Vemonis Femi, 6 tabletek powlekanych

Vemonis Femi 6 tabletek powlekanych to lek zawierający trzy substancje czynne: metamizol sodu, drotaweryny chlorowodorek oraz kofeinę.

Jak działa Vemonis Femi?

Metamizol sodu ma działanie przeciwbólowe, a drotaweryny chlorowodorek działa rozkurczowo na mięśnie gładkie. Kofeina stanowi dodatek do wielu leków przeciwbólowych.

Lek Vemonis Femi jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych do objawowego leczenia:
- bólu różnego pochodzenia o dużym nasileniu
- bólów związanych ze stanami skurczowymi mięśni gładkich:

• układu moczowo - płciowego (kolka nerkowa, bóle menstruacyjne),
• przewodu pokarmowego (kolka jelitowa, zespół jelita drażliwego),
• dróg żółciowych (zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie przewodów żółciowych), gdy zastosowanie innych leków jest przeciwwskazane lub nieskuteczne.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Vemonis Femi?

Nie przyjmować leku Vemonis Femi:
- jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol, kofeinę, drotawerynę, pochodne pirazolonu (np. fenazon, propyfenazon) lub pirazolidyn (np. fenylobutazon, oksyfenbutazon) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku ;
- jeśli pacjent ma niski poziom białych krwinek (granulocytopenię);
- jeśli pacjent ma zaburzone funkcjonowanie szpiku kostnego (np. po leczeniu cytostatycznym) lub zaburzenia układu krwiotwórczego;
- jeśli pacjent ma astmę lub nietolerancję związaną z przyjmowaniem niektórych leków przeciwbólowych, takich jak salicylany, paracetamol, diklofenak, ibuprofen, indometacyna czy naproksen, objawiające się np. skurczem oskrzeli, pokrzywką, katarem, obrzękiem naczynioruchowym;
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek lub wątroby;
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca;
- jeśli pacjent ma blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia;
- jeśli pacjent ma pewne schorzenia metaboliczne (porfiria, niedobór dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej);
- jeśli pacjent ma niedokrwistość;
- jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat;
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vemonis Femi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma astmę lub nietolerancję związaną z przyjmowaniem niektórych leków przeciwbólowych  objawiającą się pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym, w szczególności jeśli towarzyszy jej polipowate zapalenie błony śluzowej nosa i zatok;
- jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, szczególnie przy jednoczesnym występowaniu zapalenia zatok przynosowych i polipów w nosie;
- jeśli pacjent ma uczulenie, atopię może dojść do wstrząsu anafilaktycznego. Dlatego podczas stosowania metamizolu zaleca się zachować szczególną ostrożność u pacjentów z astmą lub atopią (patrz też punkt Kiedy nie przyjmować leku Vemonis Femi);
- jeśli pacjent ma przewlekłą pokrzywkę;
- jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych barwników (np. tartrazyna) lub konserwantów (np. benzoesany);
- jeśli pacjent ma nietolerancję alkoholu objawiającą się kichaniem, łzawieniem oczu i silnym zaczerwienieniem twarzy w reakcji nawet na niewielkie ilości alkoholu; może to wskazywać na nierozpoznaną wcześniej astmę związaną z przyjmowaniem niektórych leków przeciwbólowych;
- jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi, problemy z krążeniem, doświadczył utraty płynów z organizmu lub odwodnienia;
- jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze;
- jeśli pacjent ma wysoką gorączkę;
- jeśli pacjent ma problemy z nerkami lub wątrobą;
- jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat, w złym ogólnym stanie zdrowia lub z niewydolnością nerek;
- jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na inne substancje.
W przypadku wątpliwości czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem stosowania leku Vemonis Femi.

Zmniejszona ilość komórek krwi
Podczas leczenia może wystąpić poważne zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (neutrofili), nazywane agranulocytozą. Reakcja ta jest bardzo rzadkim, ale poważnym stanem, który może zagrażać życiu. Typowe objawy agranulocytozy obejmują zmiany zapalne w obrębie błon śluzowych (np. w obrębie jamy ustnej, gardła, okolicy odbytu czy narządów płciowych), ból gardła,
gorączkę (w tym nieoczekiwanie trwałą lub nawracającą gorączkę). Agranulocytoza nie jest zależna od dawki leku i może wystąpić w dowolnym momencie leczenia. Jeśli wystąpiły którekolwiek z powyższych objawów, pacjent powinien przerwać leczenie i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Jeśli badanie krwi wykaże niewielką liczbę neutrofili, należy natychmiast przerwać
leczenie i monitorować ilość krwinek tak długo aż wróci ona do normy.
Metamizol może wywołać małopłytkowość objawiającą się zwiększoną podatnością na krwawienie, występowaniem krwawych wybroczyn na skórze i błonach śluzowych. W razie wystąpienia objawów małopłytkowości, pacjent natychmiast powinien odstawić produkt i skontaktować się z lekarzem. Podczas leczenia może wystąpić także poważne zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi, nazywane pancytopenią. Pacjenci powinni niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Vemonis Femi wystąpią objawy takie jak: złe samopoczucie, zakażenie, uporczywa gorączka, siniaki, krwawienie, bladość. Jeśli badanie krwi wykaże odchylenia w zakresie ilości krwinek lub płytek krwi, należy natychmiast przerwać leczenie i monitorować ilość krwinek i płytek krwi tak długo aż wrócą one do normy.

Ciężkie reakcje skórne
Istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich, potencjalnie zagrażających życiu reakcji charakteryzujących się występowaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych – pęcherzowy rumień wielopostaciowy, czyli Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza naskórka, czyli Zespół Lyella (TEN). Jeśli pojawią się objawy SJS lub TEN (np. postępująca wysypka skórna często z pęcherzami lub zmianami
w obrębie błon śluzowych), należy natychmiast przerwać i nie wznawiać leczenia produktem leczniczym Vemonis Femi. Pacjenci powinni niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Produkt leczniczy Vemonis Femi nie powinien być stosowany przez pacjentów z nadwrażliwością na składniki tego leku.

Ciężka reakcja alergiczna
Ciężka reakcja alergiczna, nazywana reakcją anafilaktyczną, charakteryzuje się nagłym wystąpieniem np. obrzęku twarzy i gardła, uogólnioną pokrzywką, skurczem oskrzeli i może zagrażać życiu. Dlatego też, Vemonis Femi nie powinien być stosowany przez pacjentów z nadwrażliwością na składniki tego
leku czy przez pacjentów z historią reakcji alergicznych po zastosowaniu innych leków przeciwbólowych (dokładny opis przeciwwskazań znajduje się powyżej w Kiedy nie przyjmować leku Vemonis Femi). Pacjenci wykazujący reakcję anafilaktyczną lub inną immunologiczną reakcję na metamizol są także narażeni na podobną reakcję na inne pirazolony i pirazolidyny

Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
Vemonis Femi może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienie), które jest prawdopodobnie zależne od dawki. Ryzyko wystąpienia poważnego niedociśnienia wzrasta u osób z wcześniej występującym niskim ciśnieniem krwi, problemami z krążeniem oraz u osób, u których
doszło do utraty płynów z organizmu lub u których występuje odwodnienie (patrz powyżej). U takich osób Vemonis Femi należy stosować z zachowaniem ostrożności i jedynie po konsultacji z lekarzem.

Z czym nie łączyć Vemonis Femi?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Podczas stosowania leku Vemonis Femi z innymi lekami należy wziąć pod uwagę następujące oddziaływania:
- Cyklosporyna (stosowana w leczeniu pacjentów po przeszczepach) – należy kontrolować poziom cyklosporyny w surowicy, gdyż może on ulec zmniejszeniu na skutek oddziaływania z metamizolem;
- Metotrekast (lek stosowany w leczeniu pewnych typów nowotworów) – metamizol może zwiększać toksyczność metotreksatu względem szpiku kostnego (miejsca, gdzie powstają nowe komórki krwi), szczególnie u osób w podeszłym wieku. Dlatego też, należy unikać jednoczesnego stosowania metotreksatu i leku Vemonis Femi.
- Kwas acetylosalicylowy – metamizol może zmniejszać działanie antyagregacyjne niskich dawek kwasu acetylosalicylowego. Pacjenci przyjmujący niskie dawki kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób serca powinni stosować lek Vemonis Femi z zachowaniem ostrożności.
- Bupropion (antydepresant i lek wspomagający rzucanie palenia) – metamizol może zmniejszać stężenie bupropionu we krwi. Dlatego też, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Vemonis Femi i bupropionu.
- Leki metabolizowane przez wątrobę (np. klarytromycyna, etynyloestradiol, sertralina) – kofeina może powodować wzrost ich stężenia we krwi.
- Salicylany – kofeina może zwiększać ich wchłanianie.
- Cymetydyna (lek zmniejszający ilość kwasu w żołądku), doustne środki antykoncepcyjne, cyprofloksacyna i enoksacyna (stosowane w leczeniu infekcji), meksyletyna (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca) – leki te mogą zwiększać stężenie kofeiny we krwi;
- Środki zwiotczające mięśnie – niektóre środki zwiotczające mięśnie blokują metabolizm kofeiny, dlatego też łączne stosowanie leku Vemonis Femi z tymi lekami nie jest zalecane;
- Nikotyna – zwiększa wydalanie kofeiny;
- Disulfiram (stosowany w leczeniu alkoholizmu), etynyloestradiol (stosowany w leczeniu zaburzeń miesiączkowania i jako antykoncepcja) – mogą zwiększać efekt działania kofeiny;
- Lewodopa (stosowana w objawowym leczeniu choroby Parkinsona) – efekt działania lewodopy może zostać zmniejszony, dlatego też podczas jednoczesnego stosowania leku Vemonis Femi i lewodopy drżenia i sztywność mogą ulec pogorszeniu u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie przyjmować leku Vemonis Femi w okresie ciąży i karmienia piersią.

Jak stosować Vemonis Femi?

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka zależy od nasilenia bólu oraz reakcji danej osoby na lek Vemonis Femi.
Zawsze należy wybierać najmniejszą dawkę konieczną do opanowania bólu.

Dorośli
Zalecana dawka dla dorosłych w razie konieczności to 1 lub 2 tabletki (400 lub 800 mg metamizolu sodu, 60 lub 120 mg kofeiny oraz 40 lub 80 mg drotaweryny chlorowodorku) dwa lub trzy razy dziennie, nie częściej niż co 6-8 godzin. Maksymalna dobowa dawka to 6 tabletek (2400 mg metamizolu sodu, 360 mg kofeiny oraz 240 mg drotaweryny chlorowodorku).

Gdy objawy nie ustąpią po 3-5 dniach stosowania produktu Vemonis Femi lub gdy mimo przyjęcia produktu objawy nasilają się, pacjent niezwłocznie powinien udać się do lekarza.

Dzieci i młodzież
Leku Vemonis Femi nie stosować u osób w wieku poniżej 18 lat (patrz Kiedy nie przyjmować leku Vemonis Femi w punkcie 2).
Osoby w podeszłym wieku i pacjenci w złym ogólnym stanie zdrowia lub z niewydolnością nerek.

U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z pogorszeniem czynności nerek dawkę metamizolu należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu wydalania produktów rozkładu metamizolu.
U osób w podeszłym wieku ze złym ogólnym stanem zdrowia i zmniejszonym klirensem kreatyniny zaleca się stosowanie niższej dawki drotaweryny z powodu wolnego metabolizmu tej substancji czynnej.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby
Ze względu na zmniejszenie szybkości eliminacji metamizolu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek metamizolu. W przypadku krótkotrwałego stosowania zmniejszenie dawki metamizolu nie jest wymagane. Brak jest doświadczeń związanych z długotrwałym stosowaniem metamizolu.

Sposób podawania
Doustnie. Tabletki przyjmuje się popijając dostateczną ilością płynu (np. szklanką wody).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vemonis Femi
Po przyjęciu bardzo wysokich dawek, usuwanie z organizmu nieszkodliwego metabolitu może powodować czerwone zabarwienie moczu.
Ostre przedawkowanie może powodować nudności, wymioty, ból brzucha, pogorszenie się czynności nerek lub ostrą niewydolność nerek, rzadziej objawy ze strony centralnego układu nerwowego (zawroty głowy, senność, śpiączka, drgawki), a także obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Pacjenci mogą odczuwać także dyskomfort w klatce piersiowej, nerwowość, drażliwość, drżenie, skurcze mięśni, ból głowy, bezsenność, uczucie lęku, euforię, splątanie, dezorientację lub pobudzenie. Można zaobserwować również kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca i problemy z pracą serca, które mogą powodować omdlenia i zatrzymanie akcji serca. Przedawkowanie kofeiny może spowodować następujące objawy: ból w nadbrzuszu, wymioty, diurezę, tachykardię lub zaburzenia rytmu serca, pobudzenie układu nerwowego (bezsenność, niepokój, pobudzenie, pobudzenie psychoruchowe, nerwowość, drżenia i drgawki).
Nie są znane przypadki przedawkowania drotaweryny.
W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku Vemonis Femi należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie albo skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej w celu uzyskania dalszych porad.

Pominięcie przyjęcia leku Vemonis Femi
W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu, chyba że nadszedł czas na kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Czy Vemonis Femi ma skutki uboczne?

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ze względu na zagrożenie życia lek należy natychmiast odstawić i wezwać pomoc lekarską w razie pojawienia się ciężkich reakcji uczuleniowych (anafilaktycznych):
Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
‐ obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować utrudnienie połykania lub oddychania;
‐ zmiany skórne i śluzówkowe, jak: świąd, pieczenie, zaczerwienienie, wysypka, pokrzywka;
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
‐ ciężki skurcz oskrzeli;
Działanie niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
‐ wstrząs anafilaktyczny (zagrażające życiu zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, osłabienie, omdlenie).

Należy natychmiast odstawić lek i zgłosić się do lekarza, w razie pojawienia się następujących ciężkich działań niepożądanych:
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
‐ pancytopenia (znaczne zmniejszenie ilości wszystkich komórek krwi: czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi, objawiające się ogólnym złym samopoczuciem, gorączką, objawami zakażenia, krwiakami, krwawieniami, bladością skóry)
‐ agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity zanik granulocytów we krwi) objawiająca się:

• wysoką gorączką, dreszczami;
•   bólem gardła, trudnościami w połykaniu oraz stanami zapalnymi błony śluzowej jamy ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytnicy;
• podwyższonym OB;
• nie zawsze prawidłowymi wartościami hemoglobiny, erytrocytów i płytek krwi, choć najczęściej są one w normie;
• nieznacznie powiększonymi węzłami chłonnymi oraz śledzioną, choć najczęściej są bez zmian.

Pojedyncze doniesienia wskazują, że ryzyko wystąpienia agranulocytozy może się zwiększyć w przypadku przyjmowania metamizolu przez okres dłuższy niż jeden tydzień
- niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, uszkodzenie szpiku, niekiedy kończące się zgonem. U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lek może wywołać hemolizę krwinek;
‐ zmniejszenie ilości płytek krwi (małopłytkowość, zwykle objawiająca się jako zwiększona podatność na krwawienie, występowanie krwawych wybroczyn na skórze i błonach śluzowych).

Działanie niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- pecherzowy rumień wielopostaciowy - zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze przechodzące w nadżerki, na błonach śluzowych jamy ustnej, spojówek, narządów płciowych);
- ciężkie reakcje skórne, w tym toksyczna nekroliza naskórka - zespół Lyella (zmiany rumieniowopęcherzowe w obrębie skóry i błon śluzowych prowadzące do spełzania dużych powierzchni naskórka i obnażenia dużych powierzchni skóry)
- ostra uogólniona osutka krostkowa;
- pęcherze skóry (pęcherzyca);
- ostra niewydolność nerek mogąca przebiegać z wydalaniem małej ilości moczu (oliguria), zatrzymaniem wydalania moczu (anuria) lub nadmiarem białek w moczu (białkomocz), ostre śródmiąższowe zapalenie nerek, czerwone zabarwienie moczu;
- zespół Kounisa (ostry zespół wieńcowy);
- uszkodzenie wątroby;
- nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego (występuje z częstością dla metamizolu - nieznaną, dla drotaweryny – rzadko;
- astma analgetyczna

Inne działania niepożądane:
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) występują:
‐ wysypka polekowa (przemijająca wysypka różnego typu: grudkowa, plamista, krostkowa, rumieniowa);
Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) występują:
‐ zmiany skórne grudkowo-plamkowe;
‐ leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi);
- bezsenność (związana z drotaweryną);
- drżenie;
- kołatanie serca.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wrzody trawienne i krwawienie, wymioty, zgaga, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, zatwardzenie, podrażnienie żołądka, biegunka, suchość w ustach;
- bóle i zawroty głowy;
- czerwone zabarwienie moczu (po zastosowaniu bardzo wysokich dawek metamizolu);
- zmiany w poziomie glukozy krwi (wysoki i niski poziom glukozy);
- drażliwość, bezsenność (związana z kofeiną), nerwowość, niepokój,
- nadaktywność psychoruchowa;
- zwiększenie siły kurczliwości mięśnia sercowego, nieregularny rytm serca (arytmia), przyspieszone bicie serca (tachykardia);
- zaczerwienienie twarzy, szyi i dekoltu;
- wysypki/wykwity skórne różnego rodzaju, zmiany wysiękowe, nadmierna potliwość;
- skurcze mięśni;
- wyczerpanie;
- obniżone ciśnienie krwi;
- zespół odstawienia leku (najczęstszym objawem odstawienia kofeiny jest ból głowy), zdenerwowanie;
- przyspieszona praca serca, zwiększony przepływ moczu, podwyższony klirens kreatyniny, zwiększone wydalanie sodu i wapnia.