Ursofalk 250 mg/5 ml zawiesina doustna, 250 ml

Substancją czynną leku Ursofalk, 250 mg/5 ml, zawiesina doustna, 250 ml jest kwas ursodeoksycholowy, który jest naturalnie występującym kwasem żółciowym. Jego niewielkie ilości wykrywane są w organizmie człowieka w żółci.

Wskazania do stosowania

• Rozpuszczanie kamieni cholesterolowych w pęcherzyku żółciowym u chorych, u których istnieją przeciwwskazania do leczenia operacyjnego. Średnica kamieni nie może przekraczać 15 mm, złogi muszą być przepuszczalne dla promieni rentgenowskich (cholecystografia- brak zacienienia na zdjęciu rentgenowskim), czynność pęcherzyka żółciowego powinna być zachowana pomimo obecności kamieni.

• Leczenie pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (PBC), która jest przewlekłym zapaleniem przewodów żółciowych powiązanym z marskością wątroby, pod warunkiem, że nie występuje niewyrównana marskość wątroby (ostra choroba wątroby w stadium, gdy pozostałe tkanki wątroby nie są już w stanie rekompensować ograniczonej czynności).

• Zaburzenia dotyczące wątroby w przebiegu choroby zwanej zwłóknieniem torbielowatym (mukowiscydozy) u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Wpływ na płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu tego leku na płodność. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu tego leku na płodność u ludzi.

Ciąża

Brak jest dostatecznych danych na temat stosowania kwasu ursodeoksycholowego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały ryzyko uszkodzenia płodu.
Leku Ursofalk zawiesina doustna nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten lek tylko z równoczesnym stosowaniem skutecznych metod zapobiegania ciąży. Zaleca się stosowanie metod niehormonalnych lub doustnych środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu. Jednak u pacjentek przyjmujących Ursofalk zawiesina doustna, w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych należy stosować skuteczne metody niehormonalne, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać kamicę żółciową.

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Ursofalk zawiesina doustna należy sprawdzić, czy kobieta nie jest w ciąży.

Karmienie piersią
Dostępnych jest tylko kilka udokumentowanych przypadków stosowania kwasu ursodeoksycholowego w okresie karmienia piersią. Stężenie kwasu ursodeoksycholowego w mleku utrzymuje się na bardzo niskim poziomie, w związku z tym prawdopodobnie nie wystąpią działania niepożądane u dzieci karmionych piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecenia dotyczące otwarcia
Przed zastosowaniem należy zawsze potrząsnąć zamkniętą butelką.

W celu otwarcia butelki należy mocno przycisnąć i jednocześnie przekręcić zakrętkę w lewą stronę.

Lek zawiera 7,5 mg kwasu benzoesowego w każdych 5 ml zawiesiny. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).
Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml zawiesiny. Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Lek zawiera 11 mg sodu w każdych 5 ml zawiesiny. Odpowiada to 0,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Dawkowanie zależy od wskazania i jest następujące:

Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych

Dawkowanie
Około 10 mg/kg mc./dobę, co  odpowiada:

Masa ciała.                      Pełna miarka*                Odpowiednik w ml

51 do 65 kg                         2 1⁄2                                        12,50

66 do 80 kg                          3                                             15,00

81 do 100 kg                        4                                             20,00

ponad 100 kg                      5                                              25,00

*1 miarka (do 5 ml zawiesiny doustnej) zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego.

Stosowanie leku Ursofalk zawiesina doustna

Lek Ursofalk zawiesina doustna należy przyjmować wieczorem, przed snem. Lek należy przyjmować regularnie.

Czas trwania terapii
Zazwyczaj rozpuszczanie kamieni żółciowych trwa 6-24 miesięcy. Jeśli średnica złogów nie zmniejszy się w ciągu 12 miesięcy, należy przerwać terapię.

Lekarz powinien oceniać skuteczność leczenia co 6 miesięcy. W trakcie kolejnych wizyt należy kontrolować, czy złogi nie uległy zwapnieniu. Obecność zwapnień jest wskazaniem do przerwania terapii.

Leczenie pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (przewlekłe zapalenie przewodów żółciowych)

Dawkowanie
Przez pierwsze 3 miesiące terapii lek Ursofalk zawiesina doustna należy przyjmować rano, w południe i wieczorem. Gdy parametry czynnościowe wątroby ulegną poprawie, dawkę dobową można przyjmować raz na dobę, wieczorem.

Stosowanie leku Ursofalk zawiesina doustna Lek należy przyjmować regularnie.

Czas trwania terapii
Nie ma ograniczeń czasowych przyjmowania leku Ursofalk zawiesina doustna w pierwotnym zapaleniu dróg żółciowych.

Inne zalecenia
W rzadkich przypadkach, u pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych, na początku leczenia może dojść do nasilenia objawów (np. świądu). Jeśli to nastąpi, lekarz może zmniejszyć dawkę dobową leku Ursofalk zawiesina doustna, a następnie stopniowo zwiększać dawkę (co tydzień) aż do uzyskania zalecanej dawki.

Stosowanie u dzieci (w wieku od 1 miesiąca do 18 lat) w leczeniu zaburzeń wątroby w przebiegu zwłóknienia torbielowatego (mukowiscydozy)

Dawkowanie:

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg na kg masy ciała, podzielone na 2-3 dawki. O ile to konieczne, lekarz może zalecić dalsze zwiększenie dawki do 30 mg na kg masy ciała na dobę.

U dzieci o masie ciała poniżej 10 kg pojedyncze dawki powinny być odmierzane za pomocą strzykawki, ponieważ dołączona miarka nie wskazuje objętości poniżej 1,25 ml. Należy używać jednorazowych 2 ml strzykawek z podziałką 0,1 ml. Uwaga: Strzykawki jednorazowego użytku nie są dołączone do opakowania, należy je zatem nabyć w aptece.

W celu podania wymaganej dawki przy użyciu strzykawki należy:

1. Wstrząsnąć butelką przed otwarciem.

2. Wlać niewielką ilość zawiesiny do dołączonej miarki.

3. Pobrać do strzykawki nieco więcej zalecanej objętości zawiesiny.

4. Postukać palcami w strzykawkę, aby usunąć pęcherzyki powietrza z pobranej zawiesiny.

5. Sprawdzić czy w strzykawce znajduje się odpowiednia objętość zawiesiny, w razie potrzeby dostosować.

6. Ostrożnie podać zawartość strzykawki bezpośrednio do ust dziecka.

Nie wkładać strzykawki do butelki. Nie wlewać z powrotem niezużytej zawiesiny ze strzykawki lub z miarki do butelki.

Dawkowanie u dzieci o masie ciała do 10 kg przy użyciu jednorazowej strzykawki jako miarki: 20 mg kwasu ursodeoksycholowego/kg mc./dobę

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ursofalk zawiesina doustna
W wyniku zastosowania zbyt dużej dawki leku może wystąpić biegunka. W przypadku wystąpienia przewlekłej biegunki należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Podczas biegunki należy uzupełniać płyny i elektrolity.

Pominięcie zastosowania leku Ursofalk zawiesina doustna
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki tylko kontynuować leczenie przepisaną dawką.

Przerwanie stosowania leku Ursofalk zawiesina doustna
Przed przerwaniem terapii lekiem Ursofalk zawiesina doustna lub jej przedwczesnym zakończeniem należy porozumieć się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

* Dokładny opis dawkowania znajduje się w załączonej ulotce.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- jasne, luźne stolce lub biegunka.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- w trakcie terapii w pierwotnym zapaleniu dróg żółciowych: silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, nasilenie objawów choroby wątroby, które częściowo ustępują po przerwaniu terapii;

- zwapnienie kamieni żółciowych;

- pokrzywka.

Substancją czynną leku jest kwas ursodeoksycholowy. Jedna miarka (5 ml zawiesiny doustnej) zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego.

Pozostałe składniki to: kwas benzoesowy, ksylitol, glicerol, Avicel RC-591 (celuloza mikrokrystaliczna + karmeloza sodowa), glikol propylenowy, sodu cytrynian, sodu cyklaminian, kwas cytrynowy, sodu chlorek, aromat cytrynowy (Givaudan PHL-134488, zawiera cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol, linalol, etanol i siarczyny), woda oczyszczona.

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Freiburg Niemcy