Zolaxa Rapid, 15 mg, 56 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

Zolaxa Rapid, 15 mg, 56 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zawiera substancję czynną olanzapinę. Zolaxa Rapid należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Zolaxa Rapid, 15 mg, 56 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej  jest stosowana w leczeniu:

• schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub napięcie;

• średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów chorobowych, których objawami są pobudzenie lub euforia.

Wykazano, że Zolaxa Rapid zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Zolaxa Rapid nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka.
U noworodków, których matki stosowały lek Zolaxa Rapid w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek Zolaxa Rapid. Dawka dobowa leku Zolaxa Rapid wynosi od 5 mg do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Zolaxa Rapid, chyba że tak zdecyduje lekarz.

Tabletki Zolaxa Rapid należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się podczas posiłku czy niezależnie od niego.

Tabletki przyjmuje się doustnie. Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej łatwo się kruszą, dlatego należy się z nimi obchodzić ostrożnie. Należy je zażywać bezpośrednio po otwarciu blistra. Nie należy brać tabletek mokrymi rękoma, ponieważ mogą się rozpaść.

Tabletkę należy umieścić w jamie ustnej, gdzie szybko rozpuści się, dzięki czemu będzie ją łatwiej połknąć.

Tabletkę można również umieścić w pełnej szklance wody, soku pomarańczowego, soku jabłkowego, mleka lub kawy, a następnie wymieszać. Niektóre napoje po wrzuceniu do nich tabletki leku i wymieszaniu mogą zmienić barwę i ewentualnie zmętnieć. Sporządzony płyn należy natychmiast wypić.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku
U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Zolaxa Rapid występowały następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku
Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku
Nawet gdy pacjent poczuje się lepiej nie należy przerywać przyjmowania tabletek. Ważne jest, aby przyjmować lek Zolaxa Rapid tak długo, jak zaleci to lekarz.
W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Zolaxa Rapid mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:

• nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów);

• zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza;

• jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, niemiarowego lub przyspieszonego bicia serca, pocenia się, sztywności mięśni, zmiany stanu psychicznego oraz ospałości lub senności (rzadko zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów);

• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne, widoczna w badaniach krwi zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększone stężenie szczególnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) (nie można określić częstości występowania tego działania niepożądanego na podstawie dostępnych danych).

Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• zwiększenie masy ciała,

• senność,

• zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi,

• we wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.

Często zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• zmiany liczby niektórych komórek krwi i stężenia lipidów w krwiobiegu,

• przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia,

• zwiększenie stężenia glukozy we krwi i moczu,

• zwiększenie stężenia kwasu moczowego oraz aktywności fosfokinazy kreatyninowej i fosfatazy zasadowej we krwi,

• zwiększenie apetytu,

• zawroty głowy,

• niepokój ruchowy,

• drżenie,

• zaburzenia ruchu (dyskinezy),

• zaparcia,

• suchość błony śluzowej jamy ustnej,

• wysypkę,

• utratę siły,

• skrajne zmęczenie,

• zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek,

• gorączkę, ból stawów,

• zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują:

• nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka),

• cukrzycę lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką,

• napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały napady drgawkowe (padaczka),

• sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych),

• zespół niespokojnych nóg,

• zaburzenia mowy,

• zwolnienie czynności serca, zmiany w zapisie EKG,

• wrażliwość na światło słoneczne,

• krwawienie z nosa,

• wzdęcia brzucha, nadmierne ślinienie,

• utratę pamięci lub brak pamięci,

• nietrzymanie moczu,

• trudności z oddawaniem moczu,

• wypadanie włosów,

• brak miesiączki,

• zmiany w piersiach, takie jak nietypowe powiększenie piersi (zarówno u kobiet jak i u mężczyzn) oraz wydzielanie mleka poza okresem karmienia (u kobiet),

• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów) obejmują:

• obniżenie prawidłowej temperatury ciała,

• zmniejszenie liczby płytek krwi,

• objawy odstawienia (takie jak pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty),

• zaburzenia rytmu serca,

• nagłą śmierć (zatrzymanie krążenia),

• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności,

• chorobę wątroby objawiającą się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty,

• chorobę mięśni objawiającą się niewyjaśnionym bólem,

• wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, letarg (brak reakcji na bodźce), omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i trudności z chodzeniem.
U pacjentów z chorobą Parkinsona, Zolaxa Rapid może nasilać objawy choroby.

Substancją czynną leku jest olanzapina. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg olanzapiny.

Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, aspartam (E 951), aromat mięty pieprzowej, magnezu stearynian.

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański