Venlafaxine Bluefish XL, 150 mg, 28 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu

Venlafaxine Bluefish XL, 150 mg, 28 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI).

Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest do końca poznany, ale mogą one pomóc przez zwiększenie stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu

Lek Venlafaxine Bluefish XL stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych. Lek Venlafaxine Bluefish XL wskazany jest również w leczeniu następujących zaburzeń lękowych u osób dorosłych: uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej (lęk lub unikanie sytuacji społecznych) oraz lęku napadowego (ataki paniki). Aby pacjent poczuł się lepiej, ważne jest, żeby leczenie depresji oraz zaburzeń lękowych przebiegało we właściwy sposób. W przypadku nie podjęcia leczenia stan pacjenta może się nie poprawić, ulec pogorszeniu i będzie znacznie trudniejszy do leczenia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Venlafaxine Bluefish XL należy stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści i potencjalnego ryzyka dla nienarodzonego dziecka.

Należy upewnić się, czy położna i (lub) lekarz wie, że pacjentka zażywa lek Venlafaxine Bluefish. Podobne leki (leki selektywnie hamujące wychwyt zwrotny serotoniny), stosowane podczas ciąży mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka poważnej choroby, zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (ang. PPHN), objawiającej się przyspieszeniem oddechu i zasinieniem skóry u dziecka. Objawy zwykle ujawniają się w pierwszej dobie po urodzeniu się dziecka. Jeśli dziecko ma którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.
Jeżeli pacjentka przyjmuje Venlafaxine Bluefish XL w okresie ciąży po urodzeniu u dziecka, oprócz trudności w oddychaniu, mogą wystąpić inne objawy, takie jak nieprawidłowe przyswajanie pokarmu.

Jeśli pacjentka jest zaniepokojona z powodu wystąpienia takich objawów u noworodka, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) położną, którzy będą w stanie udzielić właściwej porady.

Przyjmowanie leku Venlafaxine Bluefish XL pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Venlafaxine Bluefish XL, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Venlafaxine Bluefish XL przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko. Dlatego, należy przedyskutować tę kwestię z lekarzem i lekarz podejmie decyzję czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać terapię lekiem Venlafaxine Bluefish XL.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj zalecana początkowa dawka w leczeniu depresji, uogólnionych zaburzeń lękowych i fobii społecznej wynosi 75 mg na dobę. Dawka ta może zostać zwiększona stopniowo przez lekarza, jeśli jest to konieczne nawet do dawki maksymalnej, tj. 375 mg na dobę, w przypadku depresji.

W przypadku lęku napadowego leczenie należy rozpocząć od dawki mniejszej (37,5 mg) i następnie stopniowo ją zwiększać. Maksymalna dawka w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej i lęku napadowego wynosi 225 mg na dobę.

Lek Venlafaxine Bluefish XL należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, niezależnie od tego, czy lek przyjmowany jest rano czy wieczorem. Kapsułki należy połykać
w całości, popijając płynem. Nie należy ich otwierać, kruszyć, żuć ani rozpuszczać. Żucie, kruszenie lub rozpuszczanie zawartości kapsułki może powodować uszkodzenie otoczki tabletek, co zmienia uwalnianie leku.

Lek Venlafaxine Bluefish XL należy przyjmować z pokarmem.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek:
Należy poinformować lekarza o występujących problemach z wątrobą lub nerkami, ponieważ może zaistnieć potrzeba zmiany dawki.

Nie należy przerywać leczenia lekiem Venlafaxine Bluefish XL bez konsultacji z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek Venlafaxine Bluefish XL oraz skontaktować się bezzwłocznie z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć.
- Ucisk w klatce piersiowej, sapanie, trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
- Obrzęk twarzy, gardła, rąk lub stóp.
- Uczucie nerwowości lub niepokoju, zawroty głowy, uczucie pulsowania, nagłe czerwienienie skóry i (lub) uczucie ciepła.
- Silna wysypka, swędzenie, pokrzywka (uniesione plamy o czerwonym lub bladym zabarwieniu, którym często towarzyszy świąd).
- Objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego, które mogą obejmować niepokój ruchowy, halucynacje, utratę koordynacji ruchowej, przyspieszone tętno, podwyższoną temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.
Najbardziej ciężka postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS). Objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego mogą obejmować gorączkę, przyspieszone tętno, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientację, zwiększone stężenie enzymów w mięśniach (wykrywane w badaniu krwi).

Inne działania niepożądane, o których należy powiedzieć lekarzowi to:
- Kaszel, sapanie, duszność i wysoka temperatura.
- Czarne (smoliste) stolce lub krew w stolcu.
- Żółty kolor skóry lub oczu, swędzenie lub ciemny kolor moczu, które mogą być objawami zapalenia wątroby.
- Zaburzenia serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie krwi.
- Zaburzenia oczu, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice.
- Zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia koordynacji ruchów, napady padaczkowe lub drgawki.
- Zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna ruchliwość i euforia (uczucie nienaturalnego podekscytowania).
- Objawy odstawienia leku
- Przedłużające się krwawienie – po skaleczeniu lub urazie krwawienie ustępuje po czasie dłuższym, niż zazwyczaj.

Nie należy się martwić, jeśli podczas stosowania Venlafaxine Bluefish XL pacjent zauważy małe, białe granulki lub kulki w kale. Wewnątrz kapsułek leku Venlafaxine Bluefish XL znajdują się granulki lub małe, białe kulki, które zawierają substancję czynną, wenlafaksynę. Granulki te są uwalniane z kapsułki do przewodu pokarmowego. Przemieszczając się przez całą długość przewodu pokarmowego z granulek powoli uwalniana jest wenlafaksyna. „Szkielet” granulki jest nierozpuszczalny i jest wydalany razem z kałem. Dlatego nawet jeżeli będzie widać granulki w kale, dawka wenlafaksyny została wchłonięta.

Pełny wykaz działań niepożądanych
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- Zawroty głowy, ból głowy
- Nudności, suchość w ustach
- Pocenie się (w tym poty nocne)

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- Zmniejszenie apetytu
- Dezorientacja, uczucie odseparowania (lub braku zaangażowania) od samego siebie, brak orgazmu, zmniejszenie libido, nerwowość, bezsenność, niezwykłe sny
- Senność, drżenie, mrowienie, zwiększenie napięcia mięśniowego
- Zaburzenia widzenia, w tym zamazane widzenie, rozszerzenie źrenic, niezdolność oka do automatycznej zmiany ostrości podczas przenoszenia wzroku z przedmiotu umieszczonego daleko na przedmiot znajdujący się blisko
- Dzwonienie w uszach (szumy uszne)
- Poczucie bicia serca (kołatanie serca)
- Zwiększenie ciśnienia krwi, uderzenia gorąca
- Ziewanie
- Wymioty, zaparcie, biegunka
- Zwiększona częstotliwość oddawania moczu, trudności w oddawaniu moczu
- Zaburzenia miesiączkowania, takie jak nasilone krwawienie lub nasilone, nieregularne krwawienia, zaburzenia wytrysku/orgazmu (mężczyźni), zaburzenia erekcji (impotencja)
- Osłabienie (astenia), uczucie zmęczenia, dreszcze
- Zwiększenie stężenia cholesterolu

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- Halucynacje, uczucie odseparowania (lub braku zaangażowania) od rzeczywistości, pobudzenie, zaburzenia orgazmu (kobiety), brak odczuwania uczuć lub emocji, uczucie nadmiernego pobudzenia, zgrzytanie zębami
- Uczucie niepokoju lub niezdolność do usiedzenia lub ustania w miejscu, omdlenie, mimowolne ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi, zaburzenia smaku
- Szybkie bicie serca, zawroty głowy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu)
- Duszność
- Krwiste wymioty, czarne, smoliste stolce lub krew w stolcu, które mogą być objawem krwawienia wewnętrznego
- Może wystąpić uogólniony obrzęk skóry, zwłaszcza twarzy, ust, języka, gardła lub dłoni i stóp i (lub) wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka), nadwrażliwość na światło słoneczne, siniaki, wysypka, nieprawidłowa utrata włosów
- Zatrzymanie moczu
- Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
- Napady padaczkowe lub drgawki
- Nietrzymanie moczu
- Nadaktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu (mania)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Zmniejszenie liczby płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień; zaburzenia krwi, które mogą prowadzić do zwiększenia ryzyka zakażenia
- Obrzęk twarzy lub języka, duszność lub trudności z oddychaniem, często z wysypką skórną
(mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną)
- Nadmierne zatrzymywanie wody (znane, jako zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego, ang. SIADH)
- Zmniejszenie stężenia sodu we krwi
- Myśli lub zachowania samobójcze; w trakcie leczenia wenlafaksyną lub zaraz po przerwaniu leczenia zgłaszano przypadki wystąpienia myśli i zachowań samobójczych
- Dezorientacja i splątanie z często występującymi omamami (majaczenie), agresja
- Wysoka gorączka ze sztywnością mięśni, dezorientacją lub pobudzeniem i poceniem się lub urywane ruchy mięśni, których nie można kontrolować mogą być objawami poważnego stanu, zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym; uczucie euforii, ospałość, utrzymujące się szybkie ruchy gałki ocznej, niezgrabność, niepokój, uczucie bycia pijanym, pocenie się lub sztywność mięśni, które są objawami zespołu serotoninowego; sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni
- Silny ból oka i zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie
- Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
- Zmniejszenie ciśnienia krwi; nieprawidłowa, przyspieszona lub nieregularna akcja serca, która może spowodować omdlenie, nieprawidłowe krwawienia, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub w wymiotach lub występowanie nieoczekiwanych siniaków lub uszkodzenia naczyń krwionośnych (uszkodzenie żył)
- Kaszel, sapanie, zadyszka i wysoka temperatura ciała, które są objawami zapalenia płuc związanego ze zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia płucna)
- Silne bóle brzucha lub pleców (które mogą wskazywać na poważne problemy jelitowe, wątroby lub trzustki)
- Swędzenie, zażółcenie skóry lub oczu, ciemny kolor moczu lub objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby, niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych w badaniach krwi
- Wysypka skórna mogąca prowadzić do powstawania pęcherzy i złuszczania skóry; swędzenie; łagodna wysypka
- Niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie (rabdomioliza)
- Nieprawidłowe wydzielanie mleka u kobiet
- Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy),

Lek Venlafaxine Bluefish XL może czasami powodować działania niepożądane, z których pacjent nie będzie zdawał sobie sprawy, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nieprawidłowa czynność serca; niewielkie zmiany stężenia sodu, cholesterolu lub enzymów wątrobowych we krwi. W jeszcze rzadszych przypadkach, lek Venlafaxine Bluefish XL może zaburzać czynność płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka wybroczyn lub krwawień. W związku z tym, lekarz może zalecić badanie krwi co pewien czas, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia lekiem Venlafaxine Bluefish XL.

Substancją czynną leku jest wenlafaksyna.
150 mg: Każda kapsułka zawiera wenlafaksyny chlorowodorek, odpowiednik 150 mg wenlafaksyny.
Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 90, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: etyloceluloza, kopowidon.
Kapsułka (korpus i wieczko): czerwień allura (E129), żółcień pomarańczowa (E110), błękit brylantowy (E133), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna.
Tusz drukarski: szelak, tytanu dwutlenek (E171).

Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Stockholm, Szwecja.