Velafax, 0,0375, g 28 tabletek

Velafax, 0,0375, g 28 tabletek jest lekiem przeciwdepresyjnym o budowie chemicznej różnej od dotychczas stosowanych leków trójpierścieniowych, czteropierścieniowych i innych dostępnych leków przeciwdepresyjnych.

Mechanizm działania przeciwdepresyjnego wenlafaksyny u ludzi związany jest z jej zdolnością nasilania aktywności neuroprzekaźników w ośrodkowym układzie nerwowym.

Velafax w postaci tabletek wskazany jest w leczeniu zaburzeń depresyjnych, w tym zaburzeń depresyjnych z lękiem, zarówno u pacjentów leczonych w warunkach szpitalnych, jak i ambulatoryjnie.
Velafax jest wskazany w zapobieganiu nawrotom depresji i występowaniu nowych stanów depresyjnych.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Velafax można stosować tylko po omówieniu z lekarzem potencjalnych korzyści i ryzyka dla nienarodzonego dziecka.

Należy poinformować lekarza i (lub) położną, jeśli pacjentka przyjmuje lek Velafax. Podobne leki podczas przyjmowania w ciąży mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiego zaburzenia, zwanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków, powodującego przyspieszony oddech i sinienie. Objawy te zazwyczaj występują w ciągu 24 godzin po porodzie. Jeśli pacjentka stwierdzi takie objawy u dziecka, powinna natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

Jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek w okresie ciąży, po urodzeniu u dziecka mogą wystąpić następujące objawy: nieprawidłowe ssanie oraz trudności w oddychaniu. Jeśli pacjentkę zaniepokoją takie objawy u dziecka po urodzeniu, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) położną, którzy będą w stanie udzielić właściwej rady.

Przyjmowanie leku Velafax pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia
krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Velafax, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Velafax przenika do mleka kobiecego. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko. Dlatego należy omówić tę sprawę z lekarzem i lekarz podejmie decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać terapię lekiem

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Zwykle zalecana dawka wenlafaksyny wynosi 75 mg na dobę i podawana jest w dwóch dawkach podzielonych (37,5 mg dwa razy na dobę). Jeżeli wymaga tego stan kliniczny pacjenta, po kilku tygodniach leczenia dawkę dobową można zwiększyć do 150 mg i podawać w dwóch dawkach podzielonych (75 mg dwa razy na dobę).

Jeżeli wymagane jest zastosowanie większej dawki leku, np. u pacjentów z ciężką depresją lub hospitalizowanych, dawka początkowa 150 mg na dobę może być podawana w dwóch dawkach podzielonych (75 mg 2 razy na dobę). Dawka dobowa może być następnie zwiększana o 75 mg, co dwa lub trzy dni, aż do uzyskania pożądanego efektu klinicznego. Maksymalna dawka dobowa wynosi 375 mg. Dawkę należy następnie stopniowo zmniejszać do dawki zwykle zalecanej, biorąc pod uwagę stan kliniczny i tolerancję leku przez pacjenta.

Lekarz powinien regularnie kontrolować stan pacjentów (co trzy miesiące), aby ocenić korzyści wynikające z długotrwałej terapii.

Tabletki leku Velafax należy przyjmować w trakcie posiłku, popijając wodą. Nie należy ich żuć, ani przegryzać.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby
Należy poinformować lekarza o występujących zaburzeniach wątroby lub nerek, ponieważ może zaistnieć potrzeba zmiany dawki.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku nie zaleca się zmiany zwykle stosowanego dawkowania. Jednakże, jak w przypadku każdej terapii, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku (np. z powodu możliwości wystąpienia niewydolności nerek). Patrz także zalecenia dotyczące dawkowania w niewydolności nerek.

Zawsze należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a w razie konieczności zwiększenia dawki, należy starannie kontrolować stan pacjentów.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić Velafax oraz bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala.
- Obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, rąk lub stóp, i (lub) wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka), trudności w przełykaniu lub oddychaniu - objawy nadwrażliwości.
• Uczucie nerwowości lub niepokoju, zawroty głowy, uczucie pulsowania, nagłe czerwienienie skóry i (lub) uczucie ciepła.
• Ciężka wysypka, swędzenie lub pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu, któremu często towarzyszy świąd) - objawy reakcji skórnych.
• Niepokój ruchowy, omamy, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszona czynność serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego krwi, nadreaktywność (wzmożone odruchy), biegunka, śpiączka, nudności, wymioty - objawy zespołu serotoninowego.
• Gorączka, przyspieszona czynność serca, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientacja, zwiększona aktywność enzymów w mięśniach (wykrywane w badaniu krwi) - najcięższa postać zespołu serotoninowego przypominająca złośliwy zespół neuroleptyczny.
• Ból mięśni o nieznanym pochodzeniu, tkliwość lub osłabienie. Mogą to być objawy rabdomiolizy.
W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem:
• kaszel, sapanie, zadyszka i wysoka temperatura;
• czarne (smołowate) stolce lub krew w stolcu;
• żółty kolor skóry lub białkówek oczu, swędzenie lub ciemny kolor moczu, które mogą być objawami zapalenia wątroby;
• zaburzenia pracy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi;
• zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice;
• zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia koordynacji ruchów, napady padaczkowe lub drgawki;
• zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna ruchliwość i euforia (uczucie nienaturalnego podekscytowania);
• objawy odstawienia leku
• wydłużony czas krwawienia – w wypadku skaleczenia się, czas zatrzymania krwawienia może być nieznacznie dłuższy niż zazwyczaj.
Pełny wykaz działań niepożądanych

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• zawroty głowy; ból głowy
• nudności; suchość w ustach
• nadmierne pocenie się (w tym poty nocne)

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• zmniejszenie łaknienia
• dezorientacja; uczucie oderwania (lub oddzielenia) od samego siebie; brak orgazmu; zmniejszenie popędu płciowego; nerwowość; bezsenność; koszmary senne
• senność; drżenie; mrowienie; wzmożone napięcie mięśniowe
• zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie; rozszerzenie źrenic; niezdolność oka do akomodacji (automatycznej zmiany ostrości z obiektów daleko położonych na blisko położone)
• dzwonienie w uszach (szum w uszach)
• kołatanie serca
• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi; nagłe zaczerwienienie
• ziewanie
• wymioty; zaparcia; biegunka
• zwiększona częstość oddawania moczu; trudności w oddawaniu moczu
• nieregularności w miesiączkowaniu, takie jak nasilone krwawienie lub częstsze nieregularne krwawienie; zaburzenia wytrysku; zaburzenia erekcji (impotencja)
• osłabienie (astenia); zmęczenie; dreszcze
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
• omamy; uczucie oderwania (lub oddzielenia) od rzeczywistości; pobudzenie; zaburzenia orgazmu (u kobiet); apatia; uczucie nadmiernego pobudzenia; zgrzytanie zębami
• uczucie niepokoju lub niezdolność do usiedzenia lub ustania w miejscu; omdlenie; niekontrolowane ruchy mięśni; zaburzenia koordynacji i równowagi; zaburzenia smaku
• przyspieszona czynność serca; zawroty głowy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu)
• skrócenie oddechu
• zawroty głowy podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej
• wymiotowanie krwią; czarne smołowate stolce (kał) lub krew w stolcu, które mogą być oznaką wewnętrznego krwawienia
• ogólny obrzęk skóry zwłaszcza twarzy, warg, języka, gardła lub rąk i stóp i (lub) występowanie wypukłej, swędzącej wysypki; nadwrażliwość na światło; siniaki; wysypka; nadmierna utrata włosów
• zatrzymanie moczu
• zwiększenie masy ciała; zmniejszenie masy ciała

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
• nadmierne pobudzenie, galopujące myśli i zmniejszona potrzeba snu (mania)
• drgawki
• nietrzymanie moczu

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zmniejszona liczba płytek krwi, co oznacza zwiększone ryzyko siniaków lub krwawień; zaburzenia krwi, które mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia
• opuchnięcie twarzy lub języka, duszność lub trudności z oddychaniem, często z wysypką skórną (mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną)
• nadmierne zatrzymanie wody w organizmie
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi
• myśli i zachowania samobójcze;
• dezorientacja z często występującymi omamami (majaczenie); zachowanie agresywne
• wysoka gorączka ze sztywnością mięśni, dezorientacja lub pobudzenie i pocenie się lub urywane ruchy mięśni, których nie można kontrolować mogą być objawami ciężkiego stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym; uczucie euforii, senność, utrzymujące się szybkie ruchy gałki ocznej, niezgrabność, niepokój, uczucie bycia pijanym, pocenie się lub sztywność mięśni, które są objawami zespołu serotoninowego; sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni
• silny ból oka oraz zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie
• zawroty głowy
• nieprawidłowa, przyspieszona lub nieregularna czynność serca, która może spowodować omdlenie;
• zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi
• nieoczekiwane krwawienia np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub w wymiocinach, nieoczekiwane pojawienie się siniaków lub pękniętych naczyń krwionośnych (pęknięte żyły)
• kaszel, sapanie, duszność i wysoka temperatura, które są objawami zapalenia płuc związanego ze zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia płucna)
• ciężkie bóle brzucha lub pleców (które mogą wskazywać na poważne problemy jelitowe, wątroby lub trzustki)
• swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu; ciemny kolor moczu, objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby; niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi
• wysypka skórna mogąca prowadzić do powstawania pęcherzy i złuszczania skóry; swędzenie; łagodna wysypka
• niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie (rabdomioliza)
• nieprawidłowości w zapisie EKG, wydłużony czas krwawienia
• nieprawidłowe wydzielanie mleka u kobiet
• ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy).

Velafax może czasami powodować działania niepożądane, z których pacjent nie będzie zdawał sobie sprawy, takie jak wzrost ciśnienia tętniczego krwi lub nieprawidłowa czynność serca; niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi, stężenia sodu lub cholesterolu. W jeszcze rzadszych przypadkach, lek Velafax może zaburzać czynność płytek krwi, co zwiększa ryzyko wybroczyn lub krwawień. W związku z tym, lekarz może zalecić badanie krwi co pewien czas, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia lekiem Velafax.

Substancją czynną leku jest wenlafaksyna w postaci chlorowodorku, w ilości, odpowiednio, 37,5 mg.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, żelaza tlenek żółty (E 172), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp z o.o. ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa