Opis
Lek Lactulosum Amara zawiera substancję przeczyszczającą o nazwie laktuloza.
Działanie
Laktuloza jest syntetycznym disacharydem, który po podaniu doustnym nie ulega rozkładowi z udziałem enzymów trawiennych i praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Zmiękcza on stolec i ułatwia jego przemieszczanie, powodując przenikanie wody do jelita.
Wskazania
Lactulosum Amara stosowany jest w:
- przewlekłych zaparciach
- encefalopatii w przebiegu niewydolności wątroby u dorosłych (stany przedśpiączkowe i śpiączka wątrobowa).
Przeciwwskazania
Nie stosować leku Lactulosum Amara:
- jeśli pacjent ma nadwrażliwość na laktulozę lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu,
- w przypadku niedrożności przewodu pokarmowego lub ryzyka perforacji przewodu pokarmowego,
- jeśli u pacjenta jest zwiększone stężenie galaktozy we krwi (galaktozemia),
- w przypadku nietolerancji laktozy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zaleca się konsultację lekarską w przypadku:
- Występowania przed rozpoczęciem leczenia objawów brzusznych z towarzyszącym bólem o nieustalonej przyczynie.
- Niezadowalającego efektu terapeutycznego po kilku dniach stosowania laktulozy.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Należy zachować, tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się lekarzem.
Przewlekłe stosowanie źle dobranych dawek lub niewłaściwe stosowanie może prowadzić do wystąpienia biegunki i zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek laktulozy w encefalopatii wątrobowej należy kontrolować stężenie sodu i potasu w surowicy.
Przyjmowanie innych leków
Ponieważ laktuloza obniża pH w okrężnicy, leki których uwalnianie zależne jest od pH mogą ulegać inaktywacji.
Jednoczesne stosowanie laktulozy z:
- lekami zobojętniającymi kwas solny może hamować obniżanie przez laktulozę pH treści jelitowej,
- doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarolem, fenprokumonem) nasila
działanie tych leków,
- droperidolem – zwiększa ryzyko wywołania przez laktulozę hipokalemii i hipomagnezemii
oraz nasila ryzyko działania kardiotoksycznego (wydłużenie odcinka QT, arytmia komorowa typu torsade de pointes i zatrzymanie akcji serca),
- korzeniem lukrecji – zwiększa ryzyko hipokaliemii.
Ciąża
Ciąża
Nie przewiduje się wpływu na ciążę, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na laktulozę jest niewielka. Lactulosum Amara w zalecanych dawkach może być stosowany w czasie ciąży.
Laktacja
Nie przewiduje się wpływu na noworodka (niemowlę) podczas karmienia piersią, ze względu na niewielką ogólnoustrojową ekspozycję kobiety karmiącej na laktulozę. Lactulosum Amara w zalecanych dawkach może być stosowany podczas karmienia piersią.
Dawkowanie
Dawki dobowe należy dostosowywać indywidualnie. Poniższe informacje mają charakter orientacyjny:
Zaparcie:
| Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | |
|---|---|---|
| Dorośli | 15 – 45 ml | 15 – 30 ml |
| Dzieci (7-14 lat) | 15 ml | 10 – 15 ml |
| Dzieci (1-6 lat) | 5 – 10 ml | 5 – 10 ml |
| Niemowlęta (poniżej 1 roku) | do 5 ml | do 5 ml |
Z reguły dawki można zmniejszyć po kilku dniach, dostosowując je do potrzeb pacjenta. Najkorzystniej jest przyjmować zaleconą dawkę leku jednorazowo w trakcie śniadania. Pierwsze efekty kliniczne mogą się pojawić dopiero po kilku dniach. Jest to związane z mechanizmem działania
laktulozy. Można rozważyć zastosowanie większych dawek lub zwiększenie częstości podawania, jeżeli nie uzyska się pozytywnej odpowiedzi po pierwszych dwóch dniach.
Śpiączka wątrobowa i stan przedśpiączkowy – tylko u osób dorosłych
Dawka początkowa: 3–4 razy na dobę po 30–45 ml
Dawka podtrzymująca: należy ją ustalić w taki sposób, aby pacjent oddawał luźny stolec 2-3 razy na dobę. Odczyn stolca powinien być w granicach pH 5,0–5,5.
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci (do 18 lat) ze śpiączką wątrobową nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, Lactulosum Amara może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W ciągu pierwszych kilku dni leczenia mogą pojawić się wzdęcia. Z reguły ustępują po kilku dniach. W przypadku zastosowania dawek większych niż zalecane mogą wystąpić: ból brzucha i biegunka. W takim przypadku dawkę należy zmniejszyć. W przypadku stosowania dużych dawek przez dłuższy okres czasu (zwykle tylko w leczeniu encefalopatii wątrobowej) u pacjenta mogą wystąpić zaburzenia równowagi elektrolitowej z powodu biegunki.
W czasie przyjmowania leku Lactulosum Amara zgłaszano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
- biegunka
Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
- wzdęcia
- nudności
- wymioty
- bóle brzucha
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
- zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki
Populacja pediatryczna
Spodziewany jest taki sam profil bezpieczeństwa u dzieci jak i u dorosłych.
Skład
15 ml syropu zawiera 7,5 g laktulozy ciekłej (Lactulosum liquidum)
1 ml syropu zawiera 500 mg laktulozy ciekłej
Substancje pomocnicze to: aromat truskawkowy, kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona
Producent
Zakład Farmaceutyczny „Amara” Sp. z o.o.
ul. Stacyjna 5
30-851 Kraków