Venlectine, 0,15 g, 28 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu

Venlectine, 0,15 g, 28 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI, Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors).

Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest do końca poznany, ale mogą one pomagać
poprzez zwiększanie stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Lek Venlectine stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych. Wskazany jest również w leczeniu
następujących zaburzeń lękowych u osób dorosłych: uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii
społecznej (lęk przed sytuacjami związanymi z życiem społecznym lub unikanie takich sytuacji) oraz
lęku napadowego (napady paniki). Aby pacjent poczuł się lepiej, ważne jest prawidłowe prowadzenie
leczenia. Jeśli leczenie nie zostanie podjęte, stan pacjenta może się nie poprawić, a nawet się
pogorszyć, i będzie trudniejszy do leczenia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Venlectine
można stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści dla pacjentki i ryzyka
dla nienarodzonego dziecka.

Należy się upewnić, że położna i (lub) lekarz wiedzą o tym, że pacjentka przyjmuje lek Venlectine.
Stosowanie podczas ciąży podobnych leków (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego
serotoniny) może zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiego stanu nazywanego przetrwałym
nadciśnieniem płucnym noworodków, który powoduje, że dziecko oddycha szybciej, a jego skóra
przybiera niebieskawą barwę. Objawy te pojawiają się u dziecka zwykle w pierwszej dobie życia. Jeśli
pacjentka stwierdzi takie objawy u dziecka, powinna bezzwłocznie skontaktować się z położną i (lub)
lekarzem.

Jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek w okresie ciąży, po urodzeniu u jej dziecka, poza trudnościami
w oddychaniu, może wystąpić inny objaw, taki jak nieprawidłowe pobieranie pokarmu. Jeśli pacjentkę
zaniepokoją takie objawy u noworodka, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) położną, którzy
będą w stanie udzielić właściwej rady.

Przyjmowanie leku Venlectine pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z
pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki
zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Venlectine, powinna poinformować o tym
lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Wenlafaksyna przenika do mleka ludzkiego i może wpływać na karmione piersią dziecko, natomiast u
dziecka, które przestało być karmione piersią przez matkę przyjmującą wenlafaksynę, mogą wystąpić
objawy odstawienia leku. Dlatego należy przedyskutować te kwestie z lekarzem, który podejmie
decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać stosowanie leku Venlectine.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj zalecana dawka początkowa w leczeniu depresji, uogólnionych zaburzeń lękowych i fobii
społecznej wynosi 75 mg na dobę. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę nawet do maksymalnej,
tj. 375 mg na dobę w przypadku depresji. W przypadku lęku napadowego leczenie należy rozpocząć
od dawki mniejszej (37,5 mg) i następnie stopniowo ją zwiększać. Maksymalna dawka w leczeniu
uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej i lęku napadowego wynosi 225 mg na dobę.

Lek Venlectine należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, rano lub wieczorem.
Kapsułki należy połykać w całości i popijać niewielką ilością wody. Nie należy ich otwierać, kruszyć,
żuć ani rozpuszczać.

Venlectine należy przyjmować z posiłkiem.
Należy poinformować lekarza o występujących problemach z wątrobą lub nerkami, ponieważ może
zaistnieć potrzeba zmiany dawki.

Nie należy przerywać leczenia lekiem Venlectine bez konsultacji z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić
lek Venlectine oraz skontaktować się bezzwłocznie z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego
szpitala na Izbę Przyjęć:
- ucisk w klatce piersiowej, sapanie, trudności w przełykaniu lub oddychaniu,
- obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, rąk lub stóp i (lub) swędząca wysypka (pokrzywka),
- ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu,
któremu często towarzyszy świąd),
- objawy zespołu serotoninowego z najcięższą postacią przypominającą złośliwy zespół
neuroleptyczny(patrz punkt 2),
- wysoka gorączka, dreszcze, drżenie, ból głowy, poty, objawy grypopodobne. Mogą to być
objawy choroby krwi, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka zakażenia,
- ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i złuszczania się skóry,
- ból mięśni o nieznanym pochodzeniu, tkliwość lub osłabienie. Mogą to być objawy
rabdomiolizy.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy skontaktować
się z lekarzem:
- kaszel, sapanie, duszność i wysoka gorączka,
- czarne (smoliste) stolce lub krew w stolcu,
- swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu, lub ciemny kolor moczu, które mogą być
objawami zapalenia wątroby,
- zaburzenia pracy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie
krwi,
- zaburzenia oczu, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice,
- zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia
koordynacji ruchów (skurcze mięśni lub sztywność), napady padaczkowe lub drgawki,
- zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna ruchliwość i euforia,
- objawy odstawienia leku
- wydłużony czas krwawienia – w wypadku skaleczenia się, czas zatrzymania krwawienia może
być nieznacznie dłuższy niż zazwyczaj.

Pełny wykaz działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono w następujący sposób:
Bardzo często – obserwowane częściej niż u 1 na 10 pacjentów.
Często – obserwowane częściej niż u 1, ale rzadziej niż u 10 na 100 pacjentów.
Niezbyt często – obserwowane częściej niż u 1, ale rzadziej niż u 10 na 1000 pacjentów.
Rzadko – obserwowane częściej niż u 1, ale rzadziej niż u 10 na 10 000 pacjentów.
Bardzo rzadko – występujące u mniej niż 1 osoby na 10 000.
Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Bardzo często:
- suchość w jamie ustnej, nudności
- ból głowy, zawroty głowy
- nadmierne pocenie się (w tym poty nocne).

