Import równoległy leków – na czym polega i czy warto oszczędzać na produktach leczniczych?

Wiele osób próbuje zaoszczędzić na lekach szuka zamienników albo punktów sprzedaży, które oferują najtańsze farmaceutyki. Czy i Ty tak robisz? Jeśli tak, być może zdarzyło Ci się trafić na produkt w prostym, białym opakowaniu i względnie niskiej cenie. Czy zastanowiłeś się wtedy, co oznacza IR przy nazwie leku? Skrót ten pochodzi od wyrażenia import równoległy. Co to znaczy? Wyjaśniamy.

Co to jest import równoległy leków?

Import równoległy leków (lub handel równoległy leków) to po prostu sprowadzanie wyrobów leczniczych z innego kraju, a konkretnie z krajów należących do Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG), czyli członków Unii Europejskiej oraz Norwegii, Islandii i Liechtensteinu. Jest to możliwe dzięki postanowieniom Traktatu o Funkcjonowaniu Unii Europejskiej, który pozwala na swobodny przepływ towarów w EOG.

Równoległość oznacza, że ten sam produkt leczniczy zostaje wprowadzony na rynek dwiema drogami przez bezpośredniego producenta leku oraz importera. Importer musi uzyskać specjalne pozwolenie od Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) (dla leków zarejestrowanych bezpośrednio w Polsce).

Sprawdź leki przeciwbólowe.

Definicja importu równoległego nie wyjaśnia jednak, skąd w ogóle wzięła się ta procedura. Otóż firmy farmaceutyczne dostarczają swoje wyroby niezależnie na każdy rynek EOG, narzucając w danym kraju maksymalną możliwą marżę. Aby móc oferować leki w atrakcyjniejszych cenach, przedsiębiorcy postanowili kupować je w państwach, w których cena jest niższa i sprowadzać do tych, w których cena jest wyższa. Tym samym importerzy równolegli mają realny wpływ na konkurencję, a leki stają się dostępne w lepszych, niższych cenach często nawet o kilkadziesiąt procent.

O skuteczności tych działań świadczy fakt, że udział importu równoległego w europejskim rynku leków zmniejszył się z 4,5% w 2008 r. do 2,5% w 2019 r. Oznacza to, że bezpośredni producenci obniżają cenę swoich wyrobów, aby zachować konkurencyjność.

Sprawdź leki wspomagające pracę układu pokarmowego.

Import równoległy w Polsce

Import równoległy produktów leczniczych jest możliwy w Polsce od 1 maja 2004 (czyli od momentu przystąpienia do Wspólnot Europejskich), ale pierwsze leki z importu równoległego pojawiły się w aptekach jesienią 2005 r. Obecnie na polskim rynku można dostać kilkaset różnych wyrobów medycznych z oznaczeniem IR zarówno tych dostępnych na receptę, jak i bez. Askąd Polska importuje leki? Ogólnie rzecz biorąc ze wszystkich krajów w obrębie EOG. Ceny leków różnią się w poszczególnych państwach, dlatego import równoległy odbywa się w wielu kierunkach. Co ciekawe, ponad 50% leków jest eksportowanych z krajów zamożniejszych do biedniejszych.

Leki z importu równoległego przed wprowadzeniem do obrotu w Polsce są przepakowywane w pudełka oznakowane językiem polskim (opakowania bezpośrednie, np. blistry, pozostają w stanie nienaruszonym, dlatego możesz na nich zobaczyć informacje w obcym języku). Do leku zostaje dołączona również polskojęzyczna ulotka, która zawiera takie same informacje jak ta w produkcie leczniczym sprzedawanym od bezpośredniego producenta.

Sprawdź leki na odporność.

Czy leki z importu równoległego to zamienniki?

Produkty lecznicze z importu równoległego nie są zamiennikami leków. Zgodnie z danymi na stronie URPL, wyrób IR musi mieć taką samą:

• substancję czynną (lub substancje czynne),
• moc,
• drogę podania
• oraz kod ATC do trzeciego poziomu,
• a także taką samą lub zbliżoną postać farmaceutyczną (nie mogą powstać z tego powodu różnice terapeutyczne).

Niezależnie od tego, czy kupujesz lek wprowadzony przez bezpośredniego producenta, czy przez importera równoległego, dostajesz dokładnie taki sam wyrób tylko w innym opakowaniu.

Sprawdź tabletki na gorączkę.

Bezpieczeństwo pacjenta a leki z importu równoległego opinie ekspertów

Niektórzy zastanawiają się, czy kupowanie leków z IR jest bezpieczne, a największe wątpliwości budzi ryzyko trafienia na podrobione wyroby lecznicze. Czy przestępcy mogą wprowadzić sfałszowane leki do oficjalnej dystrybucji pod przykrywką importu równoległego? Na pewno próbują, ale niekoniecznie im się to udaje.

Z jednej strony na oficjalnej stronie Stowarzyszenia Importerów Równoległych Produktów Leczniczych (SIRPL) czytamy, że proces przepakowywania leków stanowi dodatkową gwarancję bezpieczeństwa oraz ochronę przed wnikaniem leków sfałszowanych do łańcucha dystrybucji. Proces ten podlega rygorowi Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) i kontroli Inspektorów ds. Wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, a pracownicy po otwarciu opakowań dokonują dodatkowych oględzin i mogą wyeliminować przeoczone przez producenta wadliwe wyroby.

Z drugiej strony prof. dr hab. n. farm. Zbigniew Edward Fijałek stwierdził, że mieliśmy już do czynienia z fałszowaniem bardzo poważnych leków w ramach importu równoległego. Wyjaśnił, że im dłuższa sieć dystrybucji, tym większa szansa na przeniknięcie podróbek do legalnego obrotu. Jednak prof. Fijałek dodał, że kupowanie wyrobów leczniczych (nie tylko tych pochodzących z importu równoległego) ze sprawdzonych źródeł daje 99% pewności, że kupimy dobry lek. Ponadto dr Natalia Daśko stwierdza, że większość podróbek trafia na czarny rynek.

Sprawdź leki na alergie.

Nieatrakcyjne komercyjnie opakowania leków z IR wbrew pozorom stanowią dodatkowe zabezpieczenie dla pacjentów. Dlaczego? Ponieważ fałszerze największą uwagę poświęcają podrabianiu opakowań. Chociaż tabletka może zawierać jedynie zmieloną kredę, hologramy na pudełku fałszywego leku bywają zrobione lepiej niż na oryginale! Wniosek? Większe zagrożenie stanowi kupowanie leków w kolorowych kartonikach na targu czy w podejrzanym sklepie internetowym niż leków z importu równoległego w aptece.

Import równoległy leków sposób na tańsze leczenie

Jeśli zastanawiasz się, jak zaoszczędzić na lekach, zapytaj w aptece o produkty z importu równoległego. Nie wszystkie leki opłaca się sprowadzać, więc nie każdy będzie miał swój odpowiednik z oznaczeniem IR. Jednak w wielu przypadkach IR to naprawdę inteligentne rozwiązanie problemu drogich leków.

Źródła:

1. https://www.mp.pl/pacjent/aktualnosci/168917,trujemy-sie-falszywymi-lekarstwami. [dostęp online: 7.12.2022].
2. https://www.urpl.gov.pl/pl/produkty-lecznicze/zagadnienia-rejestracyjne/import-r%C3%B3wnoleg%C5%82y. [dostęp online: 7.12.2022].
3. https://www.gov.pl/web/zdrowie/import-rownolegly. [dostęp online: 7.12.2022].
4. https://sirpl.org/Import-rownolegly. [dostęp online: 7.12.2022].
5. https://pl.wikipedia.org/wiki/Import_r%C3%B3wnoleg%C5%82y_lek%C3%B3w. [dostęp online: 7.12.2022].