Zolaxa, 15 mg, 90 tabletek powlekanych

Zolaxa, 15 mg, 90 tabletek powlekanych zawiera substancję czynną olanzapinę. Zolaxa należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Zolaxa, 15 mg, 90 tabletek powlekanych jest stosowana w leczeniu:

• schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub napięcie;

• średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów chorobowych, których objawami są pobudzenie lub euforia.

Wykazano, że Zolaxa zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Zolaxa nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka.
U noworodków, których matki stosowały lek Zolaxa w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek Zolaxa. Dawka dobowa leku Zolaxa wynosi od 5 mg do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Zolaxa, chyba że tak zdecyduje lekarz.

Tabletki Zolaxa należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się podczas posiłku czy niezależnie od niego. Tabletki powlekane Zolaxa przyjmuje się doustnie. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku
U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Zolaxa występowały następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku
Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku
W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania tabletek. Ważne jest, aby przyjmować lek Zolaxa tak długo, jak zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Zolaxa mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:

• nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów);

• zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

• jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, niemiarowego lub przyspieszonego bicia serca, pocenia się, sztywności mięśni, zmiany stanu psychicznego oraz ospałości lub senności (rzadko zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów);

• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne, widoczna w badaniach krwi zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększone stężenie szczególnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) (nie można określić częstości występowania tego działania niepożądanego na podstawie dostępnych danych).

Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• zwiększenie masy ciała,

• senność,

• zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi,

• we wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.

Często zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• zmiany liczby niektórych komórek krwi i stężenia lipidów w krwiobiegu,

• przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia,

• zwiększenie stężenia glukozy we krwi i moczu,

• zwiększenie stężenia kwasu moczowego oraz aktywności fosfokinazy kreatyninowej i fosfatazy zasadowej we krwi,

• zwiększenie apetytu,

• zawroty głowy,

• niepokój ruchowy,

• drżenie,

• zaburzenia ruchu (dyskinezy),

• zaparcia,

• suchość błony śluzowej jamy ustnej,

• wysypkę,

• utratę siły,

• skrajne zmęczenie,

• zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek,

• gorączkę, ból stawów,

• zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują:

• nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka),

• cukrzycę lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką,

• napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały napady drgawkowe (padaczka),

• sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych),

• zespół niespokojnych nóg,

• zaburzenia mowy,

• zwolnienie czynności serca, zmiany w zapisie EKG,

• wrażliwość na światło słoneczne,

• krwawienie z nosa,

• wzdęcia brzucha, nadmierne ślinienie,

• utratę pamięci lub brak pamięci,

• nietrzymanie moczu,

• trudności z oddawaniem moczu,

• wypadanie włosów,

• brak miesiączki,

• zmiany w piersiach, takie jak nietypowe powiększenie piersi (zarówno u kobiet jak i u mężczyzn) oraz wydzielanie mleka poza okresem karmienia (u kobiet),

• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów) obejmują:

• obniżenie prawidłowej temperatury ciała,

• zmniejszenie liczby płytek krwi,

• objawy odstawienia (takie jak pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty),

• zaburzenia rytmu serca,

• nagłą śmierć (zatrzymanie krążenia),

• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności,

• chorobę wątroby objawiającą się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty,

• chorobę mięśni objawiającą się niewyjaśnionym bólem,

• wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, letarg (brak reakcji na bodźce), omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i trudności z chodzeniem.

U pacjentów z chorobą Parkinsona, Zolaxa może nasilać objawy choroby.

Substancją czynną leku jest olanzapina. Każda tabletka powlekana leku Zolaxa zawiera 15 mg lub 20 mg olanzapiny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, powidon 30, krospowidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka: Tabletki powlekane 15 mg: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E 171), talk, makrogol (typ 3350), żółcień chinolinowa lak (E 104), tlenek żelaza żółty (E 172).

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański