Zomiren SR 0,5 mg 30 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

Substancja czynna leku Zomiren SR, 0,5 mg ,30 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu – alprazolam należy do grupy leków nazywanej pochodnymi benzodiazepin i wykazuje działanie przeciwlękowe.

Zomiren SR, 0,5 mg ,30 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu wskazany jest w krótkotrwałym leczeniu:

- Zaburzenia lękowego uogólnionego

- Zaburzenia lękowego z napadami lęku

- Zaburzenia lękowego w postaci fobii

- Zaburzenia depresyjnego i lękowego mieszanego

Zomiren SR jest wskazany tylko w sytuacjach, w których objawy są nasilone, zaburzają prawidłowe funkcjonowanie lub są bardzo uciążliwe dla pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży.

Jeśli lek jest stosowany w trakcie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania alprazolamu, powinna ona zostać zbadana pod kątem potencjalnego zagrożenia dla płodu.
Jeśli konieczne jest podawanie leku w ostatnim okresie ciąży, należy unikać wysokich dawek oraz prowadzić obserwację noworodka.

Benzodiazepiny w małych stężeniach przenikają do mleka ludzkiego. Nie należy stosować leku Zomiren SR w okresie karmienia piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie powinno trwać jak najkrócej. Lekarz powinien regularnie oceniać stan pacjenta i potrzebę przedłużania leczenia, szczególnie jeśli nasilenie występujących u pacjenta objawów zmniejsza się i może nie wymagać leczenia farmakologicznego. Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 8- 12 tygodni, włączając w to okres zmniejszania dawki.

W momencie rozpoczęcia leczenia, lekarz poinformuje o ograniczonym czasie trwania terapii, o stopniowym zmniejszaniu dawki podczas odstawiania leku oraz o możliwości wystąpienia reakcji z odstawienia.

W trakcie stosowania benzodiazepin, w tym leku Zomiren SR, może rozwinąć się uzależnienie oraz zależność emocjonalna lub fizyczna. Ryzyko to może wzrastać z dawką i czasem trwania leczenia, dlatego należy stosować jak najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas oraz regularnie oceniać z lekarzem konieczność kontynuacji leczenia.

Zalecana dawka
Dawka jest ustalana przez lekarza na podstawie nasilenia objawów i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. W razie wystąpienia nasilonych działań niepożądanych po podaniu dawki początkowej lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki.

Jeśli lek Zomiren SR jest przyjmowany raz dziennie, najlepiej przyjąć go rano. Tabletki należy połykać w całości; nie należy ich żuć, kruszyć ani dzielić.

Leczenie objawowe zaburzenia lękowego uogólnionego oraz zaburzenia depresyjnego i lękowego mieszanego

Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg na dobę, podawana jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych.

Lekarz może zdecydować o jej zwiększeniu, zależnie od potrzeb pacjenta, do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 mg podawanej jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych.

Leczenie objawowe zaburzenia lękowego z napadami lęku i zaburzenia lękowego w postaci fobii Zalecana dawka początkowa wynosi od 0,5 mg do 1 mg przed snem.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki zależnie od potrzeb pacjenta. Zwiększanie dawki o 1 mg nie powinno odbywać się w odstępach krótszych niż co trzy do czterech dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Zomiren SR nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Zalecana dawka początkowa wynosi od 0,5 mg do 1 mg na dobę, podawana jednorazowo lub w dwóch dawkach podzielonych. W razie konieczności lekarz może zadecydować o stopniowym zwiększeniu dawki zależnie od tolerancji na lek. W razie wystąpienia działań niepożądanych lekarz zadecyduje o zmniejszeniu dawki początkowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zomiren SR
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zomiren SR może powodować: ataksję (niezborność ruchów), senność, zaburzenia mowy, śpiączkę i depresję oddechową. W razie wystąpienia niepokojących objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Zomiren SR
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zomiren SR
Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku.

Ponieważ leczenie ma charakter objawowy, po jego przerwaniu objawy choroby mogą powrócić. Lekarz zadecyduje o stopniowym zmniejszeniu dawki. Zaleca się zmniejszanie dawki dobowej leku Zomiren SR o nie więcej niż 0,5 mg co trzy dni. U niektórych pacjentów może okazać się konieczne jeszcze wolniejsze zmniejszanie dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza. Wystąpienie niektórych działań niepożądanych całkowicie zależy od osobniczej podatności pacjenta oraz podanej dawki leku. Działania niepożądane zwykle obserwuje się na początku terapii. Ustępują one w miarę kontynuowania leczenia lub kiedy zmniejszy się dawkę.

Częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu:

Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 pacjenta na 10):

- depresja,

- uspokojenie,

- senność,

- ataksja (niezborność ruchów),

- zaburzenia pamięci,

- zaburzenia mowy,

- zawroty głowy,

- ból głowy,

- zaparcia,

- suchość w jamie ustnej,

- zmęczenie,

- drażliwość.

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 100):

- zmniejszenie apetytu,

- stan splątania,

- dezorientacja,

- zmniejszenie libido (popędu płciowego),

- zwiększenie libido,

- lęk,

- bezsenność,

- nerwowość,

- zaburzenia równowagi,

- nieprawidłowa koordynacja,

- zaburzenia koncentracji uwagi,

- nadmierna potrzeba snu,

- letarg,

- drżenie,

- nieostre widzenie,

- nudności,

- zapalenie skóry,

- zaburzenia seksualne,

- zmniejszenie masy ciała,

- zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 1000):

- mania,

- halucynacje,

- gniew,

- pobudzenie,

- uzależnienie,

- niepamięć,

- osłabienie siły mięśniowej,

- nietrzymanie moczu,

- nieregularne miesiączki,

- zespół odstawienia leku.

Działania niepożądane z nieznaną częstością występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- hiperprolaktynemia (zwiększone stężenie prolaktyny),

- hipomania,

- agresywne zachowania,

- wrogie zachowania,

- zaburzenia myślenia,

- zwiększona aktywność psychoruchowa,

- nadużywanie leku,

- zaburzenia działania układu nerwowego autonomicznego (który kieruje funkcją narządów wewnętrznych, mięśni gładkich i gruczołów),

- dystonia (zaburzenia napięcia mięśni),

- zaburzenia żołądkowo-jelitowe,

- zapalenie wątroby,

- czynnościowe zaburzenia wątroby,

- żółtaczka,

- obrzęk naczynioruchowy,

- reakcje nadwrażliwości na światło,

- zatrzymanie moczu,

- obrzęki obwodowe (obrzęki kostek, stóp lub palców),

- zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej.

Ponadto, szczególnie u pacjentów przyjmujących inne leki psychotropowe, z zaburzeniami psychicznymi lub nadużywających alkohol może wystąpić reakcja paradoksalna z objawem, takim jak lęk.

Inne działania niepożądane obserwowano rzadko lub bardzo rzadko: zaburzenia motoryki, padaczka, objawy psychozy, poczucie zmiany własnej osoby, agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby granulocytów), reakcje alergiczne lub anafilaksja (ciężkie reakcje alergiczne).

Benzodiazepiny mogą powodować zależność fizyczną i psychiczną. Jeśli dojdzie do wytworzenia zależności fizycznej nagłe przerwanie stosowania leku może spowodować wystąpienie objawów odstawienia: bólu głowy, mięśni, nasilonego lęku, uczucia napięcia, pobudzenia, dezorientacji, drażliwości, poczucia zmiany otoczenia lub własnej osoby, upośledzenia słuchu, sztywności i mrowienia kończyn, nadwrażliwości na światło, hałas i dotyk, omamów i napadów padaczkowych, bezsenności i zmian nastroju. Objawy te są zwykle bardziej nasilone u pacjentów leczonych długotrwale, dużymi dawkami benzodiazepin oraz w przypadku nagłego lub szybkiego odstawienia leku.

Substancją czynną leku jest alprazolam. Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 0,5 mg lub 1 mg alprazolamu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hypromeloza, magnezu stearynian, indygotyna (E 132) - tylko w tabletkach 0,5 mg, żółcień chinolinowa (E 104) - tylko w tabletkach 0,5 mg. Patrz punkt 2 „Zomiren SR zawiera laktozę”.

KRKA, d. d.,
Novo mesto, Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Słowenia