Tramadol Krka, 200 mg, 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Tramadol wywiera działanie przeciwbólowe poprzez wpływ na swoiste receptory komórek nerwowych rdzenia kręgowego i mózgu.

Lek jest wskazany w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje niewiele informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tramadolu w czasie ciąży. Z tego powodu nie należy stosować leku Tramadol Krka w ciąży.
Wielokrotne stosowanie tego leku w ciąży może wywołać uzależnienie od tramadolu u nienarodzonego dziecka i w konsekwencji prowadzić do wystąpienia zespołu odstawiennego u noworodka.

Tramadol przenika do mleka ludzkiego. Z tego powodu nie należy przyjmować leku Tramadol Krka więcej niż jeden raz w okresie karmienia piersią. W przypadku, gdy konieczne jest przyjęcie leku Tramadol Krka więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Doświadczenie ze stosowania tramadolu u ludzi nie wskazuje na to, by tramadol wpływał na płodność kobiet i mężczyzn.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz dostosuje dawkę do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości na ból pacjenta. Będzie to najmniejsza dawka skutecznie uśmierzająca ból. Nie stosuje się więcej niż 400 mg tramadolu chlorowodorku na dobę poza sytuacjami, w których lekarz zaleci inaczej.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

Jedna tabletka leku Tramadol Krka w dawce 100 mg dwa razy na dobę (co odpowiada 200 mg tramadolu chlorowodorku na dobę), najlepiej rano i wieczorem.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 150 mg lub 200 mg dwa razy na dobę (co odpowiada 300 mg - 400 mg tramadolu chlorowodorku na dobę).

Dzieci
Lek Tramadol Krka nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być opóźnione.

U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek, pacjenci dializowani
Nie należy przyjmować leku Tramadol Krka w razie ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.
W wypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Sposób podawania
Lek Tramadol Krka w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawsze należy przyjmować w całości, popijając wystarczającą ilością płynu, nie należy ich dzielić ani rozgryzać.

Tabletki można przyjmować na czczo lub wraz z posiłkami.

Jak długo należy przyjmować lek Tramadol Krka

Nie należy stosować leku Tramadol Krka dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia, lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta (przerywając na pewien czas podawanie leku, jeśli to konieczne), w celu ustalenia czy, i w jakiej dawce, leczenie lekiem

Tramadol Krka powinno być kontynuowane.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Tramadol Krka jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia objawów reakcji alergicznej, takich jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka połączona z trudnościami w oddychaniu.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi częściej niż u 1 na 10 pacjentów podczas stosowania leku Tramadol Krka były nudności i zawroty głowy.

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów
Nudności, zawroty głowy.
Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów
Ból głowy, senność, zmęczenie, wymioty, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nadmierna potliwość.

Niezbyt często: mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 100 pacjentów
Wpływ na czynność serca i układu krążenia (kołatanie serca, szybkie bicie serca (tachykardia), zawroty głowy (niedociśnienie ortostatyczne) lub zapaść krążeniowa). Tego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza w pozycji stojącej oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym.

Odruchy wymiotne, zaburzenia żołądkowe (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka.

Reakcje skórne (np. świąd, wysypka).
Rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów
Reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu (duszność), świszczący oddech, zatrzymanie wody w tkankach (obrzęk naczynioruchowy) i wstrząs (nagła niewydolność krążenia) występują bardzo rzadko.
Powolne bicie serca (bradykardia).

Zwiększenie ciśnienia tętniczego.

Nieprawidłowe odczuwanie bodźców (takie jak kłucie, mrowienie, drętwienie), drżenia, napady padaczkowe, mimowolne skurcze mięśni, nieprawidłowa koordynacja, przejściowa utrata przytomności (omdlenie), zaburzenia mowy.

Napady padaczkowe występowały głównie po zastosowaniu dużych dawek tramadolu oraz w razie jednoczesnego stosowania innych leków mogących wywołać napady drgawkowe.

Zmiana apetytu.

Omamy, stany splątania, zaburzenia snu, majaczenia, niepokój i koszmary senne.

Po zastosowaniu leku Tramadol Krka mogą wystąpić zaburzenia psychiczne.

Ich nasilenie i rodzaj mogą być różne (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia).

Mogą to być zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy rozdrażnienie), zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zwiększenie) oraz zmniejszenie percepcji czuciowej i poznawczej, co może prowadzić do błędnej oceny sytuacji (zmniejszenie zdolności zmysłowej i poznawczej).

Lek może wywołać uzależnienie.

W razie nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia (patrz, Ulotka „Przerwanie stosowania leku Tramadol Krka”).
Niewyraźne widzenie, zwężenie źrenic (mioza), nadmierne rozszerzenie źrenic (mydriasis).

Powolne oddychanie (niewydolność oddechowa), trudności w oddychaniu (duszność).

W wypadku przyjęcia dawek znacząco większych niż zalecane lub jednoczesnego stosowania innych leków hamujących czynność mózgu może wystąpić zahamowanie oddychania.

Opisywano nasilenie astmy oskrzelowej w czasie leczenia tramadolem, jakkolwiek nie został ustalony związek przyczynowy między tymi faktami.

Osłabienie mięśni (osłabienie motoryczne).
Trudności lub ból przy oddawaniu moczu, zmniejszenie objętości moczu (zaburzenia mikcji lub dysuria).

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Niskie stężenie cukru we krwi.

Substancją czynną leku jest tramadolu chlorowodorek.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg tramadolu chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3000, triacetyna, żelaza tlenek, czerwony (E 172) (tylko w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu w dawce 150 mg i 200 mg), żelaza tlenek, żółty (E 172) (tylko w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu w dawce 150 mg i 200 mg) w otoczce tabletki. Patrz punkt 2 „Lek Tramadol Krka zawiera laktozę”.

KRKA, d.d.,
Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501
Novo mesto Słowenia