Fromilid 125 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny, 60 ml

Fromilid, 125 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny, 60 ml należy do grupy antybiotyków zwanych makrolidami o ogólnym zastosowaniu przeciwbakteryjnym. Klarytromycyna, substancja czynna leku Fromilid, jest pochodną erytromycyny, działa przeciwbakteryjnie zarówno na standardowe szczepy bakteryjne, jak i szczepy wyizolowane od pacjentów.

Klarytromycyna działa na wiele tlenowych i beztlenowych bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.

Klarytromycyna w postaci zawiesiny doustnej jest wskazana w leczeniu następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę:
− zakażenia górnych dróg oddechowych (np. zapalenie gardła wywołane przez paciorkowce);
− ostre zapalenie ucha środkowego;
− zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc);
− zakażenia skóry i tkanek miękkich (np. liszajec zakaźny, zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej, ropnie);
− rozsiane lub zlokalizowane zakażenia Mycobacterium avium lub Mycobacterium intracellulare; zlokalizowane zakażenia Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum lub Mycobacterium kansasii.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży i karmienia piersią ani wpływu na płodność. Lek Fromilid można stosować u kobiety w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Ponieważ klarytromycyna przenika do mleka matki, dlatego przyjmowanie leku Fromilid nie jest wskazane podczas karmienia piersią.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i czas trwania leczenia zależy od rodzaju i miejsca zakażenia, wieku pacjenta oraz jego reakcji na leczenie.

Zalecana dawka u dzieci i młodzieży
Zalecana dawka dobowa leku Fromilid w postaci zawiesiny wynosi 7,5 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę (patrz tabela - Dzieci w wieku poniżej 12 lat), przy czym maksymalna dawka w leczeniu zakażeń, które nie zostały wywołane przez mykobakterie, wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
Czas leczenia wynosi zwykle od 5 do 10 dni, zależnie od rodzaju drobnoustroju chorobotwórczego i przebiegu choroby. Lek może być podawany podczas posiłku lub między posiłkami. Lek można podawać z mlekiem.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Dawkowanie leku Fromilid ustali lekarz w zależności od masy ciała dziecka.

*Dzieciom o masie ciała mniejszej niż 8 kg podaje się dawkę leku w przeliczeniu na masę ciała (7,5 mg/kg mc. dwa razy na dobę).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
U osób z niewydolnością nerek lekarz może zalecić zmianę dawkowania.

Dawkowanie u pacjentów z zakażeniami wywołanymi przez Mycobacterium
U dzieci, w przypadku stwierdzenia rozsianych lub zlokalizowanych zakażeń wywołanych przez Mycobacterium (M. avium, M. intracellulare, M. cheloneae, M. fortuitum, M. kansasii), zalecana dobowa dawka klarytromycyny wynosi od 15 do 30 mg/kg mc. w dwóch dawkach podzielonych. Maksymalna dawka wynosi 500 mg 2 razy na dobę.
Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzystne działanie kliniczne. Może być wskazane dodanie innych leków działających na Mycobacterium.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji, należy PRZERWAĆ stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- ostre zagrażające życiu reakcje uczuleniowe (reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy) objawiające się m.in. splątaniem, bladością skóry, spadkiem ciśnienia krwi, poceniem się, wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, osłabieniem i omdleniem, poważne reakcje uczuleniowe z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem twarzy, jamy ustnej i gardła
- reakcje uczuleniowe (niezbyt często), w tym: wysypka (występująca często), świąd, pokrzywka, pojawienie się małych czerwonych plamek na skórze (wysypka plamkowo-grudkowa) (występujące niezbyt często)
- ciężkie reakcje skórne, takie jak:
- zespół Stevensa-Johnsona (bolesne pęcherze na skórze, w jamie ustnej, na wargach, oczach i narządach płciowych)
- toksyczna nekroliza naskórka (pękające olbrzymie pęcherze pod naskórkiem, rozległe nadżerki na skórze, spełzanie dużych płatów naskórka i gorączka)
- osutka krostkowa (czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami)
- ciężka (zagrażająca życiu) wysypka polekowa przebiegająca ze zwiększeniem liczby granulocytów kwasochłonnych i zajęciem narządów wewnętrznych (najczęściej: wątroba, nerki, płuca; ang. DRESS)
- krwotok
- ciężka lub długotrwała biegunka z występowaniem krwi lub śluzu w kale. Biegunka może wystąpić w ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia klarytromycyną. W przypadku wystąpienia biegunki należy skontaktować się z lekarzem.
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zażółcenie skóry (żółtaczka), podrażnienie skóry, jasne stolce, ciemne zabarwienie moczu, tkliwość brzucha lub utrata apetytu. Mogą to być objawy zapalenia wątroby i zaburzenia jej czynności (częstość nieznana) lub zastoju żółci (cholestaza), zapalenia wątroby (występują niezbyt często).
- ostre zapalenie trzustki
- ból lub osłabienie mięśni znane jako rabdomioliza (stan, który powoduje rozpad tkanki mięśniowej, co może prowadzić do uszkodzenia nerek)
- niezwykłe sny, stany splątania, zaburzenia orientacji, omamy wzrokowe lub słuchowe, zaburzenia psychotyczne, depresja, mania
- niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek (osłabienie, uczucie zmęczenia, zaburzenia koncentracji, bóle głowy, obrzęki w przypadku towarzyszącego przewodnienia ustroju, duszność, brak łaknienia, nudności i wymioty, biegunka, świąd skóry, drobne wybroczyny na skórze (plamica), tępe bóle w okolicy lędźwiowej)
- nieregularna praca serca, szybka praca serca.
Działania te występują z nieznaną częstością, o ile nie podano inaczej.
Inne działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- bezsenność;
- bóle głowy, zaburzenia czucia smaku;
- biegunka, nudności lub wymioty, niestrawność (dyspepsja), bóle brzucha;
- nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby;
- nadmierna potliwość.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
- zakażenia drożdżakami (np. pleśniawki), zapalenie żołądka i jelit, zakażenia pochwy;
- mała liczba krwinek białych oraz inne zaburzenia krwinek białych;
- jadłowstręt lub zmniejszenie apetytu;
- niepokój, nerwowość;
- zawroty głowy, senność, drżenie;
- szumy uszne, zaburzenia równowagi (uczucie wirowania) i niedosłuch;
- zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca;
- krwawienie z nosa;
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i języka, zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka), ból odbytu, zaparcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie, wiatry, nadmiar gazu w żołądku, cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku (choroba refluksowa przełyku);
- bóle mięśni, skurcze mięśni;
- gorączka, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, zmęczenie, osłabienie (astenia), dreszcze;
- zaburzenia biochemiczne krwi (widoczne w badaniu krwi).
Częstość nieznana (działania niepożądane, których częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):
- zakażenie skóry (róża, łupież rumieniowy);
- znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych, powodujące skłonność do zakażeń (agranulocytoza);
- zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące skłonność do krwawień (małopłytkowość);
- drgawki, brak czucia smaku, zaburzenia węchu;
- mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (zaburzenia czucia);
- utrata słuchu;
- przebarwienie języka lub zębów;
- trądzik, wysypka polekowa;
- zwiększone ryzyko krwawienia, zmiany barwy moczu.

Substancją czynną leku jest klarytromycyna. 5 ml zawiesiny zawiera 125 mg klarytromycyny.

Pozostałe składniki to: carbomer 934 P, powidon, ftalan hypromelozy (HP55), talk, olej rycynowy, guma ksantanowa, aromat bananowy, kwas cytrynowy, potasu sorbinian, krzemionka koloidalna bezwodna, tytanu dwutlenek, sacharoza.

KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Słowenia