Telux, 100 mg, 60 kapsułek twardych

Telux, 100 mg, 60 kapsułek twardych jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w chorobach wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.

Lek Telux jest wskazany w leczeniu:

- Przewlekłej białaczki szpikowej (CML – ang. Chronic Myeloid Leukemia). Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe krwinki białe (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób.
U pacjentów dorosłych Telux jest stosowany w leczeniu późnego etapu przewlekłej białaczki szpikowej, zwanej „przełomem blastycznym”. U dzieci i młodzieży lek może być stosowany w leczeniu wszystkich etapów choroby.

Lek Telux jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
- Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph-dodatnia ALL - ang. Acute Lymphoblastic Leukemia). Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Ostra białaczka limfoblastyczna jest jedną z postaci białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane limfoblastami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Lek Telux hamuje wzrost tych komórek.

Lek Telux jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
- Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD - ang. Myelodysplastic/Myeloproliferate). Są to rodzaje chorób krwi, w których niektóre białe krwinki zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Lek Telux hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.
- Zespołem hipereozynofilowym (HES – ang. Hypereosinophilic Syndrome) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL – ang. Chronic Eosinophilic Leukemia). Są to choroby krwi, w których niektóre komórki krwi (zwane eozynofilami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Lek Telux hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.
- Guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP – ang. Dermatofibrosarcoma Protuberans). DFSP jest nowotworem skóry i tkanek podskórnych, w którym niektóre komórki zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Lek Telux hamuje wzrost tych komórek.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących działania leku Telux lub powodów przepisania tego leku pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.

- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
- Nie zaleca się stosowania leku Telux w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ może być on szkodliwy dla dziecka. Lekarz poinformuje pacjentkę o możliwym ryzyku związanym ze stosowaniem leku Telux w ciąży.
- Zaleca się, by kobiety, które mogą zajść w ciążę, stosowały skuteczną antykoncepcję podczas leczenia.
- Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Telux.
- Jeśli pacjent ma obawy dotyczące wpływu leku Telux na płodność podczas jego stosowania, powinni skonsultować się z lekarzem.

Lekarz przepisał lek Telux z powodu ciężkiej choroby pacjenta. Lek Telux może pomóc w leczeniu tej choroby.

Jednak, ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Ważne jest, aby przyjmować lek tak długo, jak to zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Telux należy stosować dopóki lekarz nie podejmie decyzji o przerwaniu leczenia. Jeśli pacjent nie może przyjmować leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub jeśli pacjent uważa, że już go nie potrzebuje, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jaką dawkę leku Telux należy przyjmować

Stosowanie u pacjentów dorosłych
Lekarz ustali dokładnie, ile kapsułek leku Telux należy przyjmować.
- W przypadku leczenia CML:
Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 600 mg przyjmowane jako 6 kapsułek raz na dobę.
W przypadku leczenia CML lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie. Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg (8 kapsułek), należy przyjmować 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem.
- W przypadku leczenia Ph-dodatniej ALL:
Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako 6 kapsułek raz na dobę.
- W przypadku leczenia MDS/MPD:
Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 4 kapsułki raz na dobę.
- W przypadku leczenia HES/CEL:
Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako 1 kapsułka raz na dobę. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg przyjmowanej jako 4 kapsułki raz na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
- W przypadku leczenia DFSP:
Dawka dobowa wynosi 800 mg (8 kapsułek), przyjmowana jako 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lekarz ustali, ile kapsułek leku Telux należy podawać dziecku. Ilość kapsułek leku Telux zależy od choroby, masy ciała i wzrostu. Całkowita dobowa dawka u dzieci i młodzieży nie może być większa niż 800 mg w przypadku leczenia CML. Dawkę można podawać dziecku raz na dobę lub podzielić ją na dwie dawki (połowę rano i połowę wieczorem).

Kiedy i jak przyjmować lek Telux
- Lek Telux należy przyjmować z posiłkiem, co uchroni pacjenta przed problemami żołądkowymi podczas stosowania leku Telux.
- Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody. Nie otwierać, ani nie kruszyć kapsułek chyba, że pacjent ma problemy z połykaniem (np. u dzieci).
- Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem kapsułek, może je otworzyć i wsypać proszek do szklanki z niegazowaną wodą lub sokiem jabłkowym.
- Kobiety w ciąży bądź mogące zajść w ciążę, które otwierają kapsułki powinny ostrożnie postępować z zawartością: unikać kontaktu proszku ze skórą i oczami oraz nie wdychać go. Należy umyć ręce natychmiast po zakończeniu otwierania kapsułek.

Jak długo stosować lek Telux
Lek Telux należy przyjmować codziennie, tak długo, jak zaleca lekarz.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia następujących objawów niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) lub często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Telux może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).
- Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej. Lek Telux może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, pacjent może być bardziej podatny na zakażenia.
- Nieoczekiwane krwawienia lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu).
Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) lub rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy dolegliwości sercowych).
- Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy choroby płuc).
- Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego krwi).
- Nudności z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (objawy chorób wątroby).
- Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzykami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka, czerwone lub fioletowe plamy na skórze, swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka krostkowa (objawy chorób skóry).
- Silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce (objawy zaburzeń żołądka i jelit).
- Znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy chorób nerek).
- Nudności z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów z jelitami).
- Silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mówieniem, nagła utrata przytomności (objawy choroby układu nerwowego, takiej jak krwawienie lub obrzęk w obrębie czaszki lub mózgu).
- Bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy niedoboru krwinek czerwonych).
- Ból oczu lub pogorszenie widzenia, krwawienie w oczach.
- Ból bioder lub trudności z chodzeniem.
- Zdrętwienie lub uczucie zimna w palcach u nóg i u rąk (objawy zespołu Raynauda).
 Nagły obrzęk i zaczerwienienie skóry (objawy zakażenia skóry zwane zapaleniem tkanki łącznej).
- Trudności w słyszeniu.
- Osłabienie mięśni i kurcze mięśni z zaburzeniami rytmu serca (objawy zmian w ilości potasu we krwi).
- Siniaczenie.
- Ból żołądka z nudnościami.
- Kurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, ból lub osłabienie mięśni (objawy choroby mięśni).
- Ból w okolicy miednicy czasami z mdłościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty głowy lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów w obrębie jajników lub macicy).
- Nudności, duszności, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze strony stawów z towarzyszącymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (np. duże stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz małe stężenie fosforu we krwi).
- Zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Współwystępowanie rozległej, nasilonej wysypki, nudności, gorączki, dużej liczby niektórych krwinek białych, bądź zażółcenia skóry lub oczu (objawów żółtaczki) z dusznością, bólem lub uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości oddawanego moczu i uczuciem pragnienia, itd. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).
- Przewlekła niewydolność nerek.
- Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.
Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Ból głowy lub zmęczenie.
- Nudności, wymioty, biegunka lub niestrawność.
- Wysypka.
- Kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości podczas stosowania lub po zaprzestaniu stosowania leku Telux.
- Obrzęk, np. wokół kostek lub okolic oczu.
- Zwiększenie masy ciała.
Jeśli nasili się którykolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Brak łaknienia, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.
- Zawroty głowy lub osłabienie.
- Trudności w zasypianiu (bezsenność).
- Wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilone łzawienie oczu lub niewyraźne widzenie.
- Krwotoki z nosa.
- Ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów, zgaga lub zaparcia.
- Świąd.
- Nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów.
- Drętwienie dłoni lub stóp.
- Owrzodzenie w jamie ustnej.
- Bóle stawów z obrzękiem.
- Suchość w jamie ustnej, suchość skóry lub suchość oka.
- Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.
- Uderzenia gorąca, dreszcze lub nocne poty.
Jeśli nasili się którykolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Zaczerwienienie i (lub) obrzęk wewnętrznej powierzchni dłoni i podeszw stóp, któremu może towarzyszyć uczucie mrowienia i piekący ból.
- Zmiany skórne z bólem i (lub) powstawaniem pęcherzy.
- Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
Jeśli nasili się którykolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

- Substancją czynną leku jest imatynib. Każda kapsułka leku Telux zawiera 100 mg imatynibu w postaci imatynibu mezylanu.
- Pozostałe składniki to: skład otoczki kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), tusz o składzie: szelak, tytanu dwutlenek (E 171), amonowy wodorotlenek stężony, glikol propylenowy, żółcień pomarańczowa (E 110).

NOBILUS ENT
ul. Swarzewska 45
01-821 Warszawa
Polska