Opis
Tramadol – substancja czynna tego leku – jest substancją przeciwbólową należącą do grupy opioidów wpływających na ośrodkowy układ nerwowy.
Działanie
Tramadol wywiera działanie przeciwbólowe poprzez wpływ na swoiste receptory komórek nerwowych rdzenia kręgowego i mózgu.
Wskazania
Lek jest wskazany w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Istnieje niewiele informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tramadolu w czasie ciąży. Z tego powodu nie należy stosować leku Tramadol Krka w ciąży.
Wielokrotne stosowanie tego leku w ciąży może wywołać uzależnienie od tramadolu u nienarodzonego dziecka i w konsekwencji prowadzić do wystąpienia zespołu odstawiennego u noworodka.
Tramadol przenika do mleka ludzkiego. Z tego powodu nie należy przyjmować leku Tramadol Krka więcej niż jeden raz w okresie karmienia piersią. W przypadku, gdy konieczne jest przyjęcie leku Tramadol Krka więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.
Doświadczenie ze stosowania tramadolu u ludzi nie wskazuje na to, by tramadol wpływał na płodność kobiet i mężczyzn.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz dostosuje dawkę do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Będzie to
najmniejsza dawka skutecznie uśmierzająca ból.
Nie należy zażywać więcej niż 400 mg tramadolu chlorowodorku dziennie (160 kropli, np. 4 dawki po 40 kropli) poza sytuacjami, w których lekarz zaleci inaczej.
Zawartość tramadolu chlorowodorku w określonej liczbie kropli:
Liczba kropli
Zawartość tramadolu chlorowodorku
1 kropla - 2,5 mg
5 kropli - 12,5 mg
10 kropli - 25 mg
15 kropli - 37,5 mg
20 kropli - 50 mg
25 kropli - 62,5 mg
30 kropli - 75 mg
35 kropli - 87,5 mg
40 kropli - 100 mg
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosuje się następujące dawkowanie:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
W przypadku bólu o umiarkowanym nasileniu należy przyjmować pojedynczą dawkę 50 mg tramadolu chlorowodorku (20 kropli). W razie, gdy w ciągu 30-60 minut nie nastąpi złagodzenie bólu, można przyjąć drugą pojedynczą dawkę.
W przypadku silnego bólu prawdopodobnie konieczne jest zastosowanie większej dawki, 100 mg tramadolu chlorowodorku (40 kropli) przyjmowanej jako pojedyncza dawka.
W zależności od nasilenia bólu, działanie przeciwbólowe utrzymuje się od około 4 do 6 godzin.
Dzieci
Nie należy stosować leku Tramadol Krka u dzieci poniżej 1. r.ż.
U dzieci w wieku powyżej 1. r.ż. do 11 lat zaleca się stosowanie butelki z kroplomierzem, aniżeli pompki dozującej (ten rodzaj opakowania jest także dostępny dla leku Tramadol Krka), ponieważ pozwala to na dokładniejsze dostosowanie dawki do masy ciała. Jedna kropla leku zawiera 2,5 mg tramadolu chlorowodorku. U dzieci w wieku powyżej 1. r.ż. do 11 lat zwykle stosuje się dawkę pojedynczą wynoszącą od 1 do 2 mg tramadolu chlorowodorku na kilogram masy ciała.
Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 8 mg tramadolu chlorowodorku na kilogram masy ciała lub 400 mg tramadolu chlorowodorku (należy przyjąć mniejszą z tych dawek).
Osoby w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.
Ciężka choroba wątroby lub nerek (niewydolność wątroby lub nerek), pacjenci dializowani
W przypadku zaburzenia czynności wątroby lub nerek lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych między dawkami.
Sposób stosowania
Podanie doustne.
Lek Tramadol Krka należy przyjmować z niewielką ilością płynu lub cukru, niezależnie od posiłków.
Okres stosowania
Nie należy stosować leku Tramadol Krka dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia, lekarz będzie regularnie kontrolował w krótkich odstępach czasu stan pacjenta (przerywając na pewien czas podawanie leku, jeśli to konieczne) w celu ustalenia czy i w jakiej dawce leczenie lekiem Tramadol Krka należy kontynuować.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Tramadol Krka jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia objawów reakcji alergicznej, takich jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka połączona z trudnościami w oddychaniu.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi częściej niż u 1 na 10 pacjentów podczas stosowania leku Tramadol Krka były nudności i zawroty głowy.
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów
Nudności, zawroty głowy.
Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów
Ból głowy, senność, zmęczenie, wymioty, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nadmierna potliwość.
Niezbyt często: mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 100 pacjentów
Wpływ na czynność serca i układu krążenia (kołatanie serca, szybkie bicie serca (tachykardia), zawroty głowy (niedociśnienie ortostatyczne) lub zapaść krążeniowa). Tego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza w pozycji stojącej oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym.
Odruchy wymiotne, zaburzenia żołądkowe (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka.
Reakcje skórne (np. świąd, wysypka).
Rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów
Reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu (duszność), świszczący oddech, zatrzymanie wody w tkankach (obrzęk naczynioruchowy) i wstrząs (nagła niewydolność krążenia) występują bardzo rzadko.
Powolne bicie serca (bradykardia).
Zwiększenie ciśnienia tętniczego.
Nieprawidłowe odczuwanie bodźców (takie jak kłucie, mrowienie, drętwienie), drżenia, napady padaczkowe, mimowolne skurcze mięśni, nieprawidłowa koordynacja, przejściowa utrata przytomności (omdlenie), zaburzenia mowy.
Napady padaczkowe występowały głównie po zastosowaniu dużych dawek tramadolu oraz w razie jednoczesnego stosowania innych leków mogących wywołać napady drgawkowe.
Zmiana apetytu.
Omamy, stany splątania, zaburzenia snu, majaczenia, niepokój i koszmary senne.
Po zastosowaniu leku Tramadol Krka mogą wystąpić zaburzenia psychiczne.
Ich nasilenie i rodzaj mogą być różne (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia).
Mogą to być zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy rozdrażnienie), zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zwiększenie) oraz zmniejszenie percepcji czuciowej i poznawczej, co może prowadzić do błędnej oceny sytuacji (zmniejszenie zdolności zmysłowej i poznawczej).
Lek może wywołać uzależnienie.
W razie nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia (patrz, Ulotka „Przerwanie stosowania leku Tramadol Krka”).
Niewyraźne widzenie, zwężenie źrenic (mioza), nadmierne rozszerzenie źrenic (mydriasis).
Powolne oddychanie (niewydolność oddechowa), trudności w oddychaniu (duszność).
W wypadku przyjęcia dawek znacząco większych niż zalecane lub jednoczesnego stosowania innych leków hamujących czynność mózgu może wystąpić zahamowanie oddychania.
Opisywano nasilenie astmy oskrzelowej w czasie leczenia tramadolem, jakkolwiek nie został ustalony związek przyczynowy między tymi faktami.
Osłabienie mięśni (osłabienie motoryczne).
Trudności lub ból przy oddawaniu moczu, zmniejszenie objętości moczu (zaburzenia mikcji lub dysuria).
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Niskie stężenie cukru we krwi.
Skład
Substancją czynną leku jest tramadolu chlorowodorek.
1 ml (40 kropli) roztworu zawiera 100 mg tramadolu chlorowodorku.
0,5 ml (20 kropli) roztworu zawiera 50 mg tramadolu chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: sacharoza, glicerol, glikol propylenowy, makrogologlicerolu hydroksystearynian, potasu sorbinian (E 202), sacharyna sodowa (E 954), sodu cyklaminian (E 952), olejek eteryczny mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu, aromat anyżowy (etanol, glicerolu trioctan, olejek anyżowy, trans–anetol), woda oczyszczona. Patrz, Ulotka punkt 2 „Tramadol Krka zawiera sacharozę, glikol propylenowy, makrogologlicerolu hydroksystearynian, sód i etanol”.
Producent
KRKA, d.d.,
Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501
Novo mesto Słowenia