Opis
Sumamed forte, 200 mg/5ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 30 ml, butelka zawiera jako substancję czynną azytromycynę, która jest antybiotykiem azalidowym z grupy makrolidów o szerokim zakresie działania. Działa bakteriobójczo na wrażliwe drobnoustroje.
Wskazania
Sumamed forte w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej jest wskazany w leczeniu wymienionych niżej zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę.
− Zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok (patrz także, Ulotka: punkt 2.).
− Ostre zapalenie ucha środkowego.
− Zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w tym śródmiąższowe.
− Zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenie skóry; rumień wędrujący - pierwszy objaw boreliozy z Lyme.
Ciąża
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla dziecka.
Karmienie piersią
Azytromycyna przenika do mleka ludzkiego. Zaleca się, aby nie karmić piersią w czasie leczenia azytromycyną, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Płodność
W badaniach płodności przeprowadzonych na gryzoniach, odnotowano zmniejszenie współczynnika
zachodzenia w ciążę po podaniu azytromycyny. Znaczenie wyników tych badań dla ludzi nie jest znane.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie.
W zakażeniach górnych i dolnych dróg oddechowych, zapaleniu ucha środkowego, zakażeniach skóry
i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego) całkowita dawka wynosi 30 mg/kg mc., czyli
10 mg/kg mc. raz na dobę przez 3 dni.
Dawkowanie u dzieci i młodzieży
Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała, jak poniżej:
| Masa ciała | Dawka azytromycyny (objętość zawiesiny) |
|---|---|
| 10-14 kg | 100 mg (2,5 ml) |
| 15-24 kg | 200 mg (5 ml) |
| 25-34 kg | 300 mg (7,5 ml) |
| 35-44 kg | 400 mg (10 ml) |
| ≥45 kg | Należy stosować dawkę dla dorosłych |
sposób: 20 mg/kg mc. pierwszego dnia, następnie 10 mg/kg mc. raz na dobę od 2. do 5. dnia leczenia.
Leczenie zapalenia gardła i migdałków wywołanego przez Streptococcus pyogenes
W leczeniu zapalenia gardła wywołanego przez bakterie z gatunku Streptococcus pyogenes u
pacjentów o masie ciała do 25 kg azytromycynę stosuje się albo przez 3 dni podając raz na dobę dawkę 20 mg/kg mc., albo przez 5 dni podając raz na dobę dawkę 12 mg/kg mc. Zarówno w leczeniu 3 dniowym, jak i 5 dniowym całkowita ilość azytromycyny przyjęta przez pacjenta powinna wynieść 60 mg/kg mc. Maksymalna dawka dobowa azytromycyny wynosi 500 mg.
U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 25 kg stosuje się azytromycynę w dawce 500 mg raz na dobę przez 3 dni lub przez 5 dni podając pierwszego dnia 500 mg, a od drugiego do piątego po 250 mg.
Dawkowanie zawiesiny 200 mg/5 ml dla dzieci o masie ciała od 10-25 kg przedstawia poniższa tabela:
Po podaniu dziecku leku należy podać mu trochę herbaty lub soku do popicia, aby lek nie pozostał w ustach. Sposób sporządzania zawiesiny Zgodnie z dołączoną instrukcją.
| Masa ciała | Dawkowanie 3. dniowe |
Dawkowanie 5. dniowe | Zawartość butelki w ml |
|---|---|---|---|
| dzień 1.-3. 20 mg/kg mc/dobę |
dzień 1.-5. 12 mg/kg mc/dobę |
||
| Dawka azytromycyny (objętość zawiesiny) | Dawka azytromycyny (objętość zawiesiny) | ||
| 10 kg | 200 mg (5 ml) | 120 mg (3 ml) |
20 ml |
| 11 kg | 220 mg (5,5 ml) |
132 mg (3,3 ml) |
20 ml |
| 12 kg | 240 mg (6 ml) |
144 mg (3,6 ml) |
20 ml |
| 13 kg | 260 mg (6,5 ml) | 156 mg (3,9 ml) |
20 ml |
| 14 kg | 280 mg (7 ml) | 168 mg (4,2 ml) |
30 ml |
| 15 kg | 300 mg (7,5 ml) | 180 mg (4,5 ml) | 30 ml |
| 16 kg | 320 mg (8 ml) | 192 mg (4,8 ml) |
30 ml |
| 17 kg |
340mg (8,5 ml) |
204 mg (5,1 ml) |
30 ml |
| 18 kg | 360 mg (9 ml) |
216 mg (5,4 ml) |
30 ml |
| 19 kg | 380mg (9,5 ml) |
228 mg (5,7 ml) |
30 ml |
| 20 kg |
400 mg (10 ml) |
240 mg (6 ml) |
30 ml |
| 21 kg |
420 mg (10,5 ml) |
252 mg (6,3 ml) |
37,5 ml |
| 22 kg | 440 mg (11 ml) | 264 mg (6,6 ml) |
37,5 ml |
| 23 kg |
460mg (11,5 ml) |
276 mg (6,9 ml) |
37,5 ml |
| 24 kg | 480 mg (12 ml) |
288 mg (7,2 ml) | 37,5 ml |
| 25 kg | 500 mg (12,5 ml) |
300 mg (7,5 ml) |
37,5 ml |
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się tę samą dawkę jak u pozostałych dorosłych pacjentów. Ze względu na ryzyko wystąpienia chorób serca zaleca się ostrożność w stosowaniu leku u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może on zmniejszyć zwykle stosowaną dawkę leku. Leku nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Sposób podawania Azytromycynę należy podawać doustnie, raz na dobę. Sporządzoną zawiesinę można przyjmować niezależnie od posiłku.
Przygotowaną zawiesinę należy podawać doustnie, za pomocą dołączonej do opakowania dwustronnej łyżeczki-miarki lub strzykawki. Wstrząsnąć przed każdym użyciem! 6 Po podaniu dziecku leku należy podać mu trochę herbaty lub soku do popicia, aby lek nie pozostał w ustach. Sposób sporządzania zawiesiny Zgodnie z dołączoną instrukcją.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku Sumamed forte i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:
- Ciężka reakcja nadwrażliwości (nagłe trudności z oddychaniem i przełykaniem, obrzęk warg, języka, twarzy i szyi, swędząca wysypka, zwłaszcza występująca na całym ciele).
- Ciężkie reakcje skórne: osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem); ciężka wysypka skórna powodująca zaczerwienienie i łuszczenie; ciężka pęcherzyca i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych, związana z wysoką gorączką i bólem stawów. Może to być „ostra uogólniona osutka krostkowa” (AGEP), „rumień wielopostaciowy”, „pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespól Stevensa-Johnsona)” lub „toksyczna nekroliza naskórka”.
- Ciężka reakcja nadwrażliwości mogąca obejmować gorączkę, wysypkę skórną, obrzęk narządowy, zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz zapalenie narządów wewnętrznych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)).
Należy także zaprzestać stosowania leku Sumamed forte i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia:
- Ciężkiej lub przewlekłej biegunki z obecną krwią lub śluzem. Objaw ten może wystąpić podczas lub po leczeniu i może oznaczać poważne zapalenie jelita.
- Słabości, zażółcenia skóry lub białek oczu oraz ciemnego zabarwienia moczu.
- Nietypowej skłonności do powstawania siniaków lub krwawienia.
- Szybkiej (częstoskurcz komorowy) lub nieregularnej pracy serca lub zmiany w rytmie pracy serca w zapisie elektrokardiogramu (wydłużenie odstępu QT i zaburzenia typu torsade de pointes).
Zgłaszano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- biegunka.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- ból głowy;
- wymioty, bóle brzucha, nudności;
- zmiana liczby krwinek białych;
- zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- zakażenia drożdżakowe (kandydoza), zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze, zakażenie bakteryjne, zapalenie gardła, nieżyt żołądka i jelit, zaburzenia oddechowe, nieżyt nosa, zakażenie drożdżakowe jamy ustnej;
- zmiana liczby krwinek białych (leukopenia, neutropenia, eozynofilia);
- obrzęk naczynioruchowy (obrzęk w obrębie twarzy i gardła, mogący powodować trudności w oddychaniu), nadwrażliwość;
- utrata apetytu (jadłowstręt);
- nerwowość, bezsenność; zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, nietypowe odczucia skórne, np. mrowienie i drętwienie kończyn (parestezje);
- zaburzenia widzenia;
- zaburzenia ucha, zaburzenia równowagi;
- kołatanie serca;
- uderzenia gorąca;
- duszność, krwawienie z nosa;
- zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia połykania (dysfagia), wzdęty brzuch, suchość w ustach, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, owrzodzenia jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny;
- wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się;
- choroba zwyrodnieniowa stawów, bóle mięśni, ból pleców, ból karku;
- zaburzenia oddawania moczu (dyzuria), ból nerek;
- krwotok maciczny, zaburzenia jąder;
- obrzęk, osłabienie (astenia), złe samopoczucie (apatia), uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk obwodowy;
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. dotyczących krwi, parametrów czynności wątroby, glukozy, elektrolitów);
- powikłania po zabiegach.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- pobudzenie;
- zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka z zastojem żółci (żółtaczka cholestatyczna);
- nadwrażliwość na światło, ciężkie reakcje skórne: osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego;
- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna);
- reakcja anafilaktyczna (uogólniona reakcja alergiczna rzadko prowadząca do zgonu; może przebiegać z takimi objawami, jak: obrzęk warg, twarzy lub szyi, prowadzący do ciężkich trudności w oddychaniu, wysypka na skórze lub pokrzywka);
- zachowanie agresywne, lęk, majaczenie, omamy;
- utrata przytomności (omdlenie), drgawki, zaburzenia czucia (niedoczulica), nadmierna aktywność psychoruchowa, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu, szybkie męczenie się mięśni (miastenia);
- zaburzenia słuchu w tym głuchota i (lub) szumy uszne;
- zaburzenia rytmu serca (w tym zaburzenia typu torsade de pointes i częstoskurcz komorowy), wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiogramu;
- obniżenie ciśnienia tętniczego;
- zapalenie trzustki, przebarwienie języka;
- niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu), piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby;
- ciężkie reakcje skórne: pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms);
- ból stawów;
- ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek.
Działania niepożądane prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem azytromycyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez prątki z gatunków należących do kompleksu Mycobacterium avium lub zapobieganiu im, zaobserwowane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- biegunka;
- ból brzucha;
- nudności;
- wzdęcia;
- uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej;
- luźne stolce.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- jadłowstręt;
- zawroty głowy;
- bóle głowy;
- nietypowe odczucia skórne, np. mrowienie i drętwienie kończyn (parestezje);
- zaburzenia smaku;
- zaburzenia widzenia;
- głuchota;
- wysypka, świąd;
- ból stawów;
- uczucie zmęczenia.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- zaburzenia czucia (niedoczulica);
- zaburzenia słuchu, szumy uszne;
- kołatanie serca;
- zapalenie wątroby;
- pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona (ciężka reakcja skórna)), nadwrażliwość na światło;
- nagłe osłabienie (astenia), złe samopoczucie.
Skład
Substancją czynną leku jest azytromycyna w postaci azytromycyny dwuwodnej.
5 ml zawiesiny zawiera 200 mg azytromycyny.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, trisodu fosforan bezwodny, hydroksypropyloceluloza, guma ksantan, krzemionka koloidalna bezwodna, aromat wiśniowy, aromat bananowy, aromat waniliowy.
Producent
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)\
Prilaz Baruna Filipoviča 25, 10000 Zagrzeb, Chorwacja