Ibuprom Max Rapid 400 mg 12 tabletek powlekanych

Ibuprom Max Rapid, 400 mg, 12 tabletek powlekanych to lek, którego substancją czynną jest ibuprofen.

Jak działa Ibuprom Max Rapid?

Ibuprom Max Rapid zawiera 400 mg ibuprofenu w postaci 512 mg ibuprofenu sodowego dwuwodnego. Ibuprofen należy do leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), mających właściwości przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.

Kiedy brać Ibuprom Max Rapid?

Lek jest przeznaczony do stosowania w następujących przypadkach:

• Ostre bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:
• bóle głowy
• migrena z aurą lub bez (wraz z objawami dodatkowymi, takimi jak nudności, nadwrażliwość na światło i dźwięk);
• napięciowe bóle głowy;
• bóle zębów;
• bóle mięśniowe, stawowe i kostne;
• bolesne miesiączkowanie;
• nerwobóle;
• bóle towarzyszące grypie i przeziębieniu.
• Gorączka różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych).

Leku Ibuprom Max Rapid nie należy stosować u pacjentów:

• z nadwrażliwością na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• u których występowały kiedykolwiek w przeszłości reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, katar, obrzęk naczynioruchowy lub astma oskrzelowa) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
• z czynną lub występującą w przeszłości chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);
• z perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego, w przeszłości, związanymi z wcześniejszym leczeniem NLPZ;
• z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca;
• w III trymestrze ciąży;
• ze skazą krwotoczną;
• w wieku poniżej 12 lat.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić z lekarzem, jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej:

• toczeń rumieniowaty oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej;
• objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego;
• choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna);
• nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca;
• zaburzenia czynności nerek;
• zaburzenia czynności wątroby;
• zaburzenia krzepnięcia krwi;
• czynną lub przebytą astmę oskrzelową czy też objawy reakcji alergicznych w przeszłości; po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli;
• choroby, w których pacjent przyjmuje inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe, kortykosteroidy);
• jeśli pacjent musi ograniczyć spożycie sodu w diecie.

Należy unikać stosowania leku jednocześnie z NLPZ w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być śmiertelne i nie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi; mogą one także wystąpić u pacjentów, u których pojawiły się objawy ostrzegawcze. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłosić lekarzowi wszelkie nietypowe objawy dotyczące układu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Należy zachować szczególną ostrożność (pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą) przed zastosowaniem produktu leczniczego u pacjentów z nadciśnieniem i (lub) niewydolnością serca z zatrzymaniem płynu, nadciśnieniem i obrzękiem związanych ze stosowaniem NLPZ w wywiadzie.
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Jeśli pomimo przyjmowania leku objawy utrzymują się i nie ustępują po 3 dniach, nasilają się lub pojawiają nowe, należy skonsultować się z lekarzem.
Przed zastosowaniem leku należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
− u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA).
− pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.
− u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Reakcje skórne
Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Zakażenia
Lek  może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Leki z tej grupy (niesteroidowe leki przeciwzapalne), mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. W przypadku trudności w zajściu w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem ibuprofenu.

Należy unikać stosowania leku w przypadku stosowania innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym inhibitorów cyklooksygenazy 2, takich jak celekoksyb lub etorykoksyb), innych leków przeciwbólowych albo kwasu acetylosalicylowego (w dawkach przeciwbólowych).

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Lek może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku. Np.:

Leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);

Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan).

W szczególności, przed przyjęciem ibuprofenu, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków:

• leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);
• glikozydy nasercowe;
• lit i metotreksat;
• cyklosporyna;
• mifepryston;
• takrolimus;
• zydowudyna;
• antybiotyki chinolonowe;
• leki moczopędne;
• kortykosteroidy (takie jak prednizolon lub deksametazon).

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem.
Dlatego też przed zastosowaniem leku  z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku bez zdecydowanej konieczności. Stosowanie podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ mogłoby to zwiększać w okresie okołoporodowym ryzyko wystąpienia powikłań u matki i u dziecka.

Karmienie piersią
Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Nie są znane przypadki wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, dlatego nie ma konieczności przerwania karmienia podczas krótkotrwałego przyjmowania leku w małych dawkach. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek do krótkotrwałego stosowania.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego, u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 12 lat.

Zazwyczaj stosuje się następujące dawkowanie:

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

• 1 tabletkę co cztery godziny.
• Tabletki popijać wodą.
• Nie stosować więcej niż 3 tabletki w ciągu doby.

Pacjenci w podeszłym wieku: u osób w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Można je zminimalizować stosując najmniejsze skuteczne dawki przez jak najkrótszy okres.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Uwaga:
Nie należy zwiększać zalecanej dawki!
W przypadku przedawkowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeżeli objawy utrzymują się lub nasilają, lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę, przez najkrótszy możliwy okres. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Nie wolno przyjmować leku przez okres ponad 3 dni bez zalecenia lekarza.
W przypadku młodzieży w wieku 12 – 18 lat, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku 
Przypadki przedawkowania są rzadkie, jeśli jednak przypadkowo została przyjęta zbyt duża dawka leku, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

U większości pacjentów mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Cięższe zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, zaś bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić drgawki. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna (nadmiar kwasów we krwi), a okres krzepnięcia krwi (tzw. INR) może się wydłużyć. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów chorych na astmę może wystąpić zaostrzenie objawów.

Nie ma swoistej odtrutki. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące, polegające na podtrzymywaniu czynności życiowych do czasu usunięcia leku z organizmu. Lekarz będzie śledzić czynność serca i kontrolować objawy czynności życiowych, o ile są stabilne. Rozważy podanie doustnie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się drgawek, lekarz poda dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą lekarz poda leki rozszerzające oskrzela.

Pominięcie zastosowania leku 
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano wymienione poniżej działania niepożądane. W przypadku stosowania ibuprofenu w innych wskazaniach i długotrwale mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• Niestrawność, ból brzucha, nudności, bóle głowy, pokrzywka, różnego rodzaju wysypki skórne i świąd.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

• Biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka;
• Zaburzenia psychotyczne, depresja, szumy uszne;
• Zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

• Smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna;
• Zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu);
• Zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania;
• Zaburzenia wskaźników morfologii krwi (niedokrwistość, leukopenia – zmniejszenie liczby białych krwinek - leukocytów, małopłytkowość – zmniejszanie liczby płytek krwi, pancytopenia – zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych krwinek: czerwonych, białych i płytek krwi, agranulocytoza – brak pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie znosa);
• Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka;
• Obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność;
• Tachykardia – przyspieszenie czynności serca, niedociśnienie – nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs;
• Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
• Niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk;
• Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli.

Częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych):

• Nadreaktywność dróg oddechowych, w tym astma;
• Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek);
• Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. 
• Skóra staje się wrażliwa na światło.

W związku z leczeniem NLPZ w dużych dawkach zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Przyjmowanie takich leków jak może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru.
U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku zaobserwowania powyższych objawów, jak również innych, niewymienionych w tej ulotce, lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Substancją czynną leku jest ibuprofen – 1 tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu w postaci 512 mg ibuprofenu sodowego dwuwodnego.

• Substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna (200M), sodu laurylosiarczan, krospowidon, powidon (K-30), krzemionka, koloidalna uwodniona, laktoza jednowodna, talk, magnezu stearynian;
• Otoczka (Opadry fx 64F580006): hypromeloza 2910, laktoza jednowodna, makrogol (E1521), potasowo-glinowy krzemian (E 555) / tytanu dwutlenek (E 171), talk, tytanu dwutlenek (E171), sodu cytrynian.
• Tusz Opacode Monogramming Ink S-1-175005 Grey: szelak, alkohol izopropylowy, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna, lak (E 132), żółcień pomarańczowa, lak (E 110), czerwień Allura AC, lak (E 129), glikol propylenowy (E 1520), alkohol n-butylowy, amonu wodorotlenek.

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław