Opis
Paracetamol Biofarm to lek w tabletkach zawierający paracetamol, który działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, nie powodując przy tym podrażnienia żołądka.
Wskazania
Bóle różnego pochodzenia i o natężeniu łagodnym do umiarkowanego, szczególnie takie jak:
- bóle głowy;
- migreny;
- bóle reumatyczne;
- bóle stawowe, mięśniowe i kostne;
- bóle kręgosłupa;
- nerwobóle;
- bóle menstruacyjne;
- bóle zębów.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ciężka niewydolność wątroby.
Ciężka niewydolność nerek.
Choroba alkoholowa.
Ciężka niewydolność wątroby.
Ciężka niewydolność nerek.
Choroba alkoholowa.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie należy przyjmować produktu dłużej niż przez 3 dni ani większej dawki niż zalecana (patrz też punkt 4.2).
Lek w tabletkach zawiera paracetamol.
Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem.
Od 5% do 6% pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy może być krzyżowo uczulonych również na paracetamol.
Należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek. Pacjenci, u których stwierdzono niewydolność wątroby lub nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji, posiadających niski wskaźnik masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol (patrz punkt 4.5).Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu (takich jak posocznica). Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej.
Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek w tabletkach zawiera paracetamol.
Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem.
Od 5% do 6% pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy może być krzyżowo uczulonych również na paracetamol.
Należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek. Pacjenci, u których stwierdzono niewydolność wątroby lub nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji, posiadających niski wskaźnik masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol (patrz punkt 4.5).Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu (takich jak posocznica). Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej.
Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Stosowanie leku u dzieci
Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Dla dzieci w tym wieku są dostępne inne produkty lecznicze zawierające paracetamol w postaci przeznaczonej do stosowania u dzieci.
Dla dzieci w tym wieku są dostępne inne produkty lecznicze zawierające paracetamol w postaci przeznaczonej do stosowania u dzieci.
Przyjmowanie innych leków
- Ze względu na ryzyko przedawkowania nie należy podawać z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
- Paracetamol podawany łącznie z lekiem z grupy inhibitorów MAO oraz w okresie do 2 tygodni po jego odstawieniu, może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę.
- Wchłanianie paracetamolu może być zwiększone przez metoklopramid lub domperydon, zmniejszone zaś przez kolestyraminę.
- Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektórych leków nasennych lub przeciwpadaczkowych (np. fenobarbitalu, fenytoiny, karbamazepiny) oraz ryfampicyny może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet jeśli paracetamol jest stosowany w zalecanych dawkach.
- Izoniazyd zmniejsza klirens paracetamolu zmniejszając jego metabolizm w wątrobie, przez co może nasilać jego działanie oraz hepatotoksyczność. U pacjentów otrzymujących izoniazyd, obserwowano ciężkie uszkodzenia wątroby, nawet w dawkach terapeutycznych.
- Stosowanie paracetamolu łącznie z zydowudyną może powodować neutropenię oraz zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby.
- Salicylamidy wydłużają czas wydalania paracetamolu.
- Regularnie, codziennie przyjmowany paracetamol może nasilać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny lub innych leków z grupy kumaryn, co może spowodować wystąpienie krwawień. Dawki przyjmowane sporadycznie nie mają na to istotnego wpływu.
- Paracetamol stosowany jednocześnie z kofeiną działa silniej przeciwbólowo.
- Paracetamol może zmniejszać biodostępność lamotryginy.
- Probenecid może zakłócać metabolizm paracetamolu przez blokowanie wiązania paracetamolu z kwasem glukuronowym.
- Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) zwiększa ryzyko zaburzeń czynności nerek.
Ciąża
Ciąża
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej.
Karmienie piersią
Paracetamol przenika do mleka kobiet karmiących piersią w ilościach nie mających znaczenia klinicznego. Dostępne opublikowane dane nie zawierają przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie przyjmowania produktu. Tak jak inne leki, produkt powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią tylko w zdecydowanej konieczności.
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej.
Karmienie piersią
Paracetamol przenika do mleka kobiet karmiących piersią w ilościach nie mających znaczenia klinicznego. Dostępne opublikowane dane nie zawierają przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie przyjmowania produktu. Tak jak inne leki, produkt powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią tylko w zdecydowanej konieczności.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież od 12 lat
1 do 2 tabletek (500 mg do 1000 mg paracetamolu).
W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny, do 4 razy na dobę.
Maksymalna dawka dobowa to 8 tabletek (4000 mg paracetamolu).
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
pół lub jedna tabletka (nie więcej niż 10-15 mg paracetamolu/kg masy ciała)
W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny, maksymalnie 4 razy na dobę.
Maksymalna dawka dobowa paracetamolu: 60 mg paracetamolu/kg masy ciała/dobę, podawane w dawkach podzielonych jw.
Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 6 lat
Produktu nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Dla tej grupy pacjentów są dostępne produkty lecznicze zawierające paracetamol w postaci przeznaczonej do stosowania u dzieci.
Produktu leczniczego Paracetamol Biofarm nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z lekarzem.
Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku.
Nie stosować dawki większej niż zalecana.
1 do 2 tabletek (500 mg do 1000 mg paracetamolu).
W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny, do 4 razy na dobę.
Maksymalna dawka dobowa to 8 tabletek (4000 mg paracetamolu).
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
pół lub jedna tabletka (nie więcej niż 10-15 mg paracetamolu/kg masy ciała)
W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny, maksymalnie 4 razy na dobę.
Maksymalna dawka dobowa paracetamolu: 60 mg paracetamolu/kg masy ciała/dobę, podawane w dawkach podzielonych jw.
Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 6 lat
Produktu nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Dla tej grupy pacjentów są dostępne produkty lecznicze zawierające paracetamol w postaci przeznaczonej do stosowania u dzieci.
Produktu leczniczego Paracetamol Biofarm nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z lekarzem.
Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku.
Nie stosować dawki większej niż zalecana.
Skutki uboczne
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość | Działanie niepożądane |
|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Rzadko | Agranulocytoza (przy długotrwałym stosowaniu), trombocytopenia, plamica małopłytkowa, leukopenia, anemia hemolityczna, zaburzenia płytek krwi i komórek macierzystych |
| Bardzo rzadko | Pancytopenia | |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Rzadko | Reakcje nadwrażliwości (z wyłączeniem obrzęku naczynioruchowego) |
| Bardzo rzadko | Reakcje nadwrażliwości wymagające przerwania leczenia (obrzęk naczynioruchowy, utrudniona wentylacja, nadmierne pocenie się, nudności, spadek ciśnienia, wstrząs, wstrząs anafilaktyczny) | |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Bardzo rzadko | Hipoglikemia |
| Zaburzenia psychiczne | Rzadko | Depresja, dezorientacja, halucynacje |
| Zaburzenia układu nerwowego | Rzadko | Drżenie, ból głowy |
| Zaburzenia oka | Rzadko | Nieprawidłowe widzenie |
| Zaburzenia serca | Rzadko | Obrzęk |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Bardzo rzadko | Skurcz oskrzeli u osób wrażliwych na aspirynę i inne NLPZ |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Rzadko | Krwotok, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Rzadko | Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (może nastąpić już przy podaniu 6 g paracetamolu (u dzieci: więcej niż 140 mg/kg); wyższe dawki mogą powodować nieodwracalną martwicę wątroby), martwica wątroby, żółtaczka |
| Bardzo rzadko | Hepatotoksyczność | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Rzadko | Świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka |
| Bardzo rzadko | Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak: ostra uogólniona osutka krostkowa, toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) i pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona) | |
| Częstość nieznana | Dermatoza polekowa | |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Bardzo rzadko | Ropomocz jałowy, zaburzenia ze strony nerek (ciężkie uszkodzenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz, bezmocz) |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Rzadko | Zawroty głowy (z wyłączeniem zawrotów głowy pochodzenia układowego), złe samopoczucie, gorączka, senność, interakcje z innymi lekami |
| Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach | Rzadko | Przedawkowanie i zatrucie |
Skład
Jedna tabletka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum).
Substancje pomocnicze: Skrobia żelowana kukurydziana, Powidon K30, Krospowidon A, Kroskarmeloza sodowa, Celuloza mikrokrystaliczna, Kwas stearynowy 50, Magnezu stearynian
Substancje pomocnicze: Skrobia żelowana kukurydziana, Powidon K30, Krospowidon A, Kroskarmeloza sodowa, Celuloza mikrokrystaliczna, Kwas stearynowy 50, Magnezu stearynian
Producent
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Typ produktu
Lek bez recepty