Xyvelam, 250 mg, 10 tabletek powlekanych

Xyvelam, 250 mg, 10 tabletek powlekanych zawiera substancję czynną lewofloksacynę, która jest antybiotykiem.

Lek Xyvelam można stosować w leczeniu niektórych zakażeń:
• zakażenia zatok
• zakażenia płuc u pacjentów z przedłużającymi się problemami z oddychaniem lub zapaleniem płuc
• zakażenia dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego
• zakażenia gruczołu krokowego, w przypadku długotrwałego stanu zapalnego
• zakażenia skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni; czasami nazywa się to „tkanką miękką”.
W niektórych wyjątkowych sytuacjach lek Xyvelam można stosować w leczeniu lub zapobieganiu wystąpienia choroby płuc zwanej wąglikiem, mogącej rozwinąć się po kontakcie z bakteriami wywołującymi wąglika.

Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka:
• jest w ciąży, może zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży
• karmi piersią lub planuje karmić piersią

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku
• Lek należy przyjmować doustnie.
• Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
• Tabletki można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami.

Ochrona skóry przed promieniowaniem słonecznym
Podczas stosowania tego leku oraz przez 2 dni po zakończeniu jego stosowania należy unikać bezpośredniego promieniowania słonecznego.

Wynika to stąd, że skóra pacjenta stanie się bardziej wrażliwa na słońce, co może doprowadzić do oparzenia, uczucia mrowienia i pojawienia się dużych
pęcherzy na skórze, jeśli pacjent nie podejmie następujących środków ostrożności:
• stosować kremy z filtrem UV o dużym współczynniku
• zawsze nosić nakrycie głowy i ubranie zakrywające ręce i nogi
• nie korzystać z solariów

Jeśli pacjent stosuje już tabletki zawierające żelazo, preparaty cynku, leki zobojętniające kwas żołądkowy, dydanozynę lub sukralfat
• nie należy przyjmować tych leków jednocześnie z lekiem Xyvelam; przepisaną dawkę przyjąć co najmniej 2 godziny przed zażyciem lub 2 godziny po przyjęciu tabletek leku Xyvelam.

Zalecana dawka
• Lekarz zdecyduje ile tabletek leku Xyvelam powinien przyjmować pacjent.
• Dawka zależy od rodzaju i miejsca zakażenia.
• Długość leczenia zależy od ciężkości zakażenia.
• Jeśli pacjent czuje, że działanie leku jest za słabe lub zbyt mocne, nie powinien samodzielnie zmieniać dawki, lecz poradzić się lekarza.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Zapalenie zatok
• dwie tabletki leku Xyvelam 250 mg raz na dobę lub
• jedna tabletka leku Xyvelam 500 mg raz na dobę

Zakażenia płuc u pacjentów z długotrwałymi problemami z oddychaniem
• dwie tabletki leku Xyvelam 250 mg raz na dobę lub
• jedna tabletka leku Xyvelam 500 mg raz na dobę

Zapalenie płuc
• dwie tabletki leku Xyvelam 250 mg raz lub dwa razy na dobę lub
• jedna tabletka leku Xyvelam 500 mg raz lub dwa razy na dobę

Zakażenia układu moczowego, w tym nerek lub pęcherza
• jedna tabletka lub dwie tabletki leku Xyvelam 250 mg raz na dobę lub
• pół tabletki lub jedna tabletka leku Xyvelam 500 mg raz na dobę

Zakażenia gruczołu krokowego
• dwie tabletki leku Xyvelam 250 mg raz na dobę lub
• jedna tabletka leku Xyvelam 500 mg raz na dobę

Zakażenia skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni
• dwie tabletki leku Xyvelam 250 mg raz lub dwa razy na dobę lub
• jedna tabletka leku Xyvelam 500 mg raz lub dwa razy na dobę

Narażenie na wdychanie pałeczek wąglika
• dwie tabletki leku Xyvelam 250 mg raz na dobę lub
• jedna tabletka leku Xyvelam 500 mg raz na dobę.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Xyvelam i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi następujące działanie niepożądane:

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• reakcja alergiczna; objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Należy przerwać stosowanie leku Xyvelam i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych – może być konieczne podjęcie natychmiastowego leczenia.

Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
• wodnista biegunka, która może zawierać krew, mogą wystąpić skurcze żołądka i wysoka
temperatura; mogą to być objawy poważnych problemów z jelitami;
• ból i zapalenie ścięgien lub więzadeł, mogące prowadzić do ich zerwania; najczęściej dotyczy
to ścięgna Achillesa;
• drgawki (napady padaczkowe);
• ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa – Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Mogą one występować jako czerwonawe plamki przypominające tarczę lub okrągłe plamy, często z centralnymi pęcherzami na tułowiu, złuszczanie skóry, wrzody jamy ustnej, gardła,
nosa, narządów płciowych i oczu i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi.

Patrz również punkt 2;
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowy skład krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne narządy ciała (polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Patrz również punkt 2;
• zespół związany z nieprawidłowym wydalaniem wody i niskim stężeniem sodu (SIADH).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• pieczenie, mrowienie, ból lub drętwienie; mogą to być objawy ”neuropatii”.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• utrata apetytu, zażółcenie skóry i białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, świąd, tkliwość żołądka (brzucha). Mogą to być objawy zaburzenia czynności wątroby, obejmując w tym śmiertelne uszkodzenie wątroby.
W przypadku pogorszenia widzenia lub wystąpienia innych zaburzeń wzroku podczas stosowania leku Xyvelam należy niezwłocznie skontaktować się z okulistą.
Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie odistniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane leku, takie jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany tętnicy lub rozerwania ściany tętnicy (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć się pęknięciem i doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Patrz też punkt 2.

