Zypadhera, 210 mg, 1 fiolka proszku po 0,3 g + 1 fiolka rozpuszczalnika po 3 ml

ZYPADHERA należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Osoby z tą chorobą mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

Lek ZYPADHERA jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednią stabilizację podczas leczenia olanzapiną w postaci doustnej.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Kobiety karmiące piersią nie powinny otrzymać leku ZYPADHERA, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogą przenikać do mleka.

U noworodków, których matki stosowały lek ZYPADHERA w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku ZYPADHERA należy podać i jak często należy wykonywać wstrzyknięcia. Lek ZYPADHERA jest podawany w dawkach od 150 mg do 300 mg co 2 tygodnie lub od 300 mg do 405 mg co 4 tygodnie.

ZYPADHERA ma postać proszku, który lekarz lub pielęgniarka użyje do przygotowania zawiesiny i wstrzyknie do mięśnia pośladka.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpi:
• nadmierna senność, zawroty głowy, splątanie, dezorientacja, zaburzenia mowy, zaburzenia chodu, sztywność lub drżenie mięśni, osłabienie, drażliwość, agresja, lęk, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, lub drgawki, które mogą prowadzić do utraty przytomności. Te objawy mogą czasami wystąpić, jeżeli lek ZYPADHERA zbyt szybko przeniknie do naczynia krwionośnego (często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);
• nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie
niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);
• zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
• jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności (nie można określić częstości występowania tego działania niepożądanego na podstawie dostępnych danych).

Inne często zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) podczas stosowania leku ZYPADHERA obejmują senność i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Rzadko zgłaszane działanie niepożądane (które może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) podczas stosowania leku ZYPADHERA to zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
Działania niepożądane wymienione poniżej występowały podczas podawania olanzapiny w postaci doustnej, ale mogą także wystąpić po podaniu leku ZYPADHERA.

Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują zwiększenie masy ciała i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. We wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.

Inne często zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują zmiany w liczbie niektórych komórek krwi, stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia, zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi, wzmożone uczucie głodu, zawroty głowy, niepokój, drżenie, zaburzenia ruchu (dyskinezy), zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wysypka, utrata siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie wody w
organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek, gorączka, ból stawów, zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Inne niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzycę lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały napady drgawkowe (padaczka), sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zespół
niespokojnych nóg, zaburzenia mowy, jąkanie, zwolnienie czynności serca, wrażliwość na światło słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, ślinienie, utrata pamięci lub brak pamięci, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączki, zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): obniżenie prawidłowej temperatury ciała, zaburzenia rytmu serca, nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny, zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności, choroba wątroby objawiająca się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty, choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólem, wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują poważne reakcje alergiczne, takie jak reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. DRESS), która objawia się początkowo jako objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie z rozległą wysypką, wysoką temperaturą, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych widocznym w badaniach krwi i zwiększeniem liczby jednego z rodzajów białych krwinek krwi (eozynofilia).
Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. Kilka śmiertelnych przypadków zostało odnotowanych w tej grupie pacjentów.
U pacjentów z chorobą Parkinsona olanzapina w formie doustnej może nasilać objawy działań niepożądanych.

Substancją czynną jest olanzapina.
ZYPADHERA 210 mg: Każda fiolka zawiera olanzapiny embonian jednowodny w ilości
odpowiadającej 210 mg olanzapiny.

Po rozpuszczeniu: 1 ml zawiesiny zawiera 150 mg/ml olanzapiny.

Składniki rozpuszczalnika: karmeloza sodowa, mannitol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań, kwas solny i sodu wodorotlenek.

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.