Fromilid 500, 0,5 g, 14 tabletek powlekanych

Fromilid 500, 0,5 g, 14 tabletek powlekanych substancją czynną jest klarytromycyna.

Co to jest fromilid 500 ?

Fromilid należy do grupy antybiotyków zwanych makrolidami o ogólnym zastosowaniu przeciwbakteryjnym. Klarytromycyna, substancja czynna leku Fromilid, jest pochodną erytromycyny, działa przeciwbakteryjnie zarówno na standardowe szczepy bakteryjne, jak i szczepy wyizolowane od pacjentów. Klarytromycyna działa na wiele tlenowych i beztlenowych bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.

Klarytromycyna w postaci tabletek jest wskazana w leczeniu następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę:
- zapalenie migdałków i gardła;
- ostre zapalenie zatok szczękowych;
- zapalenie ucha środkowego;
- zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli;
- zapalenie płuc;
- niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich;
- uogólnione zakażenia mykobakteriami.
Fromilid jest również stosowany w celu likwidacji (eradykacji) bakterii Helicobacter pylori u pacjentów z owrzodzeniem dwunastnicy lub żołądka. Przy tym wskazaniu lekarz zawsze przepisze inne leki do jednoczesnego przyjmowania.

Kiedy nie przyjmować leku Fromilid
- jeśli pacjent ma uczulenie na klarytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe (takie, jak  azytromycyna, erytromycyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli pacjent stosuje alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki  stosowane między innymi w migrenie) lub midazolam doustny (lek stosowany w stanach  lękowych i bezsenności);
- jeśli pacjent stosuje leki mogące powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca;
- jeśli pacjent stosuje astemizol lub terfenadynę (leki stosowane w alergii), cyzapryd lub
domperydon (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego), pimozyd (lek
stosowany w zaburzeniach psychicznych), ponieważ jednoczesne stosowanie ich z lekiem
Fromilid może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca;
- jeśli pacjent stosuje tikagrelor (lek hamujący agregację płytek krwi) lub ranolazynę (lek  nasercowy);
- jeśli u pacjenta występuje zbyt niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub  hipomagnezemia);
- jeśli pacjent stosuje lowastatynę, symwastatynę (leki z grupy statyn, stosowane w celu  zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);
- jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający lomitapid;
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby ze współistniejącą niewydolnością nerek;
- jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca  (komorowe zaburzenia rytmu, w tym torsade de pointes) lub nieprawidłowości w
elektrokardiogramie (EKG, rejestracja czynności elektrycznej serca) zwane „zespołem wydłużonego odstępu QT”;
- jeśli pacjent stosuje kolchicynę (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fromilid należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjenta dotyczą
poniższe okoliczności:
- pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży,
- u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
- u pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową, ciężką niewydolność serca, spowolnienie czynności  serca,

Jeśli podczas stosowania leku Fromilid u pacjenta wystąpią opisane niżej sytuacje, należy powiedzieć  o tym lekarzowi:
- ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka,  wybroczyny, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli - należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który  zastosuje odpowiednie leczenie;
- biegunka, zwłaszcza ostra lub przedłużająca się; należy jak najszybciej o tym powiedzieć  lekarzowi. Jeśli to będzie konieczne lekarz zaleci odpowiednie leczenie; nie należy stosować  leków przeciwbiegunkowych;
- objawy świadczące o zaburzeniach czynności wątroby, takie jak brak łaknienia, żółtaczka,
ciemna barwa moczu, świąd lub bolesność brzucha; należy przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza;
- nowe zakażenie (nadkażenie) bakteriami niewrażliwymi na klarytromycynę lub grzybami,  zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania antybiotyku - lekarz zaleci odpowiednie leczenie.

Ponadto podczas stosowania leku Fromilid może wystąpić:
- oporność krzyżowa bakterii (bakterie niewrażliwe na działanie klarytromycyny mogą wykazywać również oporność na inne antybiotyki makrolidowe oraz linkomycynę i  klindamycynę),
- lekooporność bakterii (np. leczenie zakażenia Helicobacter pylori może doprowadzić do  wyodrębnienia się drobnoustrojów opornych na działanie leków).

Jeśli wystąpią objawy świadczące o uszkodzeniu narządu słuchu lub błędnika, zaleca
się wykonanie odpowiednich badań kontrolnych po zakończeniu leczenia.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje jeden z poniżej wymienionych  leków, ponieważ ich stosowanie z lekiem Fromilid jest przeciwwskazane:
- alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi  w migrenie);
- astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w alergii);
- cyzapryd lub domperydon (leki stosowane w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego);
- pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych);
- tikagrelor, ranolazyna (leki stosowane w chorobach serca i krążenia);
- kolchicyna (lek stosowany w dnie moczanowej);
- statyny - lowastatyna, symwastatyna (leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi);
- midazolam podawany doustnie (lek stosowany w stanach lękowych lub bezsenności).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków,  ponieważ konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania ich z lekiem
Fromilid:
- ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy);
- flukonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);
- atazanawir, efawirenz, etrawiryna, newirapina, rytonawir, sakwinawir, zydowudyna (stosowane  w leczeniu zakażenia HIV);
- digoksyna, chinidyna, dyzopiramid, werapamil, amlodypina, diltiazem (stosowane w leczeniu  zaburzeń rytmu serca lub nadciśnienia tętniczego);
- alprazolam, triazolam, midazolam podawany dożylnie lub na błonę śluzową jamy ustnej (leki  stosowane w stanach lękowych lub bezsenności);
- warfaryna lub jakikolwiek inny lek przeciwzakrzepowy, np. dabigatran, rywaroksaban,  apiksaban (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi);
- kwetiapina lub inny atypowy lek przeciwpsychotyczny;
- karbamazepina, walproinian, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe);
- metyloprednizolon (lek przeciwzapalny);
- omeprazol (lek zmniejszający wydzielanie soku żołądkowego);
- cylostazol (lek stosowany w chromaniu przestankowym, które objawia się bólem mięśni  kończyn dolnych występującym podczas wysiłku i ustępującym po krótkim odpoczynku);
- cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (leki stosowane między innymi po przeszczepach);
- syldenafil, tadalafil, wardenafil (leki stosowane w zaburzeniach erekcji);
- ibrutynib lub winblastyna (leki stosowane w chemioterapii nowotworów);
- teofilina (lek stosowany w astmie oskrzelowej);
- tolterodyna (lek stosowany w nietrzymaniu moczu);
- fenobarbital (lek przeciwdrgawkowy);
- dziurawiec zwyczajny ([Hypericum perforatum] lek roślinny stosowany w lekkiej depresji);
- sulfonylomocznik, nateglinid, repaglinid, insulina (leki stosowane w cukrzycy);
- leki ototoksyczne (uszkadzające słuch), szczególnie antybiotyki aminoglikozydowe stosowane  w zakażeniach bakteryjnych.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży i karmienia piersią ani wpływu na płodność. Fromilid można stosować u kobiety w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Ponieważ klarytromycyna przenika do mleka matki, dlatego przyjmowanie leku Fromilid nie jest wskazane podczas karmienia piersią.

Jak przyjmować fromilid 500 ?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletek nie należy dzielić. Należy je połykać w całości, popijając płynem.

Dawkowanie i czas trwania leczenia zależy od rodzaju i miejsca zakażenia, wieku pacjenta oraz jego reakcji na leczenie.

Zalecana dawka
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat otrzymują zwykle dawkę 250 mg co 12 godzin.
W leczeniu zapalenia zatok, cięższych zakażeń oraz gdy zakażenie jest wywołane przez Haemophilus influenzae, podaje się 500 mg co 12 godzin.

Leczenie trwa zwykle od 6 do 14 dni.
Podczas stosowania klarytromycyny w zwalczaniu H. pylori u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy dobowa dawka wynosi od 500 do 1500 mg. Klarytromycynę podaje się zwykle w 2 dawkach podzielonych przez 7–14 dni. W celu zwalczenia H. pylori konieczne jest równoczesne podawanie innych leków.
Pacjentowi z niewydolnością nerek lekarz może zalecić inne dawkowanie leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji, należy PRZERWAĆ stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- ostre zagrażające życiu reakcje uczuleniowe (reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy) objawiające się m.in. splątaniem, bladością skóry, spadkiem ciśnienia krwi, poceniem się, wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, osłabieniem i omdleniem, poważne reakcje uczuleniowe z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem twarzy, jamy ustnej i gardła
- reakcje uczuleniowe (niezbyt często), w tym: wysypka (występująca często), świąd, pokrzywka, pojawienie się małych czerwonych plamek na skórze (wysypka plamkowo-grudkowa) (występujące niezbyt często)
- ciężkie reakcje skórne, takie jak:
- zespół Stevensa-Johnsona (bolesne pęcherze na skórze, w jamie ustnej, na wargach, oczach i narządach płciowych)
- toksyczna nekroliza naskórka (pękające olbrzymie pęcherze pod naskórkiem, rozległe nadżerki na skórze, spełzanie dużych płatów naskórka i gorączka)
- osutka krostkowa (czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami)
- ciężka (zagrażająca życiu) wysypka polekowa przebiegająca ze zwiększeniem liczby granulocytów kwasochłonnych i zajęciem narządów wewnętrznych (najczęściej: wątroba, nerki, płuca; ang. DRESS)
- krwotok
- ciężka lub długotrwała biegunka z występowaniem krwi lub śluzu w kale. Biegunka może wystąpić w ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia klarytromycyną. W przypadku wystąpienia biegunki należy skontaktować się z lekarzem.
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zażółcenie skóry (żółtaczka), podrażnienie skóry, jasne stolce, ciemne zabarwienie moczu, tkliwość brzucha lub utrata apetytu. Mogą to być objawy zapalenia wątroby i zaburzenia jej czynności (częstość nieznana) lub zastoju żółci (cholestaza), zapalenia wątroby (występują niezbyt często).
- ostre zapalenie trzustki
- ból lub osłabienie mięśni znane jako rabdomioliza (stan, który powoduje rozpad tkanki mięśniowej, co może prowadzić do uszkodzenia nerek)
- niezwykłe sny, stany splątania, zaburzenia orientacji, omamy wzrokowe lub słuchowe, zaburzenia psychotyczne, depresja, mania
- niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek (osłabienie, uczucie zmęczenia, zaburzenia koncentracji, bóle głowy, obrzęki w przypadku towarzyszącego przewodnienia ustroju, duszność, brak łaknienia, nudności i wymioty, biegunka, świąd skóry, drobne wybroczyny na skórze (plamica), tępe bóle w okolicy lędźwiowej)
- nieregularna praca serca, szybka praca serca.
Działania te występują z nieznaną częstością, o ile nie podano inaczej.

Inne działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- bezsenność;
- bóle głowy, zaburzenia czucia smaku;
- biegunka, nudności lub wymioty, niestrawność (dyspepsja), bóle brzucha;
- nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby;
- nadmierna potliwość.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
- zakażenia drożdżakami (np. pleśniawki), zapalenie żołądka i jelit, zakażenia pochwy;
- mała liczba krwinek białych oraz inne zaburzenia krwinek białych;
- jadłowstręt lub zmniejszenie apetytu;
- niepokój, nerwowość;
- zawroty głowy, senność, drżenie;
- szumy uszne, zaburzenia równowagi (uczucie wirowania) i niedosłuch;
- zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca;
- krwawienie z nosa;
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i języka, zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka), ból odbytu, zaparcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie, wiatry, nadmiar gazu w żołądku, , cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku (choroba refluksowa przełyku);
- bóle mięśni, skurcze mięśni;
- gorączka, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, zmęczenie, osłabienie (astenia), dreszcze;
- zaburzenia biochemiczne krwi (widoczne w badaniu krwi).

Częstość nieznana (działania niepożądane, których częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):
- zakażenie skóry (róża, łupież rumieniowy);
- znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych, powodujące skłonność do zakażeń (agranulocytoza);
- zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące skłonność do krwawień (małopłytkowość);
- drgawki, brak czucia smaku, zaburzenia węchu;
- mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (zaburzenia czucia);
- utrata słuchu;
- przebarwienie języka lub zębów;
- trądzik, wysypka polekowa;
- zwiększone ryzyko krwawienia, zmiany barwy moczu.

Substancją czynną leku jest klarytromycyna.
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg klarytromycyny.

Pozostałe składniki tabletki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia żelowana, potasu polakrylin, talk, magnezu stearynian.
Skład otoczki: hypromeloza 6 cps, talk, żelaza tlenek, żółty (E 172), glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171).

Fromilid może powodować zawroty głowy, stany splątania i dezorientację, co może mieć wpływ na  zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn jeśli wystąpią powyższe objawy.

KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Słowenia