Zolsana, 10 mg, 20 tabletek powlekanych

Zolsana, 10 mg, 20 tabletek powlekanych należy do grupy leków podobnych do benzodiazepin, stosowanych w leczeniu zaburzeń snu.

Lek Zolsana, 10 mg, 20 tabletek powlekanych  stosuje się w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych, wyłącznie w przypadku, gdy zaburzenia snu są ciężkie, uniemożliwiające normalne funkcjonowanie lub powodujące skrajne wyczerpanie.

Ciąża
Nie zaleca się stosowania zolpidemu w czasie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.

W przypadku stosowania leku w czasie ciąży istnieje ryzyko, że lek wpłynie na rozwój dziecka. Niektóre badania wykazały, że u noworodków może wystąpić zwiększone ryzyko rozszczepu wargi i podniebienia (czasem nazywanego zajęczą wargą).

W trakcie przyjmowania leku w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży może wystąpić zmniejszenie ruchów oraz zmienny rytm serca u płodu.
Jeśli lek jest przyjmowany w końcowym okresie ciąży lub w trakcie porodu u dziecka może wystąpić osłabienie mięśni, zmniejszenie temperatury ciała, trudności z karmieniem oraz problemy z oddychaniem (niewydolność oddechowa).

Jeśli lek jest przyjmowany regularnie w późnym okresie ciąży może rozwinąć się uzależnienie fizyczne oraz mogą wystąpić objawy odstawienne, takie jak pobudzenie czy drżenie. W takim przypadku należy ściśle obserwować noworodka w okresie poporodowym.

Karmienie piersią
Jeśli pacjentka przyjmuje lek Zolsana nie powinna karmić piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Zolsana wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Lek Zolsana należy przyjmować:

- w pojedynczej dawce,

- bezpośrednio przed snem,

- popijając płynem (na przykład szklanką wody).

Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji.

Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.

Dorośli
Zwykle stosowana dawka to 10 mg (1 tabletka).

Pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci osłabieni

Dawka początkowa wynosi 5 mg (1/2 tabletki).

Zaburzenia czynności wątroby
Dawka początkowa wynosi 5 mg (1/2 tabletki).

Dzieci
Leku Zolsana nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.

Czas trwania leczenia
Czas leczenia powinien być jak najkrótszy i nie przekraczać 4 tygodni, łącznie z okresem stopniowego zmniejszania dawki, ponieważ ryzyko nadużywania leku i uzależnienia zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia. Lekarz poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia, a w niektórych przypadkach może wydłużyć ten czas.

Zastosowanie większej niż zlecana dawki leku Zolsana
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Zolsana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie leku Zolsana może powodować wystąpienie szeregu objawów, od nasilonej senności do łagodnej śpiączki. W przypadku przedawkowania lub podejrzenia przedawkowania leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Zolsana
Może zdarzyć się, że pacjent zapomni przyjąć lek Zolsana. W takim przypadku nie ma konieczności przyjęcia pominiętej dawki. Należy przyjąć przepisaną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zolsana
Nie należy nagle przerywać stosowania leku Zolsana. Mogą wystąpić objawy odstawienne, takie jak ból głowy, ból mięśni, silny lęk i napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość. Należy skontaktować się z lekarzem, który będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku aby przerwać leczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane występują głównie w początkowym okresie leczenia: senność w ciągu dnia, uczucie drętwienia, zmniejszona czujność, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, zaburzenia koordynacji (ataksja) oraz podwójne widzenie. Działanie te zwykle ustępują w miarę czasu trwania leczenia. Inne zgłaszane działania niepożądane to objawy ze strony żołądka i jelit, zmiany libido oraz reakcje skórne.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych

- omamy, pobudzenie, koszmary senne, nasilenie zaburzeń snu, depresja

- senność w ciągu dnia, uczucie drętwienia, ból głowy, zawroty głowy, utrata pamięci, która może pojawić się w ciągu kilku godzin po przyjęciu leku (niepamięć następcza; ryzyko jej wystąpienia wzrasta, gdy pacjent śpi krócej niż 7 lub 8 godzin)

- biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha

- ból pleców

- zmęczenie

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

- zaburzenia apetytu

- splątanie, rozdrażnienie, niepokój, wybuchy gniewu (agresja), chodzenie we śnie, nastrój euforyczny

- łaskotanie, swędzenie lub mrowienie bez przyczyny (parestezje), mimowolne drżenie, zaburzenia uwagi (koncentracji), zaburzenia mowy

- niewyraźne widzenie, podwójne widzenie

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

- wysypka, świąd, nadmierna potliwość

- ból stawów, ból mięśni, kurcze mięśni, ból szyi, osłabienie mięśni

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

- zmiany libido

- zmniejszenie czujności, zaburzenia koordynacji (ataksja)

- uszkodzenie wątroby różnego rodzaju

- wysypka z silnym swędzeniem (pokrzywka) i powstawaniem guzków, pokrzywka

- nieprawidłowy chód

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

- ograniczone widzenie

- urojenia, uzależnienie fizyczne i psychiczne

- niewydolność oddechowa

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- nagłe nagromadzenie się płynu w skórze i błonach śluzowych (na przykład w gardle lub języku), trudności w oddychaniu i (lub) świąd oraz wysypka - występujące często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy)

- wybuchy gniewu, nietypowe zachowania i psychozy, nadużywanie leków

- przyzwyczajenie

- upadki (zwłaszcza u osób starszych)

W czasie stosowania leku może dojść do ujawnienia się objawów istniejącej depresji.

Substancją czynną leku jest zolpidemu winian.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg zolpidemu winianu.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, hypromeloza i magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: Opadry Y-1-7000 White: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza 5cP i makrogol 400.

KRKA, d.d.,
Novo mesto, Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto, Słowenia