Należy skontaktować się z lekarzem jeśli nasili się którekolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych lub jeśli działania niepożądane utrzymują się dłużej niż kilka dni.

Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
• problemy ze snem;
• ból głowy, zawroty głowy;
• nudności, wymioty i biegunka;
• podwyższona aktywność niektórych enzymów wątrobowych we krwi.

Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
• zmiany liczby niektórych rodzajów bakterii lub grzybów, zakażenie grzybami z rodzaju Candida, co może powodować konieczność leczenia;
• zmiany liczby białych krwinek, widoczne w niektórych badaniach krwi (leukopenia, eozynofilia);
• niepokój, splątanie, nerwowość, senność, drżenia, uczucie wirowania (zawroty głowy);
• skrócenie oddechu (duszność);
• zmiany w odczuwaniu smaku, utrata apetytu, zaburzenia żołądka lub niestrawność, ból w okolicy
żołądka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów lub zaparcia;
• świąd i wysypka skórna, silny świąd lub pokrzywka, nadmierne pocenie się;
• ból stawów lub mięśni;
• nieprawidłowe wyniki badań krwi spowodowane zaburzeniami czynności wątroby (zwiększenie
stężenia bilirubiny) lub nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny);
• ogólne osłabienie.
Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
• zwiększona skłonność do powstawania siniaków i krwawień z powodu zmniejszenia liczby płytek
krwi (trombocytopenia);
• mała liczba białych krwinek (neutropenia);
• przesadna odpowiedź immunologiczna (nadwrażliwość);
• zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) – jest to istotne u pacjentów z cukrzycą;
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy, paranoja), zmiany opinii i myśli (reakcje
psychotyczne) z ryzykiem wystąpienia myśli lub prób samobójczych;
• uczucie depresji, zaburzenia psychiczne, niepokój (pobudzenie), niezwykłe sny lub koszmary;
• uczucie mrowienia w rękach i stopach (parestezje);
• problemy ze słuchem (szum uszny) lub wzrokiem (niewyraźne widzenie);
• nietypowe szybkie bicie serca (tachykardia), uczucie kołatania serca (palpitacje) lub niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie);
• osłabienie siły mięśni – jest to istotne u pacjentów z miastenią (rzadka choroba układu nerwowego);
• zmiany w czynności nerek i czasami niewydolność nerek, co może być spowodowane reakcją alergiczną w nerkach nazywaną śródmiąższowym zapaleniem nerek;
• gorączka;
• ostro odgraniczone, rumieniowe plamy z pęcherzami lub bez, rozwijające się w ciągu godzin po podaniu lewofloksacyny. Ustępują one wraz z powstaniem pozapalnych przebarwień. Podczas kolejnego podania lewofloksacyny plamy te zwykle pojawiają się w tym samym miejscu na skórze lub błonach śluzowych.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość): może to powodować bladość lub zażółcenie skóry z powodu uszkodzenia krwinek czerwonych; zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia);
• gorączka, ból gardła i ogólne złe samopoczucie, które nie przemija; może to być spowodowane
zmniejszeniem liczby białych krwinek (agranulocytoza);
• zatrzymanie krążenia (wstrząs podobny do anafilaktycznego);
• zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna) – jest to ważne u pacjentów z cukrzycą;
• zmiany węchu, utrata węchu lub smaku (omamy węchowe, brak węchu, brak smaku);
• problemy z poruszaniem się i chodzeniem (dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe);
• przemijająca utrata przytomności lub zasłabnięcie (omdlenie);
• przemijająca utrata widzenia;
• zaburzenia lub utrata słuchu;
• nieprawidłowo szybki rytm serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca, w tym zatrzymanie pracy serca, zmiana rytmu serca (tzw. „wydłużenie odstępu QT” widoczne w zapisie EKG, tj. badaniu aktywności elektrycznej serca);
• trudności z oddychaniem lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli);
• reakcje alergiczne płuc;
• zapalenie trzustki;
• zapalenie wątroby;
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (uczulenie na światło);
• zapalenie naczyń krwionośnych na skutek reakcji alergicznej;
• zapalenie błony wyścielającej jamę ustną (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej);
• zerwanie i rozpad mięśni (rabdomioliza);
• zaczerwienienie i obrzęk stawów (zapalenie stawów);
• ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn;
• napady porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadka choroba metaboliczna);
• utrzymujący się ból głowy z niewyraźnym widzeniem (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Xyvelam, 250 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lewofloksacyny w postaci lewofloksacyny półwodnej (256,23 mg).

− Pozostałe składniki to:
• rdzeń tabletki: sodu stearylofumaran, krospowidon typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, kopowidon, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (98% celulozy mikrokrystalicznej i 2% krzemionki koloidalnej bezwodnej)
• otoczka tabletki: Opadry II Pink 31K34554 [laktoza jednowodna, hypromeloza 15 cP, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172)].

Actavis Ltd.
BLB015-016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN3000, Malta