Często:
- zmniejszenie apetytu
- wymioty, biegunka, zaparcia
- ziewanie
- stan splątania, uczucie odseparowania od samego siebie, nerwowość, bezsenność, senność,
nietypowe sny
- osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze
- mrowienie, drżenie, zwiększone napięcie mięśniowe
- zmniejszenie popędu płciowego, zaburzenia wytrysku i (lub) orgazmu (mężczyźni), brak
orgazmu, zaburzenia erekcji (impotencja)
- nieprawidłowości dotyczące miesiączkowania, takie jak nasilone krwawienie lub częstsze
nieregularne krwawienie
- problemy z oddawaniem moczu, zwiększona częstość oddawania moczu
- osłabione widzenie, w tym niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic; niezdolność oka do
akomodacji, czyli zmiany ostrości widzenia z obiektów daleko położonych na blisko położone)
- dzwonienie w uszach (szum w uszach)
- uczucie kołatania serca, zwiększenie ciśnienia krwi, nagłe zaczerwienienie
- zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.

Niezbyt często:
- omamy, uczucie oderwania (lub oddzielenia) od rzeczywistości, pobudzenie, apatia, łagodne
podwyższenie nastroju
- niepokój psychoruchowy, niezdolność do usiedzenia lub ustania w miejscu
- mimowolne ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi
- krwawienie z przewodu pokarmowego (wymiotowanie krwią lub czarne smołowate stolce (kał)
lub krew w stolcu)
- zaburzenia smaku
- zgrzytanie zębami
- duszność
- szybkie bicie serca, zawroty głowy po zbyt szybkim wstaniu związane ze zmniejszeniem
ciśnienia krwi, omdlenia
- siniaki, wysypka, nadmierna utrata włosów
- obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, rąk lub stóp (obrzęk naczynioruchowy), nadwrażliwość na
światło
- zatrzymanie moczu
- zaburzenia orgazmu (kobiety)
- zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała.

Rzadko:
- drgawki
- uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii i zmniejszona potrzeba snu (mania)
- nietrzymanie moczu.

Częstość nieznana:
- obrzęk twarzy lub języka, duszność lub trudności z oddychaniem, często ze swędzącą wysypką
skórną (reakcje anafilaktyczne)
- suchy kaszel, duszność i wysoka temperatura ciała, które są objawami zapalenia płuc
związanego ze zwiększeniem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia płucna)
- nadmierne zatrzymanie wody (zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu
antydiuretycznego)
- myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa, agresja, zaburzenia świadomości,
któremu towarzyszą omamy wzrokowe, słuchowe, dotykowe (majaczenie)
- złośliwy zespół neuroleptyczny, objawy zespołu serotoninowego (patrz punkt 2)
- dystonia, czyli ruchy mimowolne powodujące wykręcanie i wyginanie różnych części ciała lub
dyskineza, czyli nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała
(zaburzenia pozapiramidowe)
- silny ból oka oraz osłabienie widzenia lub niewyraźne widzenie (jaskra z zamkniętym kątem
przesączania)
- zawroty głowy z uczuciem wirowania
- nieprawidłowe, przyspieszone lub nieregularne tętno, obniżenie ciśnienia krwi, które mogą
spowodować utratę przytomności (migotanie komór, częstoskurcz komorowy), zmiany w EKG
w postaci wydłużenia odstępu QT
- zmniejszenie ciśnienia krwi, krwawienia (w tym z błon śluzowych)
- bardzo silny ból brzucha w jego części środkowej i górnej, często promieniujący do pleców lub
opasujący, bóle mięśniowe, gorączka, wymioty (zapalenie trzustki)
- ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i złuszczania się skóry (zespół
Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno rozpływna naskórka), świąd,
pokrzywka
- niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie mięśni (rabdomioliza)
- swędzenie, żółty kolor skóry lub oczu, ciemny kolor moczu lub objawy grypopodobne
(zapalenie wątroby), niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi
- zmniejszenie stężenia sodu
- zmniejszona liczba płytek krwi, wydłużony czas krwawienia, zaburzenia krwi [brak białych
krwinek (agranulocytoza), niedokrwistość związana z zaburzoną pracą szpiku kostnego,
zmniejszenie liczby neutrofilii (jedne z rodzajów białych krwinek), zmniejszenie liczby
wszystkich krwinek]
- ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie
- zwiększenie stężenia prolaktyny (objawy: nieprawidłowe wydzielanie mleka u kobiet).

Lek Venlectine może niekiedy wywoływać działania niepożądane, z których pacjent nie będzie
zdawał sobie sprawy, takie jak zwiększenie ciśnienia krwi lub nieprawidłowe bicie serca; niewielkie
zmiany stężenia sodu, cholesterolu lub aktywności enzymów wątrobowych we krwi. W jeszcze
rzadszych przypadkach, Venlectine może osłabiać czynność płytek krwi, powodując zwiększenie
ryzyka wystąpienia wybroczyn lub krwawień. W związku z tym, lekarz może zalecić wykonywanie co
pewien czas badań krwi, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku Venlectine.

Substancją czynną leku jest wenlafaksyna.
Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 150 mg wenlafaksyny w postaci chlorowodorku wenlafaksyny.

Pozostałe składniki to:
hypromeloza, Eudragit RS 100, sodu laurylosiarczan, magnezustearynian.

Skład otoczki tabletki: Eudragit E 100.

Skład otoczki kapsułki:
tytanu dwutlenek (E 171),
erytrozyna, indygokarmin, żelatyna.

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia