Apap Migrena 250 mg + 250 mg + 65 mg 20 tabletek powlekanych

Apap migrena 250 mg + 250 mg + 65 mg 20 tabletek powlekanych to lek złożony zawierający substancje czynne: kwas acetylosalicylowy, paracetamol i kofeinę.

Jak działa Apap migrena?

Każda tabletka powlekana leku Apap migrena zawiera trzy substancje czynne: paracetamol, kwas acetylosalicylowy i kofeinę. Paracetamol i kwas acetylosalicylowy zmniejszają ból i gorączkę. Kwas acetylosalicylowy dodatkowo działa przeciwzapalnie. Kofeina jest łagodnym środkiem pobudzającym i zwiększa działanie kwasu acetylosalicylowego i paracetamolu.

Apap migrena jest stosowany w doraźnym leczeniu bólu głowy oraz napadów migreny (objawów takich jak: ból głowy, nudności, nadwrażliwość na światło i dźwięk oraz zaburzenia codziennego funkcjonowania) z aurą lub bez aury.

Lek Apap migrena jest przeznaczony dla osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Apap migrena?

Nie stosować leku:
− jeżeli występuje uczulenie (nadwrażliwość) na kwas acetylosalicylowy, paracetamol, kofeinę lub którykolwiek ze składników tabletek powlekanych Apap migrena
− jeśli stwierdzono kiedykolwiek reakcje alergiczne na inne leki przeciwbólowe, przeciwzapalne lub przeciwgorączkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy i salicylany lub inne leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak diklofenak lub ibuprofen. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować: astmę, świszczący oddech lub skrócenie oddechu, wysypkę lub pokrzywkę, obrzęk twarzy lub języka; katar. W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
− u pacjentów z owrzodzeniem żołądka, jelit, lub jeżeli w przeszłości występowało owrzodzenie układu pokarmowego,
− jeżeli występuje krew w stolcu lub czarne stolce (objawy krwawienia lub perforacji żołądkowo-jelitowych),
− w przypadku hemofilii lub występowania innych chorób krwi,
− w ciężkich schorzeniach serca, wątroby lub nerek,
− podczas przyjmowania ponad 15 mg metotreksatu tygodniowo,
− w trzecim trymestrze ciąży.

Apap migrena zawiera paracetamol. Nie należy przyjmować więcej niż zalecaną dawkę,
ponieważ może ona spowodować poważne uszkodzenie wątroby.
Kwas acetylosalicylowy może powodować krwawienie. W przypadku wystąpienia nietypowego
krwawienia należy poinformować o tym lekarza.

Apap migrena może nie być lekiem odpowiednim dla każdego pacjenta z poniżej wymienionych przyczyn. Należy skonsultować się z lekarzem zanim zastosuje się lek, jeśli:
− u pacjenta wcześniej nie zdiagnozowano migreny, gdyż w takim przypadku przed zastosowaniem leku należy wykluczyć inne potencjalnie poważne dolegliwości związane z mózgiem lub układem nerwowym.
− migrena jest tak ciężka, że konieczne jest położenie się do łóżka, lub z powodu bólu różniącego się od migren występujących zwykle, lub jeśli bólom migrenowym towarzyszą wymioty.
− występują bóle głowy po urazie lub spowodowane urazem głowy, przemęczeniem, kaszlem lub pochyloną pozycją.
− bóle głowy występują przewlekle (15 lub więcej dni w miesiącu przez dłużej niż 3 miesiące) lub jeśli bóle głowy wystąpiły po raz pierwszy po 50 roku życia.
− pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami, niedowagę, jest niedożywiony lub jeśli pacjent regularnie pije alkohol. Może być konieczne całkowite zaprzestanie stosowania leku lub ograniczenie ilości przyjmowanego paracetamolu.
− pacjent ma ciężką infekcję, jest poważnie niedożywiony, ma dużą niedowagę lub przewlekle nadużywa alkoholu, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy metabolicznej. Objawy kwasicy metabolicznej obejmują: głębokie, szybkie, trudne oddychanie, złe samopoczucie (nudności, wymioty), utratę apetytu. W przypadku wystąpienia połączenia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
− występuje dziedziczny niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, który ma wpływ na czerwone krwinki. W wyniku tego, po spożyciu pewnego rodzaju żywności i zażyciu innych leków przeciwzapalnych (w tym kwasu acetylosalicylowego) może rozwinąć się niedokrwistość, żółtaczka, może dojść do powiększenia śledziony lub wystąpienia innych chorób.
− kiedykolwiek wystąpiły schorzenia układu pokarmowego, takie jak wrzody żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego lub czarne stolce. Jeśli u pacjenta w przeszłości występowało uczucie dyskomfortu w żołądku lub zgaga po zażyciu leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych.
− występują zaburzenia krwawienia lub nieprawidłowe krwawienia z dróg rodnych inne niż krwawienia miesięczne (np. nienaturalnie obfite i przedłużone krwawienia miesięczne).
− pacjent przeszedł niedawno zabieg chirurgiczny (także drobny jak np. chirurgiczny zabieg dentystyczny) albo w ciągu kolejnych 7 dni podda się zabiegowi chirurgicznemu.
− występuje astma oskrzelowa, katar sienny, polipy w nosie, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub występują objawy wskazujące na alergię (reakcje skórne, swędzenie, pokrzywka).
− występuje skaza moczanowa, cukrzyca, nadczynność tarczycy, zaburzenia rytmu serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
− występują problemy z nadużywaniem alkoholu (patrz punkt Stosowanie leku Apap migrena z jedzeniem i piciem).
− pacjent stosuje obecnie inne leki zawierające kwas acetylosalicylowy lub paracetamol, albo zażywa inne leki, ponieważ część leków może oddziaływać ze składnikami leku Apap migrena i powodować działania niepożądane (patrz punkt Apap migrena a inne leki).
− występuje ryzyko odwodnienia (np. z powodu wymiotów, biegunki, przed lub po poważnej operacji).
− pacjent ma poniżej 18 lat. Możliwy jest związek pomiędzy kwasem acetylosalicylowym podawanym dzieciom i młodzieży a wystąpieniem zespołu Reye’a. Zespół Reye’a jest chorobą, która powoduje zmiany w mózgu i wątrobie i, chociaż występuje bardzo rzadko, może prowadzić do śmierci.
Dlatego też bez zalecenia lekarza, lek Apap migrena nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.

Inne ostrzeżenia
Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu bólu głowy, zbyt częste stosowanie leku Apap migrena (przez 10 dni lub dłużej w ciągu miesiąca) w leczeniu przewlekłego bólu głowy (przez 15 dni lub dłużej w ciągu miesiąca) trwającego dłużej niż 3 miesiące może spowodować nasilenie bólu głowy lub migreny. Jeżeli pacjent ma wrażenie, że występuje u niego powyższa sytuacja, należy zwrócić się po poradę do lekarza. Zaprzestanie stosowania leku Apap migrena może spowodować poprawę.
Apap migrena może zmniejszać nasilenie objawów zakażenia (np. bóle głowy, gorączkę), co może utrudniać jego rozpoznanie. Dlatego, w przypadku złego samopoczucia, należy pamiętać, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Apap migrena.
Apap migrena może mieć także wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, dlatego jeżeli będzie wykonywane badanie krwi, moczu lub inne badanie laboratoryjne należy pamiętać o poinformowaniu lekarza o stosowaniu leku Apap migrena.
Lek zawiera 0,24 mg glikolu propylenowego oraz 0,05 mg kwasu benzoesowego w jednej tabletce. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodnia życia).

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Nie istnieją dane potwierdzające wpływ tabletek powlekanych Apap migrena na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności, nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać urządzeń mechanicznych. Należy niezwłocznie poinformować lekarza o pojawieniu się wyżej wymienionych zdarzeń.

Z czym nie łączyć Apap migrena?

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent zażywa lub ostatnio zażywał jakiekolwiek inne leki, w tym wydawane bez przepisu lekarza.
Szczególnie należy poinformować lekarza, w przypadku przyjmowania któregokolwiek z poniższych leków:
− inne leki zawierające paracetamol, kwas acetylosalicylowy lub jakiekolwiek inne leki przeciwbólowe/przeciwgorączkowe;
− leki przeciwzakrzepowe („leki rozrzedzające krew"), takie jak doustne środki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), heparyna, leki trombolityczne (np. streptokinaza), lub inne leki przeciwpłytkowe (np. tyklopidyna, kloprodogrel, cylostazol);
− kortykosteroidy (stosowane w leczeniu zapaleń);
− barbiturany i benzodiazepiny (leczenie stanów lękowych i bezsenności);
− lit, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub fluwoksamina (leczenie depresji);
− sulfonylomocznik lub insulinę (leczenie cukrzycy);
− metotreksat (leczenia pewnego rodzaju nowotworów i zapalenia stawów);
− niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń (np. ryfampicyna, izoniazyd, chloramfenikol cyprofloksacyna, lub kwas pipemidowy);
− lewotyroksyna (leczenie niedoczynności tarczycy);
− metoklopramid (leczenie nudności i wymiotów);
− leki stosowane w leczeniu padaczki;
− leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym i niewydolności serca;
− diuretyki (stosowane w celu zwiększenia produkcji moczu i odwadniające);
− leki stosowane w leczeniu skazy moczanowej;
− doustne środki antykoncepcyjne;
− zydowudyna (leczenie zakażenia HIV);
− leki opóźniające opróżnianie żołądka, takie jak propantelina;
− klozapina (leczenie schizofrenii);
− leki sympatykomimetyczne (podwyższanie niskiego ciśnienia tętniczego i leczenie przekrwienia błony śluzowej nosa);
− leki przeciwalergiczne (zapobieganie lub leczenie alergii);
− teofilina (leczenie astmy);
− terbinafina (leczenie zakażeń grzybiczych);
− cymetydyna (leczenie zgagi i wrzodów układu trawiennego);
− disulfiram (leczenie uzależnienia od alkoholu);
− nikotyna (stosowana w celu rzucenia palenia tytoniu);
− kolestyramina (leczenie dużego stężenia cholesterolu we krwi);
− flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.

Czy Apap migrena jest bezpieczny dla kobiet w ciąży?

Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować lekarza i nie stosować leku Apap migrena. Jest bardzo ważne, aby nie stosować leku Apap migrena podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży, ze względu na możliwość uszkodzenia płodu lub trudności podczas porodu.
Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, ponieważ może to być niebezpieczne dla niemowlęcia.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Apap migrena należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które mogą zaburzać płodność. Działanie to ustępuje po zaprzestaniu stosowania leków z grupy NLPZ.

Jak stosować Apap migrena?

Lek Apap migrena należy stosować zgodnie z informacją zawartą w ulotce lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat):

Leczenie bólu głowy
W przypadku pojawienia się bólu głowy należy wziąć 1 tabletkę i popić ją pełną szklanką wody. W razie konieczności kolejną tabletkę można przyjąć po upływie 4-6 godzin od zażycia pierwszej.
W przypadku bardziej intensywnego bólu głowy można wziąć jednorazowo 2 tabletki, w razie konieczności można przyjąć kolejne 2 tabletki po upływie 4 – 6 godzin od zażycia dwóch pierwszych tabletek.
Nie należy stosować leku Apap migrena w bólu głowy przez dłużej niż 4 dni bez konsultacji z lekarzem.

Leczenie migreny
W przypadku wystąpienia objawów migreny lub aury migrenowej należy przyjąć 2 tabletki leku popijając je szklanką wody. W razie konieczności można przyjąć kolejne 2 tabletki zachowując 4-6 godzinny odstęp między dawkami.
Nie należy stosować leku Apap migrena dłużej niż przez 3 dni w migrenie bez konsultacji z lekarzem.
Zarówno w leczeniu bólu głowy jak i migreny nie należy stosować dawki większej niż 6 tabletek w ciągu doby. Odpowiada to dawce 1500 mg kwasu acetylosalicylowego, 1500 mg paracetamolu i 390 mg kofeiny.
Długotrwałe stosowanie leku bez nadzoru lekarza może być szkodliwe dla zdrowia.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas.

Dzieci i młodzież:
Leku Apap migrena nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku:
Nie istnieją specjalne zalecenia co do dawkowania leku u osób starszych. W przypadku niskiej wagi ciała w tej grupie pacjentów należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby:
Należy poinformować lekarza o chorobach wątroby i nerek. Lekarz może zlecić stosowanie innych, niż zalecane, przerw między kolejnymi dawkami leku lub inny czas leczenia lekiem Apap migrena.
Nie należy stosować leku Apap migrena u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apap migrena
Lek zawiera kwas acetylosalicylowy i paracetamol. W trakcie stosowania leku Apap migrena nie należy zażywać większej niż zalecana dawki leku i przyjmować innych leków zawierających którykolwiek z jego składników lub innych leków stosowanych w leczeniu bólu, zapalenia lub gorączki (niesteroidowe leki przeciwzapalne).
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Apap migrena, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala i skontaktować się z ośrodkiem leczenia zatruć. Natychmiastowa opieka medyczna jest konieczna ze względu na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby przez paracetamol. Nie należy czekać na wystąpienie objawów przedawkowania, ponieważ mogą być one na początku niezauważalne.

Jeśli wystąpią objawy przedawkowania, mogą one być następujące:
− Dla kwasu acetylosalicylowego: zawroty głowy, szum w uszach, głuchota, nadmierne pocenie, hiperwentylacja, gorączka, nudności, wymioty, bóle głowy, splątanie lub nerwowość, zapaść krążeniowa lub niewydolność oddechowa.
− Dla paracetamolu: pierwszymi objawami, które mogą wystąpić są: nudności, wymioty, brak apetytu, bladość, ospałość, nadmierne pocenie, później ból brzucha.
− Dla kofeiny niepokój, nerwowość, bezsenność, podniecenie, drżenie mięśni, splątanie, hiperglikemia (zwiększone stężenie cukru we krwi), tachykardia (przyspieszone bicie serca) i zaburzenia rytmu serca.
Nawet, jeśli powyższe objawy nie wystąpią lub jeśli ustąpią, konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna.

Pominięcie zastosowania dawki leku Apap migrena
Należy jak najszybciej wziąć pominiętą dawkę leku, jednak nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki większej niż 6 tabletek
w ciągu doby.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, Apap migrena może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Apap migrena i poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, takich jak:
− Reakcje alergiczne takie jak opuchnięcie twarzy, ust, jamy ustnej, języka, lub gardła.
Objawy te mogą utrudniać połykanie, powodować świszczący oddech, trudności w oddychaniu, uczucie ucisku w klatce piersiowej (objaw astmy). Może także pojawić się wysypka, swędzenie i omdlenia.
− Zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, spojówkach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry lub owrzodzenie jamy ustnej.
− Krwawienie z żołądka lub jelit, owrzodzenie żołądka lub jelit. Objawom tym może towarzyszyć ostry ból brzucha, krwawe lub czarne stolce lub krwawe wymioty. Objawy te mogą nie być poprzedzone objawami ostrzegawczymi i mogą wystąpić podczas stosowania wszystkich NLPZ, na każdym etapie leczenia i mogą prowadzić do śmierci. Ryzyko to jest szczególnie duże u osób starszych.
− Zażółcenie skóry lub oczu (objawy niewydolności wątroby).
− Zawroty głowy lub uczucie „lekkiej głowy” (objaw niskiego ciśnienia krwi).
− Nieregularne bicie serca.
− Jeśli u pacjenta wystąpiły problemy z oddychaniem po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych i wystąpiła podobna reakcja po zastosowaniu tego produktu.
− Siniaki lub krwawienie o nieznanej przyczynie.
− Wzrost liczby krwawień z nosa lub zasinień.
− Obrzęki lub zatrzymanie wody.
− Dzwonienie w uszach lub chwilowy zanik słuchu.
− Zmiany w zachowaniu, mdłości i wymioty (może to być oznaka zespołu Reye'a).

Poniżej znajdują się działania niepożądane, które odnotowano podczas 16 badań klinicznych z udziałem ponad 4800 osób. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych objawów:

Często (występują u 1 na 10 pacjentów)
− Nerwowość, zawroty głowy;
− Nudności, dolegliwości w obrębie jamy brzusznej.

Niezbyt często (występują u 1 na 100 pacjentów)
− Bezsenność, drżenie, odrętwienie, ból głowy;
− Szum w uszach;
− Uczucie suchości w jamie ustnej, biegunka, wymioty;
− Zmęczenie, uczucie zaniepokojenia;
− Przyspieszone bicie serca.

Rzadko (występują u 1 na 1000 pacjentów)
− Ból gardła, trudności z przełykaniem, odrętwienie i mrowienie dookoła ust, nadmierne wydzielanie śliny;
− Zmniejszony apetyt, zaburzenia smaku;
− Niepokój, nastrój euforyczny, uczucie napięcia;
− Zaburzenia uwagi, utrata pamięci, zaburzona koordynacja;
− Uczucie bólu w okolicy czoła i policzków;
− Ból oczu, zaburzenia widzenia;
− Uderzenia gorąca, problemy z naczyniami obwodowymi (np. w rękach lub nogach);
− Krwawienie z nosa, płytki i spowolniony oddech, katar;
− Wzdęcia, odbijanie się;
− Nadmierne pocenie się, swędzenie, swędząca wysypka, zwiększona wrażliwość skóry;
− Sztywność mięśni, kości lub stawów, ból szyi, ból pleców, skurcze mięśni;
− Osłabienie, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, o których doniesiono po wprowadzeniu leku do obrotu. Trudno określić częstość ich występowania:
− Niepokój, złe lub inne niż zwykle samopoczucie;
− Senność, migrena;
− Zaczerwienienie skóry, wysypka, odnotowywano bardzo rzadkie przypadki występowania poważnych reakcji skórnych;
− Kołatanie serca, duszność, nagła trudność w oddychaniu, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech lub kaszel (objawy astmy);
− Ból brzucha, dolegliwości ze strony układu pokarmowego występujące po posiłkach;
− Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
− Obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa;
− Problemy z nerkami.

Substancjami czynnymi leku są: kwas acetylosalicylowy, paracetamol i kofeina. Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg kwasu acetylosalicylowego, 250 mg paracetamolu i 65 mg kofeiny.
Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, kwas stearynowy 50. Otoczka: Forcoat White W010 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy, kwas benzoesowy), wosk Carnauba.

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław