Timoptic, 0,5%, 5 mg/ml, krople do oczu, 1 pojemnik 5 ml

Timoptic, 0,5%, 5 mg/ml, krople do oczu, 1 pojemnik 5 ml jest lekiem zawierającym inhibitor receptorów beta-adrenergicznych obniżający ciśnienie wewnątrz gałki ocznej.

Timoptic jest zalecany w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u chorych z nadciśnieniem ocznym i przewlekłą jaskrą z otwartym kątem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy poinformować lekarza o ciąży bądź zamiarze zajścia w ciążę. Nie należy stosować leku Timoptic w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje że jest to konieczne.

Nie należy stosować leku Timoptic w okresie karmienia piersią. Timolol może przechodzić do mleka.Należy poinformować lekarza o zamiarze karmienia piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży należy stosować produkty lecznicze o niższym stężeniu tymololu niż w leku Timoptic 0,5%

Przed zastosowaniem tymololu lekarz powinien przeprowadzić szczegółowe badanie lekarskie. Lekarz dokładnie oceni stosunek ryzyka do korzyści, wynikających ze stosowania tymololu. Jeśli korzyści przeważają nad ryzykiem, należy podać lek w najniższym dostępnym stężeniu tymololu (0,1%) raz na dobę.

W przypadku stosowania u dzieci zazwyczaj roztwór 0,1% jest wystarczający do obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. W przypadku, gdy dawka ta nie obniży dostatecznie ciśnienia wewnątrzgałkowego może być konieczne podanie leku dwa razy na dobę z zachowaniem 12-godzinnego odstępu. Dzieci, w szczególności noworodki, należy dokładnie obserwować przez jedną do dwóch godzin po podaniu pierwszej dawki i szczegółowo monitorować w kierunku wystąpienia działań niepożądanych, aż do czasu przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego.

Okres leczenia

U dzieci i młodzieży tymolol stosuje się w leczeniu przejściowym.
Dorośli

W leczeniu początkowym u dorosłych stosuje się produkty lecznicze o niższym stężeniu tymololu niż w leku Timoptic 0,5%.
Zwykle stosowana dawka początkowa to jedna kropla 0,25% roztworu tymololu do chorego oka (oczu) rano i wieczorem. W niektórych przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę do 1 kropli leku Timoptic 0,5% do chorego oka (oczu) rano i wieczorem.

Jeśli u pacjenta ciśnienie wewnątrzgałkowe ulegnie stabilizacji lekarz może zalecić stosowanie leku Timoptic raz na dobę.

Nie należy zmieniać dawkowania zaleconego przez lekarza. W razie konieczności odstawienia leku, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

W niektórych przypadkach lekarz może zalecić stosowanie innych leków, w tym innych kropli do oczu, aby odpowiednio obniżyć ciśnienie w oku (oczach).
Jeżeli oprócz leku Timoptic stosowany jest inny lek podawany miejscowo do oka, należy zachowywać co najmniej 15 minut przerwy między zakraplaniem kolejnych leków. Maści do oczu powinny być zawsze zastosowane jako ostatnie.

Nie należy końcówką kroplomierza dotykać do oka lub jego okolic. Może to spowodować zanieczyszczenie roztworu bakteriami i w następstwie zakażenie oka, prowadzące do poważnych uszkodzeń, a nawet do utraty wzroku. Aby uniknąć możliwego zakażenia roztworu, należy unikać kontaktu kroplomierza z jakąkolwiek powierzchnią.

Instrukcja stosowania
Nie należy używać, jeśli plastikowy pasek zabezpieczający wokół szyjki butelki jest uszkodzony lub jeśli go brakuje. Podczas otwierania butelki po raz pierwszy należy oderwać plastikowy pasek zabezpieczający.
Podczas każdego użycia produktu leczniczego Timoptic:

1. Umyć ręce.
2. Otworzyć butelkę. Należy zachować szczególną ostrożność, aby nie dotykać zakraplaczem do oka, skóry wokół oczu ani palców. Nieprzestrzeganie tego zalecenia może spowodować zakażenie kropli do oczu. Stosowanie zakażonych kropli do oczu może prowadzić do niebezpiecznych powikłań a nawet do utraty wzroku
3. Odchylić głowę do tyłu i przytrzymać odwróconą dnem do góry butelkę nad okiem.
4. Odciągnąć dolną powiekę w dół i spojrzeć w górę. Przytrzymać i lekko nacisnąć spłaszczone boki butelki, powodując wypłynięcie pojedynczej kropli do przestrzeni pomiędzy powieką dolną a okiem.
5. Po zakropleniu leku puścić dolną powiekę. Ucisnąć palcem kącik oka od strony nosa i delikatnie zamknąć oko na 3-5 minut. Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.
6. W celu zakroplenia leku do drugiego oka, jeśli wskazane przez lekarza, należy powtórzyć czynności z punktów od 3 do 5.
7. Założyć z powrotem nakrętkę i szczelnie zamknąć butelkę.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

Jak inne miejscowo stosowane leki okulistyczne, tymolol jest wchłaniany do krwi. Może spowodować
te same rodzaje działań niepożądanych, jak w przypadku podawanych dożylnie i (lub) doustnie leków blokujących receptory β-adrenergiczne.

Częstość występowania ogólnych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oczu jest mniejsza, niż po podaniu doustnym lub we wstrzyknięciu.

Wymienione działania niepożądane zawierają również te obserwowane w całej grupie ß-adrenolityków stosowanych do oczu

Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano następujące objawy niepożądane, występujące po miejscowym podaniu do oczu maleinianu tymololu w jakiejkolwiek postaci.

Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- ból głowy
- objawy podrażnienia oka, w tym pieczenie i kłucie, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie, zapalenie spojówki, zapalenie powieki, zapalenie rogówki, zmniejszenie wrażliwości rogówki oraz suchość oka

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
- zawroty głowy, depresja
- zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia refrakcji (w niektórych przypadkach z powodu odstawienia leku zwężającego źrenicę)
- spowolnienie czynności serca, omdlenie
- duszność
- nudności, zaburzenia trawienia
- osłabienie, uczucie zmęczenia

Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- objawy reakcji alergicznej, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka miejscowa lub uogólniona
- bezsenność, koszmary senne, utrata pamięci, uczucie mrowienia i drętwienia, nasilenie objawów miastenii, udar mózgu, zmniejszenie popędu płciowego
- podwójne widzenie, opadanie powieki, odwarstwienie naczyniówki oka po zabiegu filtracyjnym
- szumy w uszach
- arytmia, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, ból w klatce piersiowej, blok serca, niedokrwienie mózgu, zastoinowa niewydolność serca, kołatanie serca, zatrzymanie czynności serca, obrzęki, chromanie [zaburzenie chodu spowodowane najczęściej przyczyną mechaniczną (skrócenie lub zesztywnienie kończyny) albo czynnościową (ból, ostre niedokrwienie mięśni)], zimne dłonie i stopy (zjawisko Raynauda)
- skurcz oskrzeli (zwłaszcza u chorych z występującymi uprzednio stanami spastycznymi oskrzeli), niewydolność oddechowa, kaszel
- biegunka, suchość w jamie ustnej
- łysienie, wysypka łuszczycopodobna lub zaostrzenie łuszczycy
- toczeń rumieniowaty układowy
- choroba Peyroniego (stwardnienie ciał jamistych prącia, co utrudnia erekcję i powoduje łukowate wygięcie prącia)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- ból brzucha, wymioty, zaburzenia smaku
- bóle mięśni
- zaburzenia funkcji seksualnych, obniżone libido
- halucynacje
- hipoglikemia
- świąd, wysypka skórna
- omdlenia, udar naczyniowy mózgu, niedokrwienie mózgu
- niewyraźne widzenie

Kliniczne wyniki badań laboratoryjnych: istotne klinicznie zmiany podstawowych parametrów laboratoryjnych były rzadko związane z doustnym stosowaniem maleinianu tymololu. Nieznaczne zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, potasu w surowicy, kwasu moczowego i triglicerydów oraz nieznaczne zmniejszenie stężenia hemoglobiny, hematokrytu i HDL-cholesterolu, miały miejsce, ale nie były postępujące ani związane z objawami klinicznymi.

Objawy niepożądane występujące podczas doustnego stosowania maleinianu tymololu mogą występować także podczas stosowania maleinianu tymololu w postaci kropli do oczu.

Substancją czynną leku jest tymolol (w postaci maleinianu tymololu), 5 mg/ml.
- Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan dwuwodny (w postaci jednowodnego), disodu fosforan dwunastowodny (w postaci bezwodnego), benzalkoniowego chlorku 50% roztwór (w postaci benzalkoniowego chlorku), sodu wodorotlenku 1N roztwór, woda do wstrzykiwań.
Patrz: Ulotkam punkt 2 „Lek Timoptic zawiera chlorek benzalkoniowy i fosforany”.

Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Mirabel Plant, Route de Marsat – Riom 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Francja
Santen Oy

Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finland