Zerlinda, 4 mg/100 ml, roztwór do infuzji, 100 ml, 1 worek

Zerlinda, 4 mg/100 ml, roztwór do infuzji, 100 ml, 1 worek zawiera substancję czynną kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami.

Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i opóźnianie szybkości przebudowy kości.

Zerlinda jest stosowany:
- W zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości).
- W celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów w przypadkach, kiedy stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapnia z kości. Taki stan określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową (ang. TIH - tumour-induced hypercalcaemia).

Leku Zerlinda nie należy stosować w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Leku Zerlinda nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Lek Zerlinda musi być podawany wyłącznie przez osoby wykonujące zawód medyczny, posiadające odpowiednie przygotowanie do dożylnego podawania bisfosfonianów, tzn. podawania bisfosfonianów do żyły.
– Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec odwodnieniu.
– Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

W jakiej dawce stosuje się lek Zerlinda
– Zwykle stosowana pojedyncza dawka leku wynosi 4 mg.
– Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz prowadzący poda mniejszą dawkę leku, w zależności od nasilenia choroby nerek.

Jak często stosuje się lek Zerlinda
– W przypadku zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości, podaje się jedną infuzję leku Zerlinda co trzy do czterech tygodni.
– W przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwykle stosuje się tylko jedną infuzję leku Zerlinda.

Jak stosuje się lek Zerlinda
– Lek Zerlinda jest podawany jako wlew kroplowy (infuzja) do żyły, który powinien trwać co najmniej 15 minut i powinien być podawany jako osobny roztwór dożylny przez oddzielną linię infuzyjną.

Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zbyt duże, lekarz przepisze wapń i witaminę D do codziennego przyjmowania.

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występujące mają zwykle przebieg łagodny i prawdopodobnie ustąpią w krótkim czasie.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
– Ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego na podstawie specyficznych badań krwi).
– Małe stężenie wapnia we krwi.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
– Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub niegojące się owrzodzenia w jamie ustnej lub szczęce, obecność wydzieliny, zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki lub ruszanie się zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w szczęce (martwica kości). W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub lekarza stomatologa podczas stosowania lub po zakończeniu leczenia lekiem Zerlinda.
– U pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną leczonych kwasem zoledronowym zaobserwowano nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Nie wiadomo, czy to kwas zoledronowy powoduje nieregularne bicie serca, jednak należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia takich objawów po przyjęciu kwasu zoledronowego.
– Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):
– Jako następstwo małego stężenia wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca; wtórna do hipokalcemii).
- Zaburzenie czynności nerek zwane zespołem Fanconiego (potwierdzone przez lekarza po wykonaniu określonych badań moczu).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
- Jako następstwo małego stężenia wapnia: napady padaczkowe, drętwienie i tężyczka (wtórna do hipokalcemii).
- Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
- Bardzo rzadko obserwuje się martwicę kości innych niż szczęka, zwłaszcza biodra i uda. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak pojawienie się lub nasilenie bólu, ból lub sztywność podczas lub po zakończeniu leczenia lekiem Zerlinda.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
- Małe stężenie fosforanów we krwi.

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
- Ból głowy i objawy grypopodobne obejmujące gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność, dreszcze oraz bóle kości, stawów i (lub) mięśni. W większości przypadków specjalne leczenie nie jest wymagane, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni).

- Objawy ze strony przewodu pokarmowego w postaci nudności i wymiotów oraz utrata apetytu.
- Zapalenie spojówek.
- Mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
- Reakcje nadwrażliwości.
- Niskie ciśnienie tętnicze krwi.
- Ból w klatce piersiowej.
- Reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęki) w miejscu podania, wysypka, swędzenie.
- Wysokie ciśnienie tętnicze krwi, spłycenie oddechu, zawroty głowy, niepokój, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, drżenie, mrowienie i drętwienie rąk lub stóp, biegunka, zaparcia, ból brzucha, suchość jamy ustnej.
- Mała liczba białych krwinek i płytek krwi.
- Małe stężenie magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie to kontrolował i zleci niezbędne badania.
- Zwiększenie masy ciała.
- Nasilone pocenie.
- Senność.
- Nieostre widzenie, łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło.
- Nagłe uczucie zimna z omdleniem, zwiotczeniem ciała lub zapaścią.
- Trudność w oddychaniu z sapaniem i kaszlem.
- Pokrzywka.

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
- Wolne bicie serca.
- Splątanie.
- Rzadko mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej, szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej.

- Choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie tkanki otaczającej pęcherzyki płucne).
- Objawy grypopodobne, w tym zapalenie stawów i obrzęk stawów.
- Bolesne zaczerwienienie i (lub) obrzęk oka.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
- Omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi.
- Silny ból kości, stawów i (lub) mięśni, czasami powodujący unieruchomienie.

Substancją czynną leku Zerlinda jest kwas zoledronowy. Każdy worek ze 100 ml roztworu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (w postaci jednowodnej).
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, mannitol, sodu cytrynian dwuwodny, woda do wstrzykiwań.

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia