Zyban, 150 mg, 60 tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu

Zyban, 150 mg, 60 tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu jest lekiem przepisywanym w celu ułatwienia odzwyczajenia się od palenia tytoniu pacjentom jednocześnie otrzymującym wsparcie motywujące, na przykład poprzez uczestnictwo w odpowiednim programie terapeutycznym.

Leczenie lekiem Zyban, 150 mg, 60 tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu jest najskuteczniejsze u pacjentów w pełni zmotywowanych do zaprzestania palenia tytoniu. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania informacji o dostępnym leczeniu lub innych metodach wsparcia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie należy przyjmować leku Zyban. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Niektóre badania wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych, szczególnie wad serca, u dzieci, których matki stosowały lek Zyban. Nie ustalono, czy wystąpienie powyższych wad jest związane ze stosowaniem leku Zyban.

Składniki leku Zyban mogą przenikać do mleka matki. Przed zastosowaniem leku Zyban należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy rozpocząć leczenie i jaką ilość leku przyjmować:
• Należy rozpocząć przyjmowanie leku Zyban jeszcze w okresie palenia tytoniu.
• Należy wyznaczyć dzień odstawienia palenia tytoniu, najlepiej w drugim tygodniu stosowania leku.

Tydzień 1 (najlepiej kontynuować palenie tytoniu podczas przyjmowania leku)

- dzień 1 do 3 przyjmować jedną tabletkę (150 mg) raz na dobę
- dzień 4 zwiększyć dawkę do jednej tabletki dwa razy na dobę z zachowaniem przynajmniej 8-godzinnej przerwy między kolejnymi dawkami, unikając przyjmowania leku przed zaśnięciem

Tydzień 2 : 
- kontynuować przyjmowanie jednej tabletki dwa razy na dobę
- w tym tygodniu należy odstawić palenie (w wyznaczonym dniu)

Tygodnie od 3 do 7: 
- kontynuować przyjmowanie jednej tabletki dwa razy na dobę, przez co najmniej 7 tygodni
- jeżeli pacjentowi w trakcie 7 tygodni nie uda się odzwyczaić się od palenia tytoniu, lekarz zaleci odstawienie leku Zyban
- może zaistnieć potrzeba stopniowego odstawiania leku Zyban, po 7 - 9 tygodniach

U niektórych pacjentów istnieje potrzeba zastosowania mniejszej dawki ponieważ mogą u nich wystąpić częściej działania niepożądane. Dotyczy to pacjentów:

• w wieku powyżej 65 lat

• z chorobą wątroby lub nerek

• ze zwiększonym ryzykiem napadów drgawkowych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Lek Zyban a inne leki” w punkcie 2).

Maksymalną zalecaną dawką dla pacjenta jest jedna tabletka 150 mg raz na dobę.

Jak przyjmować tabletki leku Zyban
Tabletki leku Zyban należy przyjmować z zachowaniem przynajmniej 8-godzinnej przerwy między kolejnymi dawkami. Należy unikać przyjmowania leku przed zaśnięciem – może to powodować trudności z zasypianiem.

Lek Zyban może być przyjmowany zarówno z posiłkiem, jak i niezależnie od posiłku.
Tabletki leku Zyban należy połykać w całości. Nie należy ich żuć, rozkruszać ani dzielić – jeśli do tego dojdzie, lek zostanie zbyt szybko uwolniony w organizmie. Może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, w tym napadów drgawkowych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zyban
Zastosowanie zbyt wielu tabletek może zwiększyć ryzyko napadów drgawkowych lub innych działań niepożądanych.

- Niezwlekać.Należynatychmiastskontaktowaćsięzlekarzemprowadzącymlubznajbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej.

Pominięcie zastosowania leku Zyban

W razie pominięcia dawki leku, należy odczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zyban
W celu uzyskania pełnego efektu terapeutycznego konieczne może być stosowanie leku Zyban przez 7 tygodni.

Nie należy przerywać leczenia lekiem Zyban bez uzgodnienia z lekarzem. Może zaistnieć potrzeba stopniowego zmniejszania dawki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poważne działania niepożądane

Napady drgawkowe

U około 1 na 1 000 pacjentów przyjmujących lek Zyban istnieje ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego.

Objawami napadu drgawkowego są konwulsje i zwykle utrata przytomności. Pacjent, który miał napad drgawkowy, może być potem zdezorientowany i nie pamiętać, co się wydarzyło.

Ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych jest większe u pacjentów, którzy przyjmują większe dawki niż zalecane, przyjmują niektóre leki lub są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia napadów drgawkowych (patrz punkt 2).

 Jeżelipacjentmiałnapaddrgawkowy,powinienskontaktowaćsięzlekarzempoodzyskaniu

sił. Nie wolno więcej przyjmować leku Zyban.

Reakcje alergiczne

Rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 1 000) mogą wystąpić potencjalnie ciężkie reakcje alergiczne na lek Zyban. Objawami reakcji alergicznej są:

• wysypka skórna (w tym swędzące guzki). Niektóre wysypki mogą wymagać hospitalizacji,

szczególnie jeśli występują również ból w jamie ustnej lub ból oczu.

• nietypowe świsty lub trudności z oddychaniem

• obrzęk powiek, ust lub języka

• bóle mięśni lub stawów

• zapaść lub krótkotrwała utrata przytomności.

 Wraziewystąpieniajakichkolwiekobjawówreakcjialergicznejnależynatychmiast

skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Nie wolno przyjmować kolejnych dawek leku.

Toczniowa wysypka skórna albo nasilenie objawów tocznia

Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących od osób przyjmujących lek Zyban.

Toczeń to zaburzenie układu immunologicznego przebiegające z zajęciem skóry i innych narządów.

- W przypadku wystąpienia zaostrzeń tocznia, wysypki skórnej albo zmian skórnych (szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych) podczas przyjmowania leku Zyban należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

Ostra uogólniona osutka krostkowa
Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących od osób przyjmujących lek Zyban. Objawy ostrej uogólnionej osutki krostkowej obejmują wysypkę skórną z krostami/pęcherzami wypełnionymi ropą.

- Wprzypadkuwystąpieniawysypkiskórnejzkrostami/pęcherzamiwypełnionymiropą należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• trudności z zasypianiem (należy unikać przyjmowania leku Zyban bezpośrednio przed zaśnięciem).

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów:

• przygnębienie (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2)

• uczucie lęku lub pobudzenia

• zaburzenia koncentracji

• drżenie

• ból głowy

• nudności, wymioty

• ból brzucha i inne dolegliwości (zaparcia), zmiana odczuwania smaku jedzenia, suchość w jamie ustnej

• gorączka, zawroty głowy, pocenie się, wysypka skórna (czasem związana z reakcją alergiczną), świąd.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów:

• dzwonienie w uszach, zaburzenia widzenia

• wzrost ciśnienia tętniczego krwi (czasem znaczny), zaczerwienienie skóry

• utrata apetytu (anoreksja)

• osłabienie

• ból w klatce piersiowej

• dezorientacja

• przyspieszenie akcji serca.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów:

• napad drgawkowy (patrz początek tego punktu)

• drgania mięśni, sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy, problemy z chodzeniem lub koordynacją (ataksja)

• kołatanie serca

• omdlenie, uczucie omdlenia podczas nagłej zmiany pozycji ciała na stojącą spowodowane spadkiem ciśnienia krwi

• uczucie rozdrażnienia lub wrogości; dziwne sny (w tym koszmary senne)

• zaburzenia pamięci

• mrowienia lub drętwienia

• ciężkie reakcje alergiczne; wysypka z towarzyszącymi bólami stawów i mięśni (patrz początek tego punktu)

• oddawanie moczu częściej lub rzadziej niż zazwyczaj

• ciężkie wysypki skórne, które mogą obejmować usta lub inne części ciała i które mogą zagrażać życiu

• zaostrzenie łuszczycy (czerwone zgrubienia na skórze)

• zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka), zwiększona aktywność enzymów wątrobowych,

zapalenie wątroby

• zmiany stężenia cukru (glukozy) we krwi

• poczucie nierzeczywistości lub inności (depersonalizacja), widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów:

• uczucie niepokoju, agresja

• odczuwanie lub wiara w rzeczy nierzeczywiste (urojenia); wyolbrzymiona podejrzliwość (paranoja)

• nietrzymanie moczu (mimowolne oddawanie moczu, niekontrolowany wypływ moczu).

Częstość nieznana

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielu pacjentów, ale ich dokładna częstość występowania jest nieznana:

• Myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie w trakcie leczenia lekiem Zyban lub wkrótce po jego zakończeniu (patrz punkt 2). Jeśli pacjent ma takie myśli, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.

• Utrata kontaktu z rzeczywistością i zdolności myślenia lub oceny sytuacji (psychoza), inne objawy mogą obejmować omamy i (lub) urojenia.

• Jąkanie się.

• Zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia) i zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia).

• Niedobór sodu we krwi (hiponatremia).

• Zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), i inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, przyspieszone bicie serca, niestabilne ciśnienie krwi i nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. mdłości, wymioty, biegunka) podczas przyjmowania leku Zyban razem z lekami stosowanymi w leczeniu depresji (takimi jak paroksetyna, citalopram, escitalopram, fluoksetyna i wenlafaksyna).

Skutki odzwyczajania się od palenia tytoniu
U pacjentów odzwyczajających się od palenia tytoniu występują zwykle objawy odstawienia nikotyny. Może to także dotyczyć pacjentów przyjmujących lek Zyban. Objawami odstawienia nikotyny są:

• trudności z zasypianiem

• drżenie lub pocenie się

• uczucie lęku, pobudzenia lub przygnębienia, niekiedy z towarzyszeniem myśli samobójczych. Należy porozmawiać z lekarzem w razie jakichkolwiek obaw dotyczących samopoczucia pacjenta.

Substancją czynną leku jest bupropionu chlorowodorek (150 mg na jedną tabletkę).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki ;celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza 2910, cysteiny chlorowodorek jednowodny, magnezu stearynian, woda oczyszczona.

Otoczka ;koncentrat koloru białego: Opadry OY-7300 biały lub Opadry YS-1-18202-A biały, wosk Carnauba, woda oczyszczona.

Skład Opadry OY-7300 biały i Opadry YS-1-18202-A biały: hypromeloza 2910 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), Makrogol 400.

Skład czarnego tuszu Opacode WS NS-78-17821: woda oczyszczona, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, alkohol izopropylowy, hypromeloza 2910 6cP.

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero, Burgos,
Hiszpania