Trittico CR, 0,15 g, 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą..

- Stosowanie u pacjentów będących pod wpływem alkoholu lub leków nasennych.

- Ostry zawał mięśnia sercowego.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na swe działanie lub z innych powodów nie mogą być stosowane jednocześnie z Trittico CR.

Do leków tych należą m.in.:

•  Leki przeciwpsychotyczne, nasenne, uspokajające, przeciwlękowe i przeciwhistaminowe (trazodon może nasilać działanie tych leków; lekarz zaleci odpowiednie dostosowanie dawek stosowanych leków).

•  Doustne środki antykoncepcyjne, fenytoina, karbamazepina i barbiturany (osłabiają działanie trazodonu).

• Cymetydyna i niektóre leki przeciwpsychotyczne (nasilają lub przedłużają działanie leków przeciwdepresyjnych).

•  Erytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, indynawir i nefazodon (nasilają działania niepożądane Trittico CR; jeśli to możliwe, należy unikać ich jednoczesnego stosowania z trazodonem lub lekarz rozważy zmniejszenie dawki trazodonu).

•  Karbamazepina (zmniejsza stężenie trazodonu w osoczu i lekarz, po dokładnej obserwacji pacjenta, może zwiększyć jego dawkę).

•  Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (należy unikać jednoczesnego stosowania z trazodonem ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego i działań niepożądanych ze strony układu krążenia).

•  Fluoksetyna (może nasilać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego).

•  Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (nie zaleca się stosowania trazodonu podczas leczenia IMAO oraz w ciągu dwóch tygodni od ich odstawienia. Nie zaleca się także podawania IMAO przez okres tygodnia po odstawieniu trazodonu).

•  Pochodne fenotiazyny, takie jak chlorpromazyna, flufenazyna, lewomepromazyna lub perfenazyna (mogą wywołać ciężkie niedociśnienie ortostatyczne).

• Środki zwiotczające mięśnie szkieletowe oraz wziewne środki znieczulające (trazodon może nasilać ich działanie; należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania).

• Alkohol (trazodon nasila jego działanie uspokajające; unikać spożywania alkoholu podczas leczenia trazodonem).

•  Lewodopa (trazodon może osłabiać jej działanie).

•  Klonidyna (trazodon znacznie osłabia działanie klonidyny u zwierząt. Nie są znane doniesienia u ludzi dotyczące interakcji trazodonu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie, jednak należy wziąć pod uwagę ewentualny wpływ trazodonu na ich działanie).

•  Leki o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT (nasilają ryzyko zaburzeń serca w postaci groźnych arytmii komorowych; należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego ich stosowania z trazodonem).

•  Preparaty dziurawca (Hypericum perforatum) mogą nasilać działania niepożądane wywołane przez trazodon.

•  Warfaryna (trazodon może osłabiać jej działanie, wpływając na zmianę wartości czasu protrombinowego).

•  Digoksyna, fenytoina (trazodon może zwiększać ich stężenie w surowicy, nasilając działanie).

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Wyniki badań na zwierzętach oraz dane z badań na ograniczonej liczbie kobiet w ciąży (mniej niż 200) nie wskazują na niepożądany wpływ trazodonu na przebieg ciąży lub zdrowie płodu i noworodka. Obecnie nie są dostępne inne dane epidemiologiczne.

Jeśli trazodon był stosowany w ciąży aż do porodu, należy obserwować noworodka pod kątem wystąpienia objawów odstawienia.

Karmienie piersią

U kobiet karmiących piersią należy wziąć pod uwagę możliwość przenikania leku do mleka.

Stosowanie Trittico CR w ciąży i okresie karmienia piersią powinno być ograniczone do szczególnych przypadków, po wnikliwym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować trazodonu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

Dorośli

75–150 mg na dobę w dawce pojedynczej wieczorem przed snem.

Dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych. U pacjentów hospitalizowanych dawkę można zwiększyć do 600 mg na dobę w dawkach podzielonych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zalecana dawka początkowa u pacjentów w bardzo podeszłym wieku lub u pacjentów wyniszczonych wynosi 100 mg na dobę w kilku dawkach podzielonych lub w dawce pojedynczej, podanej wieczorem przed snem (patrz punkt 4.4). Dawkę można stopniowo zwiększać pod kontrolą lekarza w zależności od tolerancji i skuteczności, tak jak opisano w dawkowaniu dla dorosłych, jednak zasadniczo nie należy u tych pacjentów stosować dawek pojedynczych większych niż 100 mg. Mało prawdopodobne jest, aby zaszła konieczność zwiększenia dawki dobowej powyżej 300 mg

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Donoszono o występowaniu myśli i działań samobójczych podczas leczenia trazodonem lub w krótkim czasie po jego przerwaniu.

U pacjentów leczonych trazodonem obserwowano przedstawione poniżej działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), przy czym niektóre z nich często występują także u pacjentów z nieleczoną depresją:

•  Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych - granulocytów), trombocytopenia (zmniejszenie liczby krwinek płytkowych), eozynofilia (zwiększenie liczby leukocytów kwasochłonnych), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów) i niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych).

•  Reakcje alergiczne.

•  Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (powodujący zatrzymanie płynów w organizmie).

•  Zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie masy ciała, jadłowstręt, nasilony apetyt.

•  Myśli lub zachowania samobójcze, stan splątania (zaburzenia świadomości), bezsenność, dezorientacja, mania, lęk, nerwowość, pobudzenie (bardzo sporadycznie przechodzące w delirium), urojenia, zachowanie agresywne, halucynacje, koszmary senne, osłabienie popędu płciowego, zespół odstawienia.

• Zespół serotoninowy, drgawki, złośliwy zespół neuroleptyczny, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, ból głowy, senność, niepokój (głównie ruchowy), osłabienie czujności, drżenie, ieostre widzenie, zaburzenia pamięci, drgawki kloniczne mięśni (krótkie, gwałtowne skurcze mięśni), afazja ekspresywna (niemożność wypowiedzenia pewnych słów), parestezje (uczucie kłucia, mrowienia i drętwienia kończyn), mimowolne ruchy ciała, zmiana smaku.

•  Arytmie serca (w tym torsade de pointes, palpitacje, przedwczesne skurcze komorowe, pary pobudzeń komorowych, tachykardia komorowa), bradykardia (spowolnione bicie serca), tachykardia, nieprawidłowe EKG (wydłużenie odstępu QT).

•  Niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, powodujący zawroty głowy lub omdlenia), nadciśnienie tętnicze, omdlenia.

•  Uczucie zapchanego nosa, duszność.

• Nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, zaparcie, biegunka, niestrawność, ból brzucha, zapalenie żołądka i jelit, ślinotok, porażenna niedrożność jelita (znaczne zmniejszenie lub ustanie ruchów perystaltycznych jelit).

•  Nieprawidłowa czynność wątroby (w tym żółtaczka i uszkodzenie komórek wątroby) wewnątrzwątrobowy zastój żółci.

•  Wysypka skórna, swędzenie skóry, nadmierne pocenie się.

•  Ból kończyn, pleców, mięśni, stawów.

•  Zaburzenia oddawania moczu.

•  Priapizm (bolesna długotrwała erekcja).

•  Osłabienie, obrzęki, objawy grypopodobne, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, gorączka.

•  Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

   

Substancja czynna : Chlorowodorek Trazodonu

Substancje pomocnicze: sacharoza, powidon, wosk Carnauba, stearynian magnezu

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio
22 - 60131 Ancona, Włochy