Tramal Retard 200, 0,2 g 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Tramal Retard 200, 0,2 g 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawiera substancję czynną Tramadol.

Jak działa Tramal Retard 200?

Tramadol – substancja czynna leku jest substancją przeciwbólową należącą do grupy opioidów wpływających na ośrodkowy układ nerwowy. Wywiera on działanie przeciwbólowe poprzez wpływ na swoiste receptory komórek nerwowych rdzenia kręgowego i mózgu.

Lek Tramal Retard jest lekiem przeciwbólowym wskazanym w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Tramal Retard 200?

Kiedy nie stosować leku Tramal Retard:
- jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi, lub lekami psychotropowymi (leki wpływające na nastrój i emocje);
- w przypadku jednoczesnego leczenia lekami z grupy inhibitorów MAO (niektóre leki przeciwdepresyjne) oraz w okresie 14 dni od ich odstawienia;
- u pacjentów z padaczką nie poddającą się leczeniu;
- w leczeniu uzależnienia od opioidów.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tramal należy zwrócić się do lekarza:
- w przypadku uzależnienia od innych substancji przeciwbólowych (opioidów);
- w zaburzeniach świadomości ( jeżeli pacjent odczuwa zbliżające się zasłabnięcie);
- we wstrząsie (zimne poty mogą być jego objawem);
- w razie zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (może wystąpić po urazie głowy lub w chorobach mózgu);
- w razie zaburzeń oddychania;
- u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki opioidowe;
- u pacjentów z padaczką lub zwiększonym ryzykiem wystąpienia napadu padaczkowego, ponieważ ryzyko to dodatkowo zwiększa się;
- u pacjentów z chorobą wątroby lub nerek;
- jeśli u pacjenta występuje depresja i pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem.

Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy tego ciężkiego zespołu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Zaburzenia oddychania w czasie snu
Lek Tramal Retard 100, 150 i 200 może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub inna osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zahamowaną czynnością ośrodka oddechowego, jednocześnie stosujących leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego (patrz Tramal a inne leki) lub w przypadku stosowania dawek większych niż zalecana, ponieważ w takich przypadkach nie można wykluczyć możliwości zahamowania oddychania.

Napady padaczkowe obserwowano u pacjentów stosujących tramadol w zalecanych dawkach.
Ryzyko wystąpienia drgawek może być większe, jeśli stosowana dawka tramadolu przekracza zalecaną maksymalną dawkę dobową (400 mg) lub gdy pacjent przyjmuje równocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy.

Lek Tramal Retard może powodować uzależnienie psychiczne i fizyczne. Długotrwałe stosowanie leku Tramal Retard może spowodować osłabienie skuteczności działania prowadzące do zażywania coraz większych dawek (rozwój tolerancji). W wypadku skłonności do nadużywania leków lub występowania uzależnień leczenie powinno być krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza.

Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów.

Należy skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia podczas stosowania leku Tramal Retard sytuacji opisanych powyżej, nawet jeżeli ostrzeżenia te dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech, uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Z czym nie łączyć Tramal Retard 200?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku Tramal Retard nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji) oraz w okresie 14 dni od ich odstawienia.

Działanie przeciwbólowe leku Tramal Retard może ulec osłabieniu, a czas działania skróceniu w razie jednoczesnego stosowania leków zawierających:
- karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy),
- pentazocynę, nalbufinę lub buprenorfinę (leki przeciwbólowe),
- ondansetron (lek przeciwwymiotny).
Należy skonsultować się z lekarzem co do stosowania leku Tramal Retard i jego dawkowania.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta:
• w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Tramal Retard innych leków przeciwbólowych jak morfina i kodeina (także jako lek przeciwkaszlowy) oraz alkoholu. Może wystąpić uczucie senności lub zbliżającego się zasłabnięcia. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.
• jednoczesne stosowanie leku Tramal Retard i leków uspokajających lub nasennych (np. Benzodiazepin) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączkę i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jednakże, jeśli lekarz przepisze produkt leczniczy Tramal Retard wraz z lekami uspokajającymi, dawkę i czas leczenia skojarzonego powinien ograniczyć lekarz.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
• jeśli pacjent przyjmuje inne produkty lecznicze mogące powodować drgawki, takie jak pewne leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne, w tym: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne i inne leki obniżające próg drgawkowy (takie jak buproprion, mirtazapina, tetrahydrokanabinol). Ryzyko wystąpienia drgawek może wzrosnąć, jeśli pacjent stosuje Tramal jednocześnie z tymi lekami. Należy skonsultować z lekarzem, czy pacjent stosując ww. lek może przyjmować Tramal.
• jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwdepresyjne, lek Tramal może wchodzić z nimi w interakcje i spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwkrzepliwych pochodnych kumaryny (celem zmniejszenia krzepliwości krwi) np. warfaryny z lekiem Tramal Retard. Mogą wystąpić krwawienia wskutek działania tych leków na układ krzepnięcia.
Ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy) i erytromycyna (antybiotyk przeciwbakteryjny) mogą hamować metabolizm tramadolu i prawdopodobnie jego aktywnego metabolitu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania tramadolu w ciąży nie zostało ustalone. Z tego powodu leku Tramal Retard nie należy stosować w ciąży.

Długotrwałe podawanie tramadolu w ciąży może prowadzić do wystąpienia zespołu odstawiennego u noworodka.

Karmienie piersią
Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy przyjmować leku Tramal Retard 100, 150 oraz 200 mg więcej niż jeden raz, albo, jeśli lek Tramal Retard 100, 150 lub 200 mg przyjęto więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Jak stosować Tramal Retard 200?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz dostosuje dawkę do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Będzie to najmniejsza dawka skutecznie uśmierzająca ból. Nie stosuje się więcej niż 400 mg tramadolu chlorowodorku na dobę poza sytuacjami, w których lekarz zaleci inaczej.
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosuje się następujące dawkowanie:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Jedna tabletka leku Tramal Retard 100 dwa razy na dobę (ekwiwalent 200 mg tramadolu chlorowodorku), najlepiej rano i wieczorem.

lub

Jedna tabletka leku Tramal Retard 150 dwa razy na dobę (ekwiwalent 300 mg tramadolu chlorowodorku), najlepiej rano i wieczorem.

lub

Jedna tabletka leku dwa razy na dobę (ekwiwalent 400 mg tramadolu chlorowodorku), najlepiej rano i wieczorem.

W razie potrzeby lekarz może zalecić inne, bardziej dostosowane dawkowanie leku Tramal Retard.

W razie konieczności, dawka może zostać zwiększona do 150 lub 200 mg dwa razy na dobę (ekwiwalent 300 mg do 400 mg tramadolu chlorowodorku na dobę).

Dzieci:
Leków Tramal Retard nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Osoby w podeszłym wieku: U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby:

Nie należy przyjmować leku Tramal Retard w razie ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek. W wypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych między dawkami.

Sposób stosowania:

Leki Tramal Retard należy stosować doustnie.
Tabletkę zawsze należy przyjmować w całości, z niewielką ilością płynu, nie należy jej dzielić ani rozgryzać. Można stosować niezależnie od posiłków.

Okres stosowania:
Nie należy stosować leku Tramal Retard dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia, lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta (przerywając na pewien czas podawanie leku, jeśli to konieczne), w celu ustalenia czy, i w jakiej dawce leczenie lekiem Tramal Retard powinno być kontynuowane.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Tramal Retard jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Czy Tramal Retard 200 ma skutki uboczne?

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia objawów reakcji alergicznych takich jak: spuchnięta twarz, język i (lub) gardło i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka połączona z trudnościami w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, osłabienie, omdlenie w wyniku zagrażającego życiu wstrząsu anafilaktycznego. Reakcje alergiczne występują rzadko - u 1 do 10 na 10 000 pacjentów.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi częściej niż u 1 z 10 osób podczas stosowania leku Tramal Retard 50 były nudności i zawroty głowy.

Bardzo często (występuje częściej niż u 1 na 10 osób):
zawroty głowy,
mdłości.

Często
(występuje u 1 do 10 na 100 osób):
bóle głowy, senność, wymioty, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej,
nadmierne pocenie się, zmęczenie.

Niezbyt często (występuje u 1 do 10
zaburzenia czynności serca i układu krążenia (kołatanie serca, szybkie bicie serca, uczucie osłabienia w wyniku zmniejszenia ciśnienia na 1 000 osób):
tętniczego krwi u pacjentów zmieniających pozycję ciała z leżącej na stojącą i zapaść). Tego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza podczas podawania dożylnie stosowanych postaci farmaceutycznych tramadolu, oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym.

Odruchy wymiotne, podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie), biegunka.

Odczyny skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka).

Rzadko
(występuje u 1 do 10 na 10 000 osób):
wolne bicie serca, zwiększenie ciśnienia tętniczego, zmiany apetytu, wolne oddychanie, „krótki oddech” (duszność).

Opisywano nasilenie astmy oskrzelowej w czasie leczenia tramadolem, jakkolwiek nie został ustalony związek przyczynowy między tymi faktami. W wypadku przyjęcia dawki większej od zalecanej, lub jednoczesnego stosowania innych leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego (OUN) może wystąpić zwolnienie oddychania; nieprawidłowe odczuwanie bodźców (np. świąd, mrowienie, drętwienie), drżenia, napady padaczkowe, kurcze mięśni, nieskoordynowane ruchy, przemijająca utrata przytomności (omdlenie) zaburzenia mowy.

Napady padaczkowe występują głównie po zastosowaniu dużych dawek tramadolu oraz w razie jednoczesnego stosowania innych leków mogących wywołać napady drgawkowe, omamy, stany splątania, zaburzenia snu, majaczenia, niepokój i koszmary senne. Po zastosowaniu leku Tramal mogą wystąpić zaburzenia psychiczne. Ich nasilenie i rodzaj mogą być różne (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Mogą to być np. zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy rozdrażnienie), zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zwiększenie) oraz zmniejszenie percepcji czuciowej i poznawczej (zmiany odczuć i rozpoznawania, które mogą prowadzić do błędnej oceny sytuacji).

Lek może wywołać uzależnienie.

W razie nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne (patrz: Ulotka, Przerwanie stosowania leku Tramal”).

Zwężenie źrenic (mioza), nieostre widzenie, nadmierne rozszerzenie źrenic (mydriasis),
osłabienie mięśni, trudności lub ból przy oddawaniu moczu, zmniejszenie objętości moczu (zatrzymanie moczu), reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech, opuchnięcie skóry) i wstrząs (nagła niewydolność krążenia) występują w bardzo rzadkich przypadkach.

Bardzo rzadko (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu.
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu Tramal Retard 200 zawiera jako substancje czynną 200 mg chlorowodorku tramadolu (Tramadoli hydrochloridum).
- Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: hypromeloza 100 000 mPas, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna.
Otoczka: hypromeloza 6 mPas, laktoza jednowodna, makrogol 6000, glikol propylenowy, talk, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek brązowy (E 172), lak żółcieni chinolinowej (E 104).

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18 61118
Bad Vilbel Niemcy

Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen
Niemcy