Diclotica 10 mg/g, żel, 100 g

Diclotica, 10 mg/g, żel, 100 g zawiera substancję czynną diklofenak sodowy.

Jak działa Diclotica?

Lek Diclotica zawiera substancję czynną diklofenak sodowy, który posiada działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe (patrz: działanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych).
Produkt działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo.

Lek Diclotica stosowany jest w miejscowym leczeniu:

Dorośli i młodzież powyżej 14 lat:

• w pourazowych stanach zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń)
• bólu pleców
• ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich, jak: zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.

Dorośli (powyżej 18 lat):

• ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Diclotica?

Kiedy nie stosować leku Diclotica
1. jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
2. jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła reakcja uczuleniowa (np. wysypka, trudności w oddychaniu lub napad kaszlu) po zastosowaniu leków zawierających kwas acetylosalicylowy (stosowany również, jako lek przeciwzakrzepowy), ibuprofen, lub po innych lekach używanych w leczeniu bólu stawów i mięśni, gorączki i stanów zapalnych,
3. w trzecim trymestrze ciąży,
4. u dzieci poniżej 14 lat.

Produkt Diclotica można stosować tylko zdrową skórę (nie stosować na otwarte rany). Produkt Diclotica nie może wchodzić w kontakt z tkanką łączną ani błonami śluzowymi. Nie połykać.

Powierzchnia, na którą stosowany jest żel Diclotica, nie może być narażona na działanie promieni słonecznych.
Produkt Diclotica należy stosować ostrożnie u pacjentów z wywiadem astmy i choroby wrzodowej.

Produkt Diclotica jest przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży.
Produkt Diclotica zawiera propylu parahydroksybenzoesan i metylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Zawiera również glikol propylenowy, który podczas miejscowego stosowania produktu leczniczego może powodować podrażnienie skóry.

Jak przechowywać Diclotica?

• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
• Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać
• Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego 6 miesięcy.
• Nie stosować tego leku, jeśli pacjent zauważy oznaki jego zepsucia.

Z czym nie łączyć Diclotica?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku nie stosować w czasie trzech ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może on wywierać szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub powodować trudności podczas porodu.

Podczas pierwszych sześciu miesięcy ciąży lek należy stosować tylko na zalecenie lekarza, przy czym zastosowana dawka powinna być możliwie najmniejsza, a czas trwania terapii jak najkrótszy.

Diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się stosowania leku w czasie karmienia piersią.

W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania leku Dioclotica u kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie leku DICLOTICA – jak stosować?

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież powyżej 14 lat

Nakładać cienkie warstwy żelu Diclotica na bolące miejsca, 3 do 4 razy na dobę w zależności od potrzeby 2 g do 4 g leku co w przybliżeniu odpowiada 2,0-2,5 cm i jest wystarczające do posmarowania powierzchni około 400 cm2 do 800 cm2.

Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie. W przypadku stosowania leku bez konsultacji z lekarzem, nie należy go stosować dłużej niż 14 dni w przypadku pourazowych stanów zapalnych i reumatyzmu tkanki miękkiej i nie dłużej niż 4 tygodnie w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów. Należy skonsultować się z lekarzem po 7 dniach leczenia w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów chorobowych.

Stosowanie u dzieci poniżej 14 lat

Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat.

Osoby w podeszłym wieku powyżej 65 lat

Należy stosować dawkowanie jak u osób dorosłych.

Po zastosowaniu należy umyć ręce, chyba, że to one są poddawane leczeniu.

Diclotica może być używany jako leczenie wspomagające doustne podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Czy Diclotica ma skutki uboczne?

Jak każdy lek, Diclotica może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, które mogą być objawami uczulenia, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku, skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego:
Rzadko (występują mniej niż u 1 na 10 000 do 1na 1000 osób stosujących lek):
- Pęcherzykowe zapalenie skóry;
Bardzo rzadko (występują mniej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek):
- Sapanie, spłycony oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma), obrzęk twarzy, ust, języka lub krtani, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku są zazwyczaj łagodne, nieszkodliwe i przemijające.
Bardzo rzadko (występują mniej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek):
- Wysypka grudkowata, świąd, zaczerwienienie rumień lub wykwity skórne miejscowe lub ogólnoustrojowe. Reakcje nadwrażliwości na światło. Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne. Objawami nadwrażliwości są oparzenia słoneczne ze świądem, obrzękiem i pęcherzami;
Często (występują mniej niż u 1 do 10 na 10 000 osób stosujących lek):
- Wysypka skórna z pęcherzykami, pokrzywka , świąd, zaczerwienienie lub pieczenie skóry, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Działania niepożądane po podaniu miejscowym diklofenaku występują rzadziej niż po podaniu doustnym.

W zakresie, w jakim istnieje możliwość absorpcji skórnej produktu Diclotica, nie można wykluczyć wystąpienia skutków ogólnoustrojowych. Ryzyko ich wystąpienia zależy między innymi od powierzchni skóry poddanej działaniu produktu leczniczego, zastosowanej ilości i czasu ekspozycji.

Bezpieczeństwo Skórne NLPZ:
Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Ryzyko wystąpienia tych reakcji jest większe na początku leczenia, ponieważ w większości przypadków reakcje te pojawiają się w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
Diklofenak należy odstawić w momencie wystąpienia pierwszych objawów wysypki, zmian dotyczących błon śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości.

Substancją czynną jest diklofenak sodowy. Jeden gram żelu zawiera 10 mg diklofenaku sodowego.

Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, hydroksyetyloceluloza, karbomer, glikol propylenowy, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, propylu parahydroksybenzoesan (E 216), metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i woda oczyszczona.