Zelefion, 250 mg, 14 tabletki

Zelefion, 250 mg, 14 tabletki ma postać tabletek. Substancją czynną leku Zelefion jest terbinafina, która działa przeciwgrzybiczo na dermatofity.

Lek Zelefion stosuje się w grzybiczych zakażeniach skóry, takich jak: • grzybica tułowia, • grzybica pachwin, • grzybica stóp, • grzybica skóry owłosionej głowy, • grzybica paznokci wywołana przez dermatofity.

Lek Zelefion tabletki doustne nie jest skuteczny w leczeniu łupieżu pstrego i zakażeń drożdżakowych.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy stosować leku Zelefion w okresie ciąży. Pacjentka powinna poinformować lekarza o tym, że jest w ciąży.

Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Zelefion w okresie karmienia piersią, ponieważ terbinafina przenika do mleka kobiecego. Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek Zelefion jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Stosowanie u dzieci

Nie są dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
U dzieci w wieku powyżej 5 lat zwykle stosuje się:
- o masie ciała od 20 kg do 40 kg – pół tabletki (125 mg) raz na dobę,
- o masie ciała powyżej 40 kg – 1 tabletka (250 mg) raz na dobę.

Dorośli
Zwykle 1 tabletka (250 mg) raz na dobę.
• Zakażenia grzybicze skóry
Grzybica stóp międzypalcowa, typ podeszwowy / mokasynowy: zwykle 2 do 6 tygodni.

Grzybica tułowia: zwykle 4 tygodnie.
Grzybica pachwin: zwykle 2 do 4 tygodni.

Może się zdarzyć, że całkowite ustąpienie objawów zakażenia nastąpi dopiero po kilku tygodniach od wyleczenia zakażenia grzybiczego.
• Zakażenia owłosionej skóry głowy
Grzybica owłosionej skóry głowy: zwykle 4 tygodnie.
• Grzybica paznokci

U większości pacjentów całkowite wyleczenie uzyskuje się po 6-12 tygodniach leczenia.

Grzybica paznokci rąk: w większości przypadków zakażeń paznokci rąk 6-tygodniowy okres leczenia jest wystarczający.

Grzybica paznokci stóp: w większości przypadków zakażeń paznokci stóp 12-tygodniowy okres leczenia jest wystarczający.

Czas leczenia:
Lekarz zaleci jak długo należy stosować lek Zelefion.
Może się zdarzyć, że całkowite ustąpienie objawów zakażenia nastąpi dopiero po kilku tygodniach (skóra) lub kilku miesiącach (paznokcie) od wyeliminowania grzybów.
Należy przestrzegać zaleceń lekarza. Zapewni to zwalczenie zakażenia i zmniejszy ryzyko jego nawrotu po zaprzestaniu leczenia.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i przemijające.

Działania niepożądane pogrupowano pod względem częstości występowania:
- bardzo często: częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów;
- często: rzadziej niż u 1 na 10 ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów;
- niezbyt często: rzadziej niż u 1 na 100 ale częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów;
- rzadko: rzadziej niż u 1 na 1 000 ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów;
- bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów i w pojedynczych przypadkach;
- częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Bardzo często:
uczucie pełności w żołądku, zmniejszenie apetytu, niestrawność, nudności, ból brzucha, biegunka, wysypka, pokrzywka, bóle stawów i mięśni.

Często:
ból głowy.
Niezbyt często:
zaburzenia smaku do utraty smaku włącznie, ustępujące zazwyczaj w czasie kilku tygodni po zaprzestaniu leczenia. Odnotowano pojedyncze przypadki długotrwałych zaburzeń smaku i przypadki zmniejszonego spożycia pokarmów prowadzące do znaczącej utraty masy ciała.

Rzadko:
niewydolność wątroby, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadko:
zaburzenia składu krwi (neutropenia, agranulocytoza, trombocytopenia, pancytopenia), ciężkie reakcje alergiczne (reakcje rzekomoanafilaktyczne, w tym obrzęk naczynioruchowy), skórny i układowy liszaj rumieniowaty, ciężkie odczyny skórne (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa)*, pojawienie się wykwitów skórnych łuszczycopochodnych lub zaostrzenie łuszczycy, łysienie, zmęczenie, zawroty głowy, parestezje i niedoczulica.

Częstość nieznana:
anemia, reakcje anafilaktyczne, reakcja przypominająca chorobę posurowiczą, lęk, depresja, utrata węchu, niedosłuch, zaburzenia słuchu, szum w uszach, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki i wątroby, żółtaczka, cholestaza, nadwrażliwość na światło, fotodermatoza, alergiczne reakcje nadwrażliwości na światło i wielopostaciowa osutka świetlna, rabdomioliza, choroba grypopodobna, gorączka, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi, zmniejszenie masy ciała.

*W przypadku wystąpienia nasilającej się wysypki skórnej, leczenie preparatem Zelefion należy przerwać.

Substancją czynną leku jest terbinafina w postaci chlorowodorku terbinafiny.
Pozostałe składniki to: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Laboratorios Liconsa S.A. Avda. Miralcampo, No. 7, Poligono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Hiszpania

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów