AzitroLEK 200 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 37,5 ml

AzitroLEK, 200 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 37,5 ml to lek zawierający substancję czynną azytromycynę.

Jak działa AzitroLEK 200?

Azytromycyna jest antybiotykiem z grupy makrolidów. Stosuje się ją w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie.

Lek przepisywany jest zwykle do leczenia:
- zakażeń w obrębie klatki piersiowej, takich jak przewlekłe zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc;
- zapalenie migdałków podniebiennych, gardła i zatok;
- zakażenia ucha (ostre zapalenie ucha środkowego);
- zakażenia skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem zakażeń ran oparzeniowych);
- zakażenia cewki moczowej i szyjki macicy, wywołanego przez chlamydi

Jakie są przeciwwskazania do stosowania AzitroLEK 200?

Nie należy stosować tego leku u pacjentów uczulonych (nadwrażliwych) na:
• azytromycynę,
• erytromycynę,
• inny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy,
• którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku AzitroLEK 200 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma:
• zaburzenia czynności wątroby: lekarz może uznać za konieczne kontrolowanie czynności wątroby lub przerwanie terapii.
• zaburzenia czynności nerek: jeśli są to ciężkie zaburzenia, może być konieczne zmodyfikowanie dawki leku.
• zaburzenia neurologiczne lub psychiczne.
• choroby serca, takie jak
- osłabienie pracy serca (niewydolność serca)
- bardzo wolna czynność serca
- nieregularne bicie serca lub
- zaburzenia określane jako „zespół wydłużonego odstępu QT” (stwierdzany w zapisie EKG) gdyż azytromycyna może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.
• małe stężenie potasu lub magnezu we krwi
• miastenię - pewien rodzaj osłabienia mięśni
• jeśli u pacjenta występowały zakażenia patogenami opornymi na azytromycynę, erytromycynę, likomycynę i (lub) klindamycynę lub metycylinoopornymi gronkowcami (możliwość wystąpienia oporności krzyżowej).

Jeśli u pacjenta w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi biegunka lub luźne stolce, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Nie należy stosować żadnego leku przeciwbiegunkowego bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Jeśli biegunka będzie się utrzymywać, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Należy poinformować lekarza, jeśli:
- pacjent zauważy nasilenie objawów podczas leczenia lub wkrótce po jego zakończeniu [możliwość wystąpienia nadkażeń i (lub) oporności].

Azytromycyna nie jest odpowiednia do leczenia ciężkich zakażeń, w których konieczne jest szybkie uzyskanie dużego stężenia antybiotyku we krwi.

Z czym nie łączyć AzitroLEK 200?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych niżej leków, szczególnie ważne jest, aby przed rozpoczęciem leczenia powiedzieć o tym lekarzowi.
• Teofilina (stosowana w leczeniu astmy): działanie teofiliny może się nasilić.
• Leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon: jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko krwawienia. Podczas jednoczesnego stosowania z lekiem AzitroLEK może być konieczne częstsze kontrolowanie przez lekarza wskaźników krzepnięcia krwi.
• Ergotamina, dihydroergotamina (stosowane w leczeniu migreny): może wystąpić zatrucie alkaloidami sporyszu (ze świądem kończyn, kurczami mięśni oraz martwicą w obrębie dłoni i stóp na skutek złego krążenia krwi). Z tego względu jednoczesne leczenie nie jest zalecane.
• Cyklosporyna (stosowana w celu zahamowania czynności układu odpornościowego, aby zapobiegać i leczyć odrzucanie przeszczepionego narządu lub szpiku kostnego): jeśli leczenie skojarzone jest konieczne, lekarz będzie kontrolował stężenie cyklosporyny we krwi i może dostosować dawkę leku.
• Digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca): stężenie digoksyny może się zwiększać, dlatego lekarz zleci wykonanie odpowiednich badań krwi.
• Kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej).
• Leki zobojętniające kwas solny w żołądku (stosowane w łagodzeniu niestrawności): mogą zmniejszyć skuteczność jednocześnie stosowanej azytromycyny.
• Cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka), terfenadyna (stosowana w leczeniu kataru siennego), pimozyd (stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych), cytalopram (stosowany w leczeniu depresji), fluorochinolony (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, np. moksyfloksacyna i lewofloksacyna): jednoczesne stosowanie z azytromycyną może powodować zaburzenia serca, dlatego leczenie skojarzone nie jest zalecane.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (tzw. leki przeciwarytmiczne, tj. chinidyna, amiodaron, sotalol). Leczenie skojarzone z azytromycyną nie jest zalecane.
• Zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażeń HIV): jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
• Nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV): jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
• Alfentanyl (stosowany do narkozy) lub astemizol (stosowany w leczeniu kataru siennego): jednoczesne stosowanie z azytromycyną może nasilić działanie tych leków.
• Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy): lekarz może zlecić badania kontrolne krwi i badanie stężenia leków we krwi.
• Statyny (takie jak atorwastatyna, stosowana w celu zmniejszenia stężenia lipidów we krwi): jednoczesne stosowanie z azytromycyną może być przyczyną zaburzeń w obrębie mięśni.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku nie należy stosować w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz specjalnie to zaleci.

Ten lek przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Czy AzitroLEK ma skutki uboczne?

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów ciężkiej reakcji alergicznej, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala:
- nagłe trudności w oddychaniu, mówieniu lub połykaniu;
- obrzęk warg, języka, twarzy i szyi;
- bardzo silne zawroty głowy lub omdlenie;
- ciężka lub swędząca wysypka skórna, zwłaszcza w postaci pęcherzy, z jednoczesnym bólem oczu, jamy ustnej lub narządów płciowych;

Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza tak szybko, jak to jest możliwe:
- ciężka biegunka, która trwa długo lub zawiera krew, z bólem żołądka lub gorączką; może to być objaw ciężkiego zapalenia jelita, występującego rzadko po leczeniu antybiotykami;
- zażółcenie skóry lub białkówek oczu, spowodowane zaburzeniami czynności wątroby;
- zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha i pleców;
- zwiększone lub zmniejszone wydalanie moczu lub ślady krwi w moczu, spowodowane zaburzeniami czynności nerek;
- wysypka skórna spowodowana nadwrażliwością na światło słoneczne;
- nietypowe powstawanie siniaków lub krwawienia;
- nieregularna lub szybka czynność serca.

Są to ciężkie działania niepożądane i może być konieczna natychmiastowa pomoc lekarza. Ciężkie działania niepożądane występują niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób), rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) lub nie można określić ich częstości na podstawie dostępnych danych.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
- biegunka

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- ból głowy
- wymioty, niestrawność, kurcze brzucha, nudności
- mała liczba limfocytów (rodzaj krwinek białych), zwiększona liczba eozynofilów (rodzaj krwinek białych), małe stężenie wodorowęglanów we krwi, zwiększona liczba bazofilów, monocytów i neutrofilów (rodzaje krwinek białych)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zakażenia drożdżakowe i bakteryjne, zwłaszcza jamy ustnej, gardła, nosa, płuc, jelit i pochwy
- mała liczba leukocytów (rodzaj krwinek białych), mała liczba neutrofilów (rodzaj krwinek białych), zwiększona liczba eozynofilów (rodzaj krwinek białych)
- obrzęk, reakcje alergiczne o różnym nasileniu
- utrata apetytu
- nerwowość, bezsenność
- zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku
- zaburzenia widzenia
- odczucie wirowania
- wysypka skórna, pocenie się (uderzenia gorąca)
- trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa
- zaparcie, gazy, niestrawność, zapalenie żołądka, trudności w połykaniu, wzdęcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie się, owrzodzenie jamy ustnej, nasilone ślinienie
- zapalenie wątroby
- swędząca wysypka, zapalenie skóry, suchość skóry, pocenie się
- zapalenie stawów, bóle mięśni, pleców i szyi
- trudności i ból podczas oddawania moczu, ból nerki
- krwawienie z dróg rodnych, zaburzenia jąder
- obrzęk skóry, osłabienie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. krwi, czynności wątroby i nerek)
- powikłania po leczeniu

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- pobudzenie, uczucie obcości
- nieprawidłowa czynność wątroby
- mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
- upośledzenie słuchu
- kołatanie serca
- ogólne złe samopoczucie, zmęczenie
- nadwrażliwość na światło słoneczne
- osutka skórna charakteryzyjąca się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem)
- opóźniona reakcja alergiczna (do kilku tygodni po ekspozycji) z wysypką i innymi możliwymi objawami, takimi jak obrzęk twarzy, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań, np. wyniki badań czynności wątroby i zwiększona liczba niektórych krwinek białych (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, DRESS)

Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co powoduje bladożółte zabarwienie skóry oraz osłabienie lub duszność
- odczucie agresji, lęku, silnego splątania, omamy
- drgawki, omdlenie, zmniejszona wrażliwość skóry na dotyk, nadmierna aktywność, zaburzenia węchu, utrata węchu lub smaku, osłabienie mięśni (miastenia)
- zaburzenia słuchu, głuchota lub dzwonienie w uszach
- nieprawidłowy zapis EKG
- niskie ciśnienie tętnicze krwi
- przebarwienie języka
- ból stawów
- problemy ze wzrokiem (niewyraźne widzenie)

Każde 5 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 204,8 mg azytromycyny jednowodnej, co odpowiada 200 mg azytromycyny.
Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna, bezwodna, sacharoza oczyszczona, sproszkowana, sacharoza sproszkowana, guma ksantan, hydroksypropyloceluloza, sodu fosforan bezwodny, aromat śmietankowo-karmelowy (zawiera siarczyny), aspartam (E 951), tytanu dwutlenek (E 171).

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austria

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

S.C. Sandoz S.R.L.
Livezeni Street no 7A
540472 Targu Mures, Rumunia