zakażeń tych zaliczamy:
- zakażenia górnych dróg oddechowych (np. zapalenie gardła wywołane przez paciorkowce, zapalenie zatok)
- zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc)
- ostre zapalenie ucha środkowego
- zakażenia skóry i tkanek miękkich (np. liszajec zakaźny, zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej, ropnie)
- rozsiane lub zlokalizowane zakażenia wywołane przez mykobakterie

U pacjentów zakażonych HIV (liczba limfocytów CD4 ≤100/mm3) Taclar jest wskazany do zapobiegania rozsianym zakażeniom wywoływanym przez kompleks Mycobacterium avium (MAC).

U pacjentów z owrzodzeniem dwunastnicy i potwierdzonym diagnostycznie zakażeniem Helicobacter pylori zaleca się stosowanie leku Taclar jednocześnie z preparatami hamującymi wydzielanie soku żołądkowego oraz innym antybiotykiem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży i karmienia piersią.
Taclar może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Ponieważ klarytromycyna przenika do mleka matki, kobieta karmiąca piersią powinna zachować szczególną ostrożność stosując Taclar.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek do podawania doustnego.
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Nie rozgryzać, ani nie ssać tabletki.
Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.
Zakażenia dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich, ostre zapalenie ucha środkowego

Dorośli
W ciężkich zakażeniach – po jednej tabletce 500 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin). Leczenie trwa zwykle 5 do 14 dni, z wyjątkiem zapalenia płuc i zatok, kiedy to leczenie trwa 6 do 14 dni.

Dzieci w wieku powyżej 12 lat
Dawkowanie jak u dorosłych.

Dzieci w wieku 12 lat i młodsze
Zaleca się stosowanie leku Taclar w postaci zawiesiny doustnej.

Pacjenci z niewydolnością nerek
Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku o połowę, co oznacza podawanie jednej tabletki 250 mg raz na dobę.
W ciężkich zakażeniach – po jednej tabletce 250 mg dwa razy na dobę.
Zaleca się wówczas stosowanie leku Taclar zawierającego 250 mg klarytromycyny w tabletce. Leczenie trwa nie dłużej niż 14 dni.

Zakażenia wywołane przez mykobakterie
Zalecana dawka u dorosłych: jedna tabletka 500 mg dwa razy na dobę.
Leczenie rozsianej postaci zakażenia wywołanego przez kompleks Mycobacterium avium (MAC) u pacjentów z AIDS należy kontynuować tak długo, jak zaleci to lekarz. Taclar należy stosować jednocześnie z innymi lekami działającymi na Mycobacterium.
Leczenie innych, niegruźliczych zakażeń drobnoustrojami z rodzaju Mycobacterium należy kontynuować według zaleceń lekarza.

Zapobieganie zakażeniom wywoływanym przez MAC
Zalecana dawka u dorosłych: jedna tabletka 500 mg dwa razy na dobę.

Zakażenia Helicobacter pylori
U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy wywołaną zakażeniem Helicobacter pylori klarytromycynę można podawać przez 7 do 14 dni w dawce 500 mg 2 razy na dobę, w skojarzeniu z innym, odpowiednim leczeniem przeciwbakteryjnym i inhibitorami pompy protonowej, zgodnie z krajowymi i międzynarodowymi zaleceniami dotyczącymi eradykacji Helicobacter pylori.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi u pacjenta, na dowolnym etapie przyjmowania leku, następujące działanie niepożądane, należy przestać przyjmować lek Taclar i natychmiast skonsultować się z lekarzem:
- ciężka lub przedłużająca się biegunka, z możliwą domieszką krwi lub śluzu w stolcu (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy). Biegunka może wystąpić nawet po dwóch miesiącach po zakończeniu leczenia klarytromycyną. W takim przypadku również należy skontaktować się z lekarzem
- reakcje alergiczne:
- wysypka, trudności w oddychaniu, omdlenie lub obrzęk twarzy, języka, ust, oczu i gardła (reakcja rzekomoanafilaktyczna, nadwrażliwość)
- reakcja anafilaktyczna (ostra zagrażająca życiu reakcja alergiczna, objawiająca się m.in. zaburzeniami układu krążenia i oddychania), obrzęk naczynioruchowy
- ciężkie reakcje skórne:
- bolesne złuszczanie skóry, jamy ustnej, ust, oczu i genitaliów (są to objawy reakcji alergicznej nazywanej zespołem Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella])
- czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (objawy osutki krostkowej [ang. AGEP])
- rzadka skórna reakcja alergiczna powodująca ciężką chorobę objawiającą się owrzodzeniem jamy ustnej, ust i skóry, wysypką, gorączką i zapaleniem organów wewnętrznych (zespół DRESS)
- zażółcenie skóry (żółtaczka), podrażnienie skóry, jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu, tkliwość dotykowa brzucha lub utrata apetytu. Mogą to być objawy zapalenia lub niewydolności wątroby
- bóle mięśni lub osłabienie mięśni nazywane rabdomiolizą (zespół objawów chorobowych wywołanych rozpadem tkanki mięśniowej mogącym prowadzić do uszkodzenia nerek).
W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu klarytromycyny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów) informowano o zapaleniu żyły w miejscu wstrzyknięcia.

U pacjentów przyjmujących klarytromycynę w postaci do podawania dożylnego lub doustnego często zgłaszano następujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- ból w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie w miejscu wstrzyknięcia
- bezsenność
- zaburzenia smaku, ból głowy, zmiana w odczuwaniu smaku
- rozszerzenie naczyń
- biegunka, wymioty, niestrawność, nudności, bóle brzucha
- nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby
- wysypka, nadmierne pocenie się.
Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
- zapalenie tkanki łącznej, kandydoza (grzybica), zakażenie pochwy
- zmniejszenie liczby krwinek białych, zwiększenie liczby płytek krwi
- jadłowstręt, zmniejszenie apetytu
- niepokój
- utrata świadomości, dyskineza (niezależne od woli, nieskoordynowane ruchy kończyn lub całego ciała), zawroty głowy, senność, drżenia
- zaburzenia równowagi, niedosłuch, szumy uszne
- zatrzymanie akcji serca, migotanie przedsionków, skurcze dodatkowe, kołatanie serca, zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT)
- astma, zator płuc, krwawienie z nosa
- zapalenie przełyku, zapalenie żołądka, zapalenia jamy ustnej, zapalenie języka, powiększenie obwodu brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie, wzdęcia z oddawaniem gazów
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- pęcherzowe zapalenie skóry, świąd, pokrzywka
- sztywność mięśniowo-szkieletowa
- zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, nieprawidłowa wartość stosunku albumin do globulin
- astenia (osłabienie, brak sił), uczucie rozbicia, gorączka, ból w klatce piersiowej dreszcze.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu różnych postaci leku z substancją czynną klarytromycyna (tabletki, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji):
- rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy
- róża
- agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
- trądzik
- zaburzenie psychotyczne, stan splątania, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, omamy, niezwykłe sny, mania
- drgawki, brak smaku, węch opaczny, utrata węchu, parestezje (drętwienie, mrowienie)
- głuchota
- zaburzenia rytmu serca, częstoskurcz komorowy, migotanie komór
- krwotok oraz zmiany wskaźników krzepnięcia krwi (zwłaszcza jeśli pacjent stosuje jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe)
- ostre zapalenie trzustki, przebarwienie języka, przebarwienie zębów
- niewydolność wątroby, żółtaczka miąższowa
- choroby mięśni (miopatie) objawiające się osłabieniem mięśni, w niektórych przypadkach -trudnościami z rozkurczem mięśni, zanikiem mięśni
- niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek
- zmiana wyników badań diagnostycznych (zwiększenie wartości międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR), wydłużenie czasu protrombinowego, nieprawidłowa barwa moczu).

Pacjenci z obniżoną odpornością
Oprócz objawów wynikających z przebiegu choroby, u dorosłych pacjentów z obniżoną odpornością obserwowano następujące działania niepożądane:
- nudności, wymioty, zmiany w odczuwaniu smaku, zaparcia, ból brzucha, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, suchość w jamie ustnej
- ból głowy, zaburzenia słuchu
- wysypka
- duszność, bezsenność
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz zmniejszenie liczby płytek krwi i białych krwinek.

Substancją czynną leku jest klarytromycyna.
- Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg klarytromycyny.
Substancje pomocnicze to: skrobia kukurydziana żelowana, powidon, celuloza mikrokrystaliczna typ 102, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian;
Skład otoczki: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek.

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa