Tramadol Krka, 0,05 g, 20 kapsułek twardych

Tramadol Krka, 0,05 g, 20 kapsułek twardych zawiera tramadol.

Tramadol - substancja czynna leku Tramadol Krka - jest lekiem przeciwbólowym należącym do klasy opioidów działających na ośrodkowy układ nerwowy. Łagodzi ból poprzez działanie na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.

Kapsułki leku Tramadol Krka stosuje się w leczeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i powyżej.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Niewiele jest informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet w ciąży. W związku z tym nie należy stosować leku Tramadol Krka, jeśli pacjentka jest w ciąży.

Długotrwałe stosowanie leku Tramadol Krka w czasie ciąży może prowadzić do wystąpienie uzależnienia od tramadolu u nienarodzonego dziecka, a w konsekwencji do wystąpienia objawów z odstawienia u noworodków.

Karmienie piersią

Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy przyjmować leku Tramadol Krka więcej niż jeden raz, albo, jeśli lek Tramadol Krka przyjęto więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie należy dostosować w oparciu o nasilenie bólu i indywidualną wrażliwość pacjenta na ból. Zwykle należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą działanie przeciwbólowe. Nie należy przyjmować więcej niż 8 kapsułek Tramadol Krka na dobę (co odpowiada 400 mg tramadolu chlorowodorku), chyba, że lekarz zalecił inaczej.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosowana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej
Zazwyczaj stosowana dawka to 1 lub 2 kapsułki co 4-6 godzin.
Zalecana dawka w przypadku umiarkowanego bólu to 1 kapsułka twarda leku Tramadol Krka (odpowiadająca 50 mg tramadolu chlorowodorku). Jeśli w ciągu 30 do 60 minut nie nastąpi uśmierzenie bólu, można przyjąć drugą kapsułkę.

W przypadku silnego bólu można spodziewać się zwiększonego zapotrzebowania w celu złagodzenia bólu, dlatego w tej sytuacji można przyjąć 2 kapsułki twarde leku Tramadol Krka w pojedynczej dawce (co odpowiada 100 mg tramadolu chlorowodorku).

Dzieci
Nie należy stosować leku Tramadol Krka u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być opóźnione. W takich przypadkach lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (niewydolność) i (lub) pacjenci
dializowani
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek nie należy stosować leku Tramadol Krka. Jeśli u pacjenta występuje łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby i (lub) nerek, lekarz może zalecić wydłużenie odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami leku.

Jak i kiedy należy przyjmować lek Tramadol Krka?
Lek Tramadol Krka jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Lek Tramadol Krka należy zawsze połykać w całości, nie rozgryzać ani żuć, popijać dużą ilością wody. Kapsułkę można przyjmować niezależnie od posiłku.

Jak długo należy przyjmować lek Tramadol Krka?
Nie należy przyjmowac leku Tramadol Krka dłużej niż jest to konieczne. Jeśli wymagane jest długotrwałe stosowanie leku, lekarz będzie regularnie kontrolować w krótkich odstępach czasu (w razie potrzeby po przerwach w leczeniu), czy dalsze stosowanie leku Tramadol Krka jest wskazane i jaką dawkę powinien przyjmować pacjent.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Tramadol Krka jest zbyt silne lub za słabe, należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka oraz trudności w oddychaniu.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
- zawroty głowy,
- nudności.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na10)
- bóle głowy, senność,
- zmęczenie,
- zaparcia, suchość w jamie ustnej, wymioty,
- nadmierna potliwość.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100)
- działanie na serce i układ krążenia (kołatanie serca, przyspieszone bicie serca (tachykardia), zawroty głowy (niedociśnienie ortostatyczne lub zapaść krążeniowa). Te działanie niepożądane mogą wystąpić szczególnie u pacjentów podczas wstawania oraz po wysiłku fizycznym,
- uczucie bycia chorym (odruchy wymiotne), problemy żołądkowe (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka,
- reakcje skórne (np. swędzenie, wysypka).

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 1 000)
- bardzo rzadko występujące reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu (duszność), świszczący oddech, zatrzymanie wody w tkankach (obrzęk naczynioruchowy) i reakcje wstrząsowe (nagła niewydolność krążeniowa),
- spowolnione bicie serca (bradykardia)
- wzrost ciśnienia krwi,
- nietypowe reakcje skórne (np. swędzenie, mrowienie, drętwienie), drżenie, mimowolne skurcze mięśni, nieskoordynowane ruchy, przejściowa utrata przytomności (omdlenie), zaburzenia mowy,
- napady padaczkowe występowały w przypadku przyjmowania dużych dawek tramadolu lub, gdy tramadol był przyjmowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi powodować napady drgawkowe,
- zmiany apetytu,
- omamy, dezorientacja, zaburzenia snu, lęk i koszmary senne,
- po leczeniu lekiem Tramadol Krka mogą pojawić się zaburzenia psychiczne. Ich intensywność i charakter mogą się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i długości terapii). Mogą się one przejawiać zmianami nastroju (głównie nadpobudliwość, czasem podrażnienie), zmianami aktywności (zwykle zahamowaniem, czasem zwiększeniem) oraz zmniejszeniem zdolności poznawczych i zmysłowych (obniżona świadomość i zdolność podejmowania decyzji, co może prowadzić do błędnych osądów),
- może wystąpić uzależnienie od leku. Po nagłym przerwaniu leczenia mogą pojawić się objawy z odstawienia (patrz ulotka Przerwanie przyjmowania leku Tramadol Krka),
- niewyraźne widzenie, nadmierne rozszerzenie tętnic, zwężenie tętnic,
- spowolniony oddech (depresja oddechowa), duszność,
- zgłaszano nasilenie objawów astmy, jednak nie ustalono czy ich przyczyną było przyjmowanie tramadolu. Jeśli zalecane dawki zostaną przekroczone lub przyjęte jednocześnie z innymi lekami hamującymi czynność mózgu, oddech może ulec spowolnieniu,
- osłabienie mięśni,
- trudności i bolesne oddawanie moczu, oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle (zaburzenia oddawania moczu i trudności w oddawaniu moczu).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10 000)
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- małe stężenie cukru we krwi,
- czkawka,
- zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol Krka”).

- Substancją czynną jest tramadolu chlorowodorek. Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg tramadolu chlorowodorku.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to celuloza mikrokrystaliczna (typ 101), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), talk, magnezu stearynian (E.470b) w rdzeniu kapsułki oraz tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132) i żelatyna w osłonce kapsułki.

